□ 本报记者 蒋红瑜
日前，国家药监局批准了深圳市宗匠科技有限公司（以下简称宗匠科技）、深圳宇石科技有限公司（以下简称宇石科技）的两款射频皮肤治疗仪的注册申请。据悉，这是手持式射频皮肤治疗仪被纳入第三类医疗器械监管后，首批“拿证”的相关产品，上述产品均由个人用户在家庭环境自行使用。
“产品‘持证上岗’，让我们更加自信地迎接未来的挑战。”宗匠科技CEO王念欧的喜悦之情溢于言表。
“过去两年多的付出得到回报，让我们对未来的研发工作更有信心了。”宇石科技研发总监高翔得知消息后也兴奋不已。
“事实证明，企业只要吃透医疗器械监管法规，在药监部门的指导下加强研发，产品‘拿证’是早晚的事。”全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会秘书长杨建刚表示，首批手持式产品获批上市不仅给予消费者更多选择，也意味着射频皮肤治疗仪行业的发展迎来新起点。
加强研发 积极“备考”
2022年3月，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》，将“使人体组织、细胞发生病理/生理学改变”“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹”等风险较高的“射频治疗（非消融）设备”，例如射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。之后，众多企业积极行动，拟通过取得第三类医疗器械注册证来抢占市场先机。
“要想拿到注册证，非常考验企业的研发能力和对法规的理解程度。”王念欧介绍，宗匠科技在新规发布后便成立射频产品医疗项目组，并组建100多人的研发团队，推动相关工作开展。在完成医疗器械临床试验备案后，该公司稳步推进并完成临床试验，正式递交了两个产品的注册申请。据介绍，此次获批的产品在国内两家医疗机构开展了临床试验。
“我公司研发的另一款同类产品的注册申请工作正有序进行。”王念欧介绍，申请产品注册上市，不仅是促进研发和产品迭代的过程，更是公司完善并升级质量管理体系的大好时机。
宇石科技同样积极“备考”，将产品的安全有效、质量可控放在首位。为早日取得第三类医疗器械注册证，该公司不仅设立专班工作组统筹相关事宜，还强化产品全生命周期管理理念，在2023年着手自建生产工厂。
“我们认为，要想兼顾有效和安全，关键在于产品的能量输出和温控技术。”高翔介绍，宇石科技研发团队按照医疗器械相关标准和要求不断对产品进行优化。
2023年初，宇石科技启动相关产品临床试验，完成申报资料准备后递交了产品注册申请；2024年，企业自建工厂顺利通过质量管理体系核查。
强化指导 助推上市
产品能获批，一方面缘于企业加强研发，另一方面得益于药监部门的帮扶。
“此前，手持式射频皮肤治疗仪企业普遍按照家用电器而非医疗器械标准来研发产品，对医疗器械相关法规了解有限。”杨建刚介绍，国家药监局一方面结合产品研发实际和产业有序发展需要，于今年7月份进一步明确射频治疗仪类产品有关要求，优化政策过渡期管理措施；另一方面积极细化审评要求，强化宣贯指导，引导企业依法注册，助力企业研发提速。（下转2版）