图①为2023年8月1日，湖南省药检院举行70周年院庆活动，班子成员集体合影留念。湖南省药检院供图
图②为于2023年3月15日—17日由湖南省药监局、省人力资源和社会保障厅、省总工会联合主办、湖南省药检院承办的2023年湖南省药品检验检测技能竞赛现场。湖南省药检院供图
图③为2024年8月13日，湖南省药监局党组书记、局长欧阳志刚（左二）到湖南省药检院调研指导。湖南省药检院供图
湖南省药品检验检测研究院（以下简称湖南省药检院）自成立以来，始终坚守听党指挥、检验为民的宗旨，致力保障人民群众用药安全。新时代新征程，湖南省药检院努力以党建为引领，人才为基石，科技为驱动，不断发展新质生产力，以实际行动为湖南药品安全筑起坚实防线，谱写药品监管事业新篇章
□ 王燕
坚持党建引领
推动湖南药检高质量发展
药品安全事关人民群众的身体健康和生命安全。新中国成立以来，党中央迅速在全国范围内布局建设各级药品检验机构。湖南省积极响应党中央号召，1953年8月，湖南省卫生厅药品检验所成立，成为全国首批设立的省级药检机构之一。71年来，湖南药检虽历经多次转隶、整合、改革，但始终坚守奉献务实、精准创新的湖南药检精神，为湖南药品安全保驾护航。
近年来，湖南省药检院经历了两次重大的机构改革，通过整合省内众多优质检验资源，业务范围得到显著扩展，从单一的药品检验检测延伸至药品、医疗器械、化妆品等多个领域。在这一发展历程中，湖南省药检院从百年党史中汲取智慧和力量，深刻领悟“两个确立”的决定性意义，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，推动业务工作与基层党组织建设同步研究、同步部署、同步推进、同步考核，以高质量党建引领高质量发展，使全院上下团结一心，形成强大的凝聚力和战斗力。
在推进党建过程中，湖南省药检院不断提高政治判断力、政治领悟力、政治执行力，持续巩固拓展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育成果，开展解放思想大讨论，以“四强”党支部建设为抓手，落实“民主集中制”“三重一大”“第一议题”以及政治生日、双周学习、主题党日等制度。同时，领导班子成员密切配合、齐心协力、通力合作，形成抓工作“一盘棋”、干事业“一条心”、谋发展“一股绳”，充分发挥核心领导作用，团结带领全院干部职工推进工作科学化、规范化、制度化，以高质量党建带动文明、平安建设，促进各方面工作高质量发展。
在推进廉政建设过程中，湖南省药检院制定廉政风险管理办法、廉政风险排查防控手册等，排查出单位12个风险点、部门94个风险点、个人278个风险点；制作部门廉政风险排查防控手册，将每一名干部职工、每一项业务工作都纳入监督，不留“暗门”、不开“天窗”。该院坚持党性党风党纪一起抓，广泛开展谈心谈话、警示提醒等，为党员干部敲响廉洁自律的警钟；深入推进行风建设三年攻坚专项行动和医药领域腐败问题集中整治，严查由风及腐、风腐一体，防止药检领域出现腐败现象；推动全面从严治党向纵深发展，持续加强“清廉药监”建设，严格落实党风廉政建设责任制和“一岗双责”，不断提高廉政风险防控质量；持续深化纠治“四风”树新风，强化阵地管理，明确管理责任，降低意识形态领域风险，牢牢掌握意识形态工作领导权，为药检事业营造风清气正的良好政治生态。
在推进作风建设过程中，湖南省药检院锲而不舍落实中央八项规定及其实施细则精神，抓住“关键少数”以上率下，持续深化纠治“四风”，严把“三公”经费使用、专家外派和抽检等经费关口，压减非必要非急需不合理开支；不断健全作风建设长效机制，积极创新监督方式，充分发挥群众监督和舆论监督的作用，及时发现制止苗头性、倾向性问题，防微杜渐，强化日常监督，确保作风建设落到实处。
