□ 叶阳欢
金果盈枝红枫重，瓯越古城丹桂香。日前，由浙江省药监局、温州市人民政府主办的2024年长三角药品监管一体化协作会议在浙江温州召开，国家药监局及“三省一市”（浙江、上海、江苏、安徽）药监局负责人、“两品一械”领域专家及行业协会、医疗机构、企业代表齐聚一堂，共商深化长三角跨区域跨层级药品监管一体化协作大计，合力推动长三角医药产业跨区域高质量协同发展。
从全局谋划一域，以一域服务全局。浙江省药监局党组书记、局长王状武介绍，作为长三角药品协同监管的重要参与者、积极推动者和直接受益者，浙江省药监局深入贯彻习近平总书记关于扎实推进长三角一体化发展的重要指示精神，积极落实省委、省政府加快构建全省域深度融入长三角一体化发展新局面的决策部署，抢抓机遇、真抓实干、创新作为，与上海、江苏和安徽三地药监部门不断拓宽合作领域、深化合作内容、完善合作机制，以一域服务全局，扎实推进长三角一体化发展国家战略不断走深走实。
借东风
力推国家战略落地落实
2019年，长三角一体化发展上升为国家战略。六载春秋筑新梦，“三省一市”药监部门携手前行、各扬所长，推动监管协作结出硕果累累：全国首个化妆品备案资料整理指导意见、全国首个区域性化妆品备案管理共同标准——《长三角区域开展国产普通化妆品备案资料管理的指导意见》发布，包括1个正文、8个附件，探索构建理念升级、认识统一、标准一致的长三角化妆品监管格局；长三角地区中药饮片炮制规范共享互认工作有序推进，从“四省一市”（浙江、安徽、江苏、江西、上海）中药饮片炮制规范收载的2960条标准信息中，遴选出基原、药用部位、炮制工艺基本一致的16个临床常用品种，作为第一批共享互认品种；长三角医疗器械企业跨行政区域设库合作机制持续完善，服务医疗器械生产经营企业开展跨区域产业链供应链分工协作……
鉴往知来绘蓝图，集智善谋启新程。在2024年长三角药品监管一体化协作会议上，“三省一市”药监部门秉承“互认互信，联查联审，共建共享”的理念，共同签订了《长三角药品跨省委托生产协同监管合作备忘录》《长三角地区药品、医疗器械、化妆品跨省委托生产协同监管信息化项目合作框架协议》《长三角一体化发展药品审评跨区域合作框架协议》《长三角区域医疗器械技术审评合作协议》，聚力以高效能协同监管夯实高水平安全基础，助推长三角生物医药产业高质量发展。
研讨凝智慧，交流促新思。借助2024年长三角药品监管一体化协作会议的平台，“三省一市”药监局还联动举办长三角一体化医疗器械创新服务大会、长三角一体化药品审评合作研讨会。药品监管部门、相关行业协会、科研院所及企业代表等180余人参加。与会专家畅所欲言，在药品生产许可、检查审评、临床试验监管等方面达成共识，破除区域壁垒；在药品、医疗器械招商引资以及产业发展、产业转移、产业扶持等方面，研究构建一体化服务机制；在药品检查、执法等方面，推进建立一体化监管机制，共同打造长三角医药健康产业发展新高地。
数字共享，万物互联，是发展的趋势，也是监管的趋势。2024年长三角药品监管一体化协作会议还发布了“医疗器械跨区域监管系统”，该系统由浙江省药监局牵头建设，通过“1+3+N”系统架构，即以一个驾驶舱为基础平台，集成企业在线、检查在线、监管在线三大应用场景，建设N个功能模块，有效助力医疗器械跨区域高效协同监管，未来将在长三角区域全面推广应用。
既抓当下，更谋长远。经过2024年长三角药品监管一体化协作会议参会代表的充分交流，“三省一市”药监部门在长三角地区统一的药品监管领域轻微违法免于处罚制度、长三角药品抽检不合格报告处置合作机制、长三角药物临床试验机构监管与发展协同合作、长三角地区中药配方颗粒省级标准共享互认合作等方面，进一步达成共识，为推动新一轮一体化发展打下良好基础。
起长风
跨区域一体化协作纵深推进
作为长三角区域的一员，浙江如何在长三角药品监管一体化协作中展现新作为、作出新贡献，助力实现“1+1+1+1>4”的效果？
“我们始终秉持开放合作的理念，大力推进相关体制机制建设，以统一审批尺度、加强跨区域协同监管执法为切入口，积极融入一体化发展大局。”王状武给出了答案。
在建立药品检查长效合作机制，促进检查标准统一方面，浙江省药监局持续加强与江苏、上海、安徽药品检查机构之间的沟通交流，扎实推进长三角药品检查协作，加强检查员培养，以交叉检查、跨省联合培训、省域特色企业实训等方式，推动形成长三角药品检查“一盘棋”。推动“三省一市”药品检查机构签订《长三角一体化发展药品检查和服务合作备忘录》；组织检查员队伍参加安徽等多省份举办的药品检查机构共同能力提升培训班，与长三角其他省（市）检查员一道开展药品和医疗器械相关产业分析、风险会商、检查案例分析和检查经验交流；结合“尖兵领航”工程，组织本省检查员赴安徽亳州中药企业和上海放射性药品、高端医疗器械企业实训。不断强化区域联动，2023年共调派检查员127人次参与长三角合作检查，并邀请安徽省药品检查专家参与本省中药企业检查，邀请上海市药品检查专家参加本省生物制品企业检查，在交流互动、认知碰撞中，共同促进检查标准融合统一；与其他省（市）联合开展药品流通多仓协同监管课题研究，出台药品多仓协同运营管理规范团体标准。
