国家医保局联合财政部印发《关于做好医保基金预付工作的通知》；国家中医药局、国家药监局就《古代经典名方关键信息表（“旋覆代赭汤”等43首方剂）（征求意见稿）》公开征求意见；国家药监局发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》……11月11日—17日，医药行业的这些动态值得关注。
行业政策及药监动态
1 国家医保局联合财政部印发《关于做好医保基金预付工作的通知》，提出建立基本医疗保险基金预付金制度，帮助定点医疗机构缓解医疗费用垫支压力。
2 国家中医药局、国家药监局发布《古代经典名方关键信息表（“旋覆代赭汤”等43首方剂）（征求意见稿）》并公开征求意见。
3 国家药监局发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》），规范境外药品上市许可持有人指定境内责任人活动。《暂行规定》共18条，自2025年7月1日起实施，国家药品业务应用系统相关模块于2024年11月14日正式启用。
4 国家药监局发布关于芩暴红止咳合剂和蒲地蓝消炎口服液转换为非处方药的公告。品种名单及非处方药说明书范本一并发布。
5 国家药监局药品审评中心（CDE）发布《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），就如何建立疾病登记，以及如何评估和使用已有的疾病登记数据进行阐述，为基于疾病登记的真实世界数据应用提供指导。《指导原则》自发布之日起施行。
6 CDE网站公示7个仿制药一致性评价任务，涉及苯磺酸左氨氯地平片等品种（详见表）。
产品研发上市信息
1 国家药监局发布5期药品批准证明文件送达信息，共包括266个受理号，涉及上海正大
天晴医药科技开发有限公司等企业。
2 CDE承办受理64个新药上市申请，包括注射用SKB445等。
3 中国生物制药有限公司发布公告称，其自主研发的四代EGFR抑制剂TQB3002已获得美国食品药品管理局（FDA）的临床试验申请许可，即将启动Ⅰ期临床试验。
医药企业观察
1 再鼎医药有限公司（以下简称再鼎医药）公布2024年第三季度财务业绩和近期公司进展。2024年第三季度，再鼎医药产品收入净额为1.018亿美元，同比增长47%。
2 百济神州有限公司（以下简称百济神州）发布2024年第三季度美股业绩报告及A股主要财务数据公告。百济神州第三季度实现营收71.39亿元，同比增长26.9%。全球产品收入达70.79亿元，同比增长65.1%。
药品集中采购
1 全国中药饮片联盟采购办公室发布关于公开征求《全国中药饮片采购联盟集中采购文件（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）意见的通知。根据征求意见稿，此次集采范围将扩展到31个省(区、市)和新疆生产建设兵团，由山东省医保局承担联采办组织实施等相关职责，带量采购中药饮片包括地黄、牛膝、山药等45个品种，每个品种最多划分为选货、统货两个规格。
2 江苏联盟接续采购办公室发布公告，公示了第4~5批国家组织药品集中采购协议期满品种江苏联盟接续采购拟中选结果和拟供应产品，企业可登录江苏省药品和医用耗材招采管理系统进行查看。据了解，第4~5批国家组织药品集中采购协议期满品种江苏联盟接续采购于近日开展了网上报价和价格纠偏，专家组对其结果进行了评审，产生本次采购拟中选结果和拟供应产品。
（本报记者张可欣整理）