□ 本报记者 蒋红瑜
现有工作人员都是中共党员，均具有中药专业背景；研究起草多份中药监管文件，为新疆、西藏、青海等地出台促进中药民族药传承创新发展的政策措施提供指引；助解制约民族药发展的关键问题，推动民族地区实现1.1类中药创新药研发上市新突破；坚韧执着、同心抗疫，曾获“全国科技系统抗击新冠肺炎疫情先进集体”荣誉称号……
在药品监管战线，有这样一个勤于奋斗、勇于担当、甘于奉献的集体，他们是国家药监局药品注册管理司（中药民族药监督管理司）中药民族药处（以下简称中药民族药处）。由于工作表现突出，今年9月份，该处被中共中央、国务院授予“全国民族团结进步模范集体”荣誉称号。
“这是荣誉，更是责任，鞭策我们继续为民族医药高质量发展‘添柴加火’。”中药民族药处负责人表示，荣誉背后是国家药监局对于推动中药民族药高质量发展的持续发力。
近年来，国家药监局全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》要求，积极出台改革措施，努力更好地发挥中药特色优势，满足人民群众用药需求。民族药作为中药重要组成部分，在中药传承创新发展的蓬勃之势中，书写着行业高质量发展的新篇章。
为民族药发展把脉开方
产业发展，标准先行。国家药监局针对民族药标准形成历史久远、标准研究基础相对薄弱、质量控制水平偏低等实际情况，精准施策，遵循不同民族地区用药习惯和特点，持续推进民族药标准修订完善工作。
中药民族药处落实落细相关部署，针对藏药标准不统一问题，推动建立藏药标准协调工作机制，加快藏药标准修订完善；积极指导西藏、新疆、甘肃、广西、四川、贵州等地加快省级民族药材标准制修订，相关标准已分别发布；组织开展3期民族药标准示范研究项目，2023年修订部颁藏药、维药、蒙药标准59个；在今年5月发布的《地区性民间习用药材管理办法》中，要求进一步加强民族地区习用药材标准管理……
在逐步解决民族药标准问题的同时，中药民族药处还针对民族药发展中的其他“疑难杂症”把脉开方。
例如，《中华人民共和国卫生部药品质量标准》民族药标准分册中收载了部分医疗机构制剂品种标准，如何促进该部分标准相关品种转化？
针对上述问题，国家药监局药品注册管理司与国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）充分研讨，广泛听取各方意见，在研究制定《中药注册管理专门规定》时，明确了有标准无批准文号品种的注册路径。上述规定已于2023年7月起施行。
今年7月份发布的《中药标准管理专门规定》中，也有不少为民族地区量身定制的政策。新疆维吾尔自治区药监局注册管理处工作人员比丽克孜举例说，《中药标准管理专门规定》在进口药材标准相关内容中明确，“少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材，尚无国家药品标准的，可由当地省级药品监督管理部门制定发布省级中药标准”，这一规定符合民族地区进口药材使用及监管实际，满足了民族地区特色用药需求。
此外，按照国家药监局党组部署，近年来中药民族药处在国家药监局药品注册管理司领导下，牵头研究起草了《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》等文件。这些文件充分尊重中药民族药发展规律和特点，健全顶层设计，不仅引领了一系列监管改革，也为各地出台促进中药民族药传承创新发展政策提供了指引。
助力民族药创新实现突破
一个地区的新药研发能力是衡量其医药产业竞争力的重要指标。民族地区拥有丰富的中药民族药资源，但创新研发基础相对薄弱。如何通过中药注册管理政策，激发民族地区新药研发创新活力，促进产业高质量发展？
中药民族药处积极落实国家药监局关于民族药的各项工作部署，在研究起草相关政策时，既明确民族药遵循中药的通用要求，又尊重少数民族医药理论与具体疗法，推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系。
为提升民族地区新药研制能力和水平，中药民族药处联合药审中心、省级药监局，为民族地区专家、企业提供新药审评审批政策培训，加强注册服务，对重点品种按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，加强沟通交流服务，让注册申请人尽快夯实研究基础，“少走弯路”。
“我今年参加了3个专门针对民族药的政策讲解和新药研发技术问题答疑会议，会上企业提出的问题得到中药民族药处工作人员的积极回应。”新疆银朵兰药业股份有限公司总工程师陈菊说。
多方举措握指成拳。近年来，民族地区中药民族药新药临床试验和上市申请数量“从无到有”，呈上升趋势。尤为令人振奋的是，民族地区还在1.1类创新药领域实现突破。2022年12月，新疆维吾尔自治区一家中药企业申报的1.1类中药创新药参葛补肾胶囊获批上市，成为民族地区企业研制上市的首个创新药。
目前，民族地区不少药企正积极研发、申报注册新药，新的突破正在路上。
提升民族地区用药便利性
民族医药古代经典名方是中华传统医药伟大宝库中的精华。国家药监局在简化审批古代经典名方制剂的基础上，进一步加快推动民族医药经典名方转化为经典产品，全力提升民族地区群众用药便利性，助力民族地区发展医药产业。
去年8月份，国家药监局与有关部门共同发布《古代经典名方目录（第二批）》，首次将34首藏医药方剂、34首蒙医药方剂、38首维医药方剂、18首傣医药方剂纳入古代经典名方目录。
中药民族药处为此做了大量研究和协调工作。民族医药经典名方药物研发，一方面可以总结固化、传承古代名医大家长期积累的临床经验，另一方面可以通过现代制剂技术提升民族地区群众用药便利性。
中药民族药处还指导新疆、西藏、内蒙古等地进口药材口岸提升通关检验能力，支持广西、云南、吉林等地进口药材口岸建设。
以珲春口岸为例，该口岸位于吉林省延边朝鲜族自治州，于2023年被增设为进口药材口岸。目前，通过该口岸可从俄罗斯进口白鲜皮、防风、人参等多种中药材，减少当地企业中药材加工流通时间，降低生产成本。同时，该口岸还可促进中药材流通，满足吉林省乃至全国市场需求。
在中药民族药处的努力下，更多更好的民族药正加快走向市场，造福各族群众。
“我们将按照国家药监局党组关于民族药监管工作的部署，在国家药监局药品注册管理司领导下，秉承初心使命，为推动中药民族药高质量发展、促进民族团结和地区繁荣贡献力量。”中药民族药处负责人表示，未来他们将高效落实民族药审评审批制度改革要求，助力提高民族药新药研制和质量控制水平，让更多更好的民族药造福各族群众。