人才科技并驱共同激发创新活力
人才和科技并驾齐驱是激发创新活力的关键所在。湖南省药检院将人才视为立院之本，将科技视为强院之源，以人才队伍建设助推科研能力提升，以科研能力培育助推人才队伍壮大，两者同频共振、交互发力。
湖南省药检院现有职工176人，其中有3人是国家药典委员会委员，有30余人是享受国务院政府特殊津贴专家、国家新药评审专家等，专家群体的专业领域涵盖药物分析、药理学、微生物学等多个方面。为进一步提升专业技术人员的能力，该院采取了一系列有力举措。近年来，选派38名中层干部和业务骨干前往国家药监局、中国食品药品检定研究院、外省药检机构等进修，连续3年选派技术骨干参加国家药监局“组团式”援藏援疆项目，在北京大学、西安交通大学等高等学府组织开展综合能力和专业知识培训，确保人才在关键岗位得到锻炼，在科研前沿得到培养。目前，该院拥有正高职称人员17人、副高职称人员38人，检验业务部门负责人平均年龄42岁，均为正高职称，“80后”干部已成为事业发展的中坚力量。
湖南省药检院健全科研创新制度，鼓励科研，激励创新，并持续加强科研基础能力建设。该院积极申报并承担各级科研项目，大力开展方法学研究工作，从重视论文数量转向重视科研成果质量和实际应用价值，不断提高科研成果的转化率和应用率。2023—2024年，该院完成标准提高汇总上报品种16个、标准复核品种7个、品种验证1个、品种起草2个；化妆品中布可立嗪、卡比沙明等52种抗过敏药物的测定申报地方标准已获湖南省市场监管局立项；完成9个生物制品品种22个规格180批次的模拟实验，新增40项生物制品领域检验资质，获批湖南省科技厅和湖南省药监局设立的湖南省科药联合基金项目17个，新获专利39项。
重点实验室作为推动科学监管、服务产业发展和强化人才培养的重要科研平台，其作用不容忽视。2023年6月，湖南省药检院成功获批“细胞治疗产品关键质量属性湖南省重点实验室”，成为湖南药监系统获批的首个省重点实验室，也是湖南省获批的首个细胞治疗产品研发、质量评价及临床应用创新平台。同年，湖南省药检院完成了国家药监局药用辅料工程技术研究重点实验室年度报告，积极推进湖南省化妆品特色原料工程技术研究中心筹备，为进一步服务生物医药产业高质量高标准发展提供重要支撑。该院稳步推进《湖南省中药材标准》修订工作以及湖南中药民族药科学监管数字化标本平台项目建设，积极开展药品、医疗器械、化妆品科普宣传活动，普及安全用药用械用妆知识；通过多种形式的科技活动，不断提升科技实力和影响力，为湖南省医药健康产业的发展贡献力量。
精业笃行致远
促进安全水平达到新高度
湖南省药检院始终致力于打造精湛卓越的专业技术能力，致力于为监管工作提供坚实的技术支撑。在确保人民群众用药用械用妆安全的征途上，认真履行党和国家赋予的职责，以专业精神和高效服务构筑公众健康的坚强后盾。
在履行主责主业方面，从2023年8月至2024年8月，湖南省药检院受理并完成检品4682批次。2023年该院承担的6个国家药品抽检品种中有5个品种的质量分析报告获得优秀，被国家药监局评为检验管理工作表现突出单位、质量分析工作表现突出单位，这已是该院连续15次获国家药监局通报表扬。该院为化妆品标准制修订提出建设性意见，也获国家药监局通报表扬。该院作为承检单位参与的2个2023年国家医疗器械抽检品种质量分析报告被评为优秀质量分析报告，获国家药监局通报表扬。
通过安全风险排查，湖南省药检院多次成功检出了药品非法添加化学成分、假冒替代等问题，为“两品一械”的监管执法、案件查处提供了强有力的技术支撑和法定依据。
