□ 李长林
近年来，湖南省药监局努力建立健全药品安全风险防控机制，督促企业全面落实主体责任，有力推动药品安全风险治理从“被动防御”向“主动防控”转变。
高位推动，建立风险会商制度
为切实提升药品安全风险防控能力，湖南省药监局于2022年5月发文，明确药品安全风险会商制度要求，针对信息收集、分析评估、等级评定、防控处置和跟踪问效5个关键环节，细化工作措施，推动全省药品安全风险会商工作进入制度化、规范化发展新阶段。
在具体实践中，湖南省药监局努力让风险会商制度不断优化、细化、精准化——定期召开风险会商会，针对收集到的各类风险信号进行深入分析和有效处置；组织企业开展专题会商，针对中药生产、委托生产、共线生产等重点领域进行风险排查和防控，取得显著成效。
积极实践，完善风险排查体系
为让药品安全风险隐患无处遁形，湖南省药监局建立了全面系统的风险排查体系——通过严把“许可关”、抓实“检查关”和坚守“巡查关”，构建全方位、多层次的风险排查网络；通过守牢“抽检关”和“监测关”，利用科学的抽检方法和多种监测手段，及时发现潜在的质量风险。
湖南省药监局还积极推进药品安全风险会商制度向市、县推广。目前，全省14个市（州）、123个县（市、区）市场监管局均建立了药品安全风险季度或半年会商制度，明确了牵头单位和具体任务。各市（州）市场监管局定期召开风险会商会，建立风险隐患排查清单，探索推进“市县所”三级药品风险防控体系建设，建立“市局带队、县（区）局配合、监管所抓整改落实”的工作模式，实现对风险线索的闭环管理。
通过一系列探索实践，湖南省药品安全风险会商工作实现从“0”到“1”的起步，从“省局”到“全省”的推行，从“探索”到“有序”的规范，进一步提高了药品监管工作的针对性和有效性。
专业评估，分级施策科学防控
在风险会商过程中，湖南省药监局注重发挥专业评估作用，确保风险等级的精准界定和防控措施的科学有效。该局要求各处室和相关单位全面收集、汇总和评估风险信息，形成翔实的风险会商资料。在每次风险会商会上，各处室和相关单位负责人逐一汇报风险隐患整改落实情况及新发现的风险点，与会人员根据药品安全性、可控性、可及性等标准，精准评定风险等级。
通过专业评估，湖南省药监局成功确定多个中高风险信号，并及时制定相应防控措施。例如，针对试验机构PI能力不足问题，采取明资质、严考核等防控措施。
靶向治理，精准施策动态销号
湖南省药监局坚持“谁发现、谁报告、谁监管、谁整改”的原则，建立风险清单分类销号制度。其中，对个性风险采取“点对点”整改销号方式；对共性问题则制发文件、规范解决，确保风险隐患动态“清零”。
例如，针对未凭处方销售处方药的风险隐患，湖南省药监局加大对零售药店的监督检查力度，要求零售药店严格执行凭处方销售处方药的规定；针对网络销售监管难度大的问题，出台《湖南省药品网络销售监督管理实施办法》，明确网络销售药品的准入条件和监管要求。这些举措的实施，有效遏制了各类药品安全风险的发生。
此外，湖南省药监局积极探索智能监管等新型监管方式，积极利用大数据、云计算等信息技术手段，努力提升风险排查处置的效率和准确性。
机制创新，构建长效防控体系
在建立风险会商制度基础上，湖南省药监局不断探索创新风险防控机制，确保风险防控工作常态化、长效化。
在风险防控工作中，湖南省药监局始终强调企业的主体责任——督促企业落实《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等要求，推动企业切实把主体责任扛在肩上、放在心里；要求企业按照法规要求进行全面自查、自纠、自报；研究建立信用监管制度，实行“信用惩戒”，让企业不敢闯“雷区”、触“电线”，从根源上防范药品安全风险。、
编后
“打好防控药品安全风险主动仗”系列报道至本期结束。在该系列报道中，重庆、上海、湖南三省（市）药品监管部门分享经验，介绍了他们在完善风险会商机制、加大风险排查力度、做好跟踪处置工作、建立风险防控长效机制等方面的具体做法。我们坚信，在各级药品监管部门的共同努力下，药品安全全链条风险隐患治理体系将更加健全，人民群众用药安全将得到更好保障。