深化化妆品监管合作交流，护航“美丽”事业。浙江省药监局以“信息化引领现代化、一体化引领高质量”为主题，牵头召开长三角区域化妆品监管协作第二次联席会议，围绕化妆品智慧监管建设、备案标准一体化研究、共建产业协同发展平台等方面，深入探索长三角化妆品监管共治模式，构建“信息互通、监管互认、执法互助、人员互派”的长三角化妆品监管区域协作体系。牵头制定发布《长三角区域开展国产普通化妆品备案资料管理的指导意见》，推动长三角区域开展国产普通化妆品备案资料管理技术要求和尺度把握的标准化、统一化和规范化，提高区域化妆品监管效能。牵头联合上海、安徽开展化妆品经营安全监管创新应用项目建设，打造贯通“国家、省、市、县、基层所”5级的数字化平台“数治美妆”，实现对化妆品经营户信息、不合格化妆品信息、违法违规线索的“一网统揽、一体联查、一日快处”，探索监管模式由“粗放式”管理向“精细化”监管不断迭代升级。浙江省嘉善县市场监管局联合上海市青浦区、江苏省苏州市吴江区市场监管局在上海市青浦区组织开展化妆品“双随机、一公开”跨区域联合监管，推动形成跨区域“双随机、一公开”监管经验，促进区域协调发展。
强化药品稽查协作交流，凝聚监管合力。浙江省药监局积极参与长三角药品安全领域稽查一体化协作相关工作，参与签订《长三角地区四省一市药品稽查区域联动协作办法》，落实协查取证、产品甄别、证据转化互认等机制。参与起草《长三角地区药品安全领域稽查一体化协作备忘录》，定期参加长三角地区省级药监局稽查一体化协作联席会议；参与交流药品安全领域案件办理情况，评选长三角地区药品安全领域行政处罚优秀案例和长三角地区药品行政执法“十佳办案能手”，共同提高稽查执法能力。
同舟奋楫，同频共振，同向发力。在“三省一市”协同推动下，长三角地区逐步建立起规范统一、责任明确、信息畅通、衔接有序、协作有力的“两品一械”安全风险共同防控监管机制，为探索跨省协同监管提供了可推广复制的经验。
沐春风
在高质量发展中走在前列
“我们公司聚焦肿瘤微创外科领域，主攻腔镜吻合器、超声刀系统等高端医疗器械的研发生产，总部位于上海，此前通过‘飞地建厂’模式落户浙江嘉善。在浙江省药监局的帮扶指导下，我们享受到医疗器械注册人制度跨区域试点的改革红利，仅用不到一年时间就完成项目审批，具备生产条件，顺利实现从上海到嘉善的产能转移。”近日，浙江逸镜医疗器械有限公司负责人感慨道，此前医疗器械企业跨区域研发生产需经过产品注册和生产许可的重新审批，要花3~5年时间，而如今生产许可时间则缩短到1个月之内。
“长三角地区是全国医疗器械产业集聚区和主要生产区，推进长三角一体化医疗器械注册人制度联动试点，有利于充分释放政策红利。”王状武介绍，目前浙江省已有95家企业的408个产品通过注册人制度委托其他企业生产，其中257个产品实现跨省委托生产；医疗器械注册人制度长三角一体化实施项目获评长三角市场监管一体化发展“最佳实践案例”。
共学共享聚合力，方能行稳致远。在监管协作机制引领下，“三省一市”药监部门围绕创新监管方式、促进产业发展、加强数字药监建设等课题，互相调研“取经”，分条线分领域轮流召开长三角地区化妆品监管协作、稽查一体化、药品检查、信用体系建设等主题的联席会议，交流经验，共享成果；加强干部交流，互派锻炼，师资共享，联合培训。今年以来，浙江省药监局派员先后赴上海、安徽亳州等地特色企业，进行实训4次，邀请专家上门辅导7次，通过练本领、强技能，推动高素质干部队伍更好地服务区域医药产业高质量发展。
检验检测服务是促进医药产业高质量发展的重要技术支撑。在浙江省药监局指导和支持下，浙江省医疗器械检验研究院先后上线运行客户服务平台及创新服务联盟数字在线平台，目前已有1382家企业完成账号注册，在线委托订单数量达到7659个，其中7270个在线订单来自长三角地区。
浙江省药监局还积极推动创新转化，与上海长三角医疗器械产业发展促进会达成协同创新合作意向，牵头联合高等院校、科研院所、医疗机构、生物医药产业园、医疗器械专业技术机构以及投资基金，组建浙江省医疗器械创新服务联盟，广泛收集医疗器械优质创新成果及专利产品，精准开展专利转接服务，促成创新成果转化。
面对协同建设长三角世界级产业集群的新任务，浙江省药监局与国家药监局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心分别建立“研审联动”机制，努力更好地促进产业发展。“十四五”以来，浙江共有13个创新药、51个创新医疗器械获批上市，获批数量位居全国前列，有力支持了区域医药产业集群发展。
一体化监管释放的空间红利、制度红利、市场红利，为长三角地区医药产业高质量发展注入澎湃动能。统计数据显示，目前长三角地区贡献了全国近29%的医药工业营收总额，以及46%的国内已上市创新药和海外上市产品，区域内医药企业近五年融资总额占全国比重约为50%，全球许可交易总额占全国比重超过70%，已成为国内生物医药产业核心集群。
同一个长三角，同一个梦。王状武表示，浙江省药监局将牢固树立“一体化”意识和“一盘棋”思想，强化与上海、江苏、安徽药监部门的战略协同，共同拓展药品监管更深层次、更宽领域、更高标准的协同协作，努力以工作实效为长三角一体化协同发展贡献药监力量。