在增强资质能力方面，2023年至今，湖南省药检院顺利通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）复评审、化妆品资质认定扩项、药品CNAS扩项、新实验动物使用许可现场评审、医疗器械国家检验检测机构资质认定（CMA）变更，新增14名授权签字人。目前，该院拥有国家认证认可监督管理委员会检验检测机构资质参数1534项，湖南省市场监管局检验检测机构资质参数1202项，CNAS资质参数959项。该院还指导督促湖南省14个地市药检机构参加国家药监局2024年度能力验证，进一步提升了湖南省药检机构检验检测能力。
在拓展技术支撑能力方面，为全面提升湖南省生物制品检验检测能力，填补监管空白，近年来，湖南省药检院不断完善质量管理体系，深化人才队伍培训，全面优化实验室环境，精准配置检验仪器，高标准认证检验资质，高效构建信息化平台。2024年9月，国家药监局批准该院承担血液制品国家批签发工作。此外，该院还参与《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》起草工作，2024年9月获批国家发改委疫苗等生物制品批签发能力建设项目。
响应企业需求
共筑医药产业新生态
药品安全问题，关乎国家的长远发展和人民群众的切身利益，是国家治理的重要组成部分。党和国家历来重视药品安全工作。湖南省药检院不仅依靠精湛的技术手段确保药品质量安全，而且积极发挥自身的技术优势和专业能力，为省内医药企业提供全方位的支持和帮助，共同推动医药产业高质量发展。
湖南省药检院以专业技术为核心，致力于培育和发展医药企业群体。截至目前，该院已累计承担了211个品规的仿制药质量和疗效一致性评价标准复核工作。值得一提的是，在全国过评品种排名中，湖南省药检院参与的品种占比高达30%以上，位居全国前三。自新修订《药品注册管理办法》实施以来，该院已完成550多个品种的标准复核，助力50多个品种成为首家获批产品，同时帮助120多个品种顺利通过一致性评价，为湖南省医药产业的蓬勃发展注入强劲动力。
在助力企业发展方面，湖南省药检院依托国家药典委员会委员等专家资源，通过持续改进药械化检验技术，为企业提供专业的技术指导和咨询服务，从而提升整个行业的技术水平。该院还全力支持医药企业发展，高效完成注册检验和相关集中采购招投标委托检验工作。在全省药品监管系统开展有因检测时，该院更是开辟“绿色通道”，确保第一时间受理、最快速度出具报告，为企业提供极大的便利和支持。
针对企业存在的专业技能不足、对新技术新方法掌握不到位等情况，湖南省药检院采取举办技术研讨会、培训班等活动，积极开展与企业的合作交流，深入了解企业需求，并致力于为企业解决实际问题。同时，加强与企业在科研项目上的合作，共同推动技术创新和产品研发，提升企业的核心竞争力。通过这些举措，湖南省药检院不仅提升了药品检验的专业水平，也为湖南省乃至全国的医药产业发展作出了积极贡献。
展望未来
努力续写药检事业新篇章
湖南省药检院将继续坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神和习近平总书记关于药品安全的重要论述，以党建为引领，始终坚持人民至上、生命至上，牢记“国之大者”，秉持“科学公正、优质高效”的质量方针，坚持质量立院、人才强院、科研兴院，深耕主责主业，为药品、医疗器械和化妆品的安全监管提供更加坚实的技术支撑。
湖南省药检院努力以发展新质生产力谱写药品监管事业新篇章的历程，是新时代药检人勇于担当、不懈奋斗的生动写照。在未来的日子里，该院将不忘初心、牢记使命，以更加坚定的信念、更加扎实的工作、更加优异的成绩，为守护人民群众身体健康和生命安全作出新的更大贡献。