□ 本报记者 陈燕飞 通讯员 蒋波
药品审评和不良反应监测是药品监管的重要技术支撑，是药品上市前和上市后风险把控的重要监管手段，湖南省药品审评与不良反应监测中心（以下简称湖南省药审中心）主要承担这两项工作。在湖南省药监局推进医药产业高质量发展的整体部署下，湖南省药审中心努力深入推进各项改革，强化技术审评与安全监测质量管理，为全省药品监管提供坚实的技术支撑。
执着严谨 推动上市后变更更规范
长期以来，湖南药审人以“规范塑造品质，专业成就未来”为工作理念，致力于科学化、规范化研究。
药品上市后变更是药品监管部门和业界高度关注的热点问题，因其变更类别判定难度大，技术要求高，一直是监管的难点。
2020年起，湖南省药审中心承接湖南省药品上市后中等变更备案资料技术审查工作。“截至今年10月底，湖南省药审中心累计办理药品上市后中等变更备案资料技术审查1286件，不通过222件。”该中心党委书记王铸辉告诉记者。数据背后是审查人员的执着和严谨。
据介绍，在技术审查实施过程中，湖南省药审中心发现存在部分变更分类模糊、变更验证评估要求不明确、药品上市许可持有人变更研究水平参差不齐、资料审查标准尺度不一致等问题。该中心决定通过建立分类明确、职责清晰、程序规范的变更管理标准化体系，防控变更对药品安全性、有效性和质量可控性造成风险，指导持有人和药品监管部门科学、合规、高效开展药品上市后变更备案。
为切实做好这一工作，湖南省药审中心坚持问题导向，成立专题调研组，历时3个多月，收集整理全国药品企业备案申请内容1000余条；多次召开座谈会，充分听取业界意见，形成了“药品上市后变更申报内容填报模块”，为建立药品上市后变更备案标准化体系奠定了基础。
在2022年1月25日召开的全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议上，湖南省药监局进行了相关经验交流。
积极探索 开拓安全监测新路径
药品上市后安全性监测评价是湖南省药审中心的一项重要技术职能。长期以来，该中心坚持“以科学评价为基础、以风险防控为主线”，全面监测风险与深度挖掘风险双管齐下，努力提升安全风险防范水平。
在新的监管要求下，医疗机构制剂得到了长远发展，特别是中药医疗机构制剂实施备案管理以来，中药医疗机构制剂备案数量迅猛增长。根据《2021国家中药监管蓝皮书》，截至2021年底，全国共有17846个中药医疗机构制剂批准文号、15313个按照传统工艺备案的中药医疗机构制剂，其中湖南省2021年新备案中药医疗机构制剂123个。
医疗机构制剂数量迅猛增长，防控安全风险责任更加重大。湖南省药审中心牢固树立风险理念，下大力气提升医疗机构制剂警戒水平。为更好督促医疗机构落实质量安全主体责任，2021年，该中心开发了湖南省患者自主申报医疗机构制剂不良反应与疗效评价系统，探索患者自主申报不良反应新途径。
据统计，自上述系统试运行至今，共收到有效报告2089份，涉及70家医疗机构252个制剂。通过该系统监测，发现了二白药膏、脂衡片存在用药风险，现有说明书警示明显不足，湖南省药监局已要求相关医疗机构开展制剂评价并修订药品说明书安全性事项。湖南省及时固化成果，2023年10月，湖南省药监局、省卫生健康委、省中医药局联合发布《湖南省医疗机构制剂警戒管理办法（试行）》。
2023年以来，全省共处理309287份药品不良反应报告、35209份药物滥用监测报告、2538条国家共享平台预警信号、500份医疗机构制剂疗效与不良反应报告，累计提出可疑风险信号57个。
在湖南省药审中心的指导和努力下，今年1月份，衡阳市药品不良反应监测中心和南华大学附属南华医院成功申报国家医疗器械故障类不良事件报告哨点。
自我加压 持续提升质量管理水平
质量管理体系的建立是监管科学化、规范化、标准化水平的重要标志，是提升监管能力的重要手段，在强化质量管理工作过程中发挥着重要作用。自2013年通过ISO9000标准认证以来，湖南省药审中心致力于构建实施质量管理体系。
历经10余年的积累与沉淀，2022年，湖南省药审中心新版质量管理体系文件发布运行。该版体系文件精心制修订了130余项文件，编印了涵盖质量手册、程序文件、管理制度、作业文件等内容的完备的质量管理体系文件。
“写我所做，做我所写”是质量管理体系文件的基本要求，也是防止质量管理体系文件被架空的关键。据介绍，为编写一套切实可用的文件，每一份文件均由湖南省药审中心工作人员依据法律法规，融入自身多年经验以及质量管理与风险防控理念悉心撰写，并经中心各部门各专业委员会多次交叉审核修订。
在文件制定过程中，湖南省药审中心以问题为导向、以数据为依据、以技术为核心，持续探寻改进契机与路径，精心制定并跟踪验证纠正和预防措施，构建质量反馈机制；努力优化文件流程、提升工作效率、强化程序规范、降低风险，实现各环节紧密衔接、协同有力，做到工作开展有条不紊，整体运转顺畅自如；对标对表法规要求，切实保障质量管理体系稳定可靠；持续强化对法律法规、标准规范、技术文件等的学习与理解，全力提升人员专业水平与判断能力，强化对各岗位各流程的质量管理与监督。
同时，湖南省药审中心高度重视科学研究，着力提升科研能力。该中心积极争取科研项目，近三年共完成国家级课题25项、省部级标准化研究项目5项、厅局级项目8项；主编国家药品和医疗器械指导原则8项、技术专著5部；在国家级专业期刊发表论文70余篇；15项实用新型专利获授权；指导成果转化项目“皮肤病影像人工智能辅助识别系统”用于皮肤病领域的第二类人工智能医疗器械产品，吸引20余家人工智能企业来湘兴业。
此外，湖南省药审中心还主动参与《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》起草工作；承担两项省自然科学基金项目，其中“基于真实世界数据的中药注射剂安全性主动监测模式标准化研究”获湖南省中药科技奖——政策研究奖。