□ 本报记者 郭婷
7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。尽管该方案尚未正式公布，但其释放的全链条支持创新药发展的信号仍引起全行业高度关注。
在日前由中国医药工业信息中心主办的2024年（第41届）全国医药工业信息年会上，来自政产学研医的代表聚焦政策前沿动态，围绕全链条支持创新药发展热点话题展开探讨，共同谋划创新药产业高质量发展。
创新药发展迎来新浪潮
“中国医药创新经历了10多年的黄金期，已取得显著成果。”中国医药企业管理协会副会长王学恭表示。
从2008年组织实施“重大新药创制”国家科技重大专项，到2015年启动药品审评审批制度改革，再到综合运用医保支付改革等多方面政策，我国成功跻身全球医药创新高地。
在此次信息年会上，国家卫生健康委科技教育司相关负责人介绍了这样一组数据：近年来我国创新药物研发能力和水平大幅提升，我国在全球创新指数排名中由2013年的第34位上升至2023年的第12位。当前，我国药品研发投入和产出均居世界前列，高水平国际期刊论文数量位列世界第一，在研新药数量已跃居全球第二位。
我国创新药进入密集收获期，获批上市数量不断增多。根据药品监督管理统计年度数据，2019至2023年，我国批准上市1类创新药数量分别为12、20、45、21、40个品种。《2023年度药品审评报告》显示，2023年我国受理新药临床试验申请2997件，同比增加33.56%；受理新药上市许可申请470件，同比增加40.72%；两项申请量均达到近五年来最高。
随着创新研发能力的加强，我国创新药也加速“出海”。根据中国医药工业信息中心数据，2019至2023年，已有泽布替尼、西达基奥仑赛、本维莫德、替雷利珠单抗等7款中国创新药获美国FDA批准上市。我国创新药海外技术授权（License-out）也越发频繁，数量和金额均取得优异成绩，获得国际市场肯定。
王学恭坦言，当前我国医药行业发展承压，创新药产业已成为拉动医药工业增长的重要力量。数据显示，2021至2023年，在医药工业整体呈现负增长的趋势下，创新药产业销售收入复合增长率为24%。
“当前国内创新药行业正处在爬坡过坎的关键期，全链条支持创新药发展，不仅极大提振了行业信心，还进一步激发了产业热情。”王学恭表示，我国创新药已进入新的发展浪潮。当前国家及地方均出台政策支持医药创新，如果全行业维持现有研发强度且各项配套政策跟进到位，预计到2030年我国创新药产业规模有望达到3000亿元，约占医药制造业比重15%以上。
产业难题亟须破解
不可否认，创新药产业高质量发展仍面临诸多难题。与会专家普遍认为，我国创新药产业面临原始创新能力不足、同质化竞争严重、投融资环境差、市场准入和临床落地难等挑战，亟须破局。
基础研究是创新药发展的根基，也是全链条中的重要一环。国家卫生健康委科技教育司相关负责人介绍，我国创新药物整体创新能力仍较弱，高水平的基础研究、前沿研究水平还有待提高；成熟靶点的Fast follow偏多，原始创新能力不足；药物创新研发技术链存在瓶颈，药物临床研究国际化程度不高，生物数据库等依赖国外资源；药物早期阶段研发成功率低。
尽管我国医药领域论文和专利数量居世界前列，但科技成果转化能力有待提高。中国医药工业信息中心副主任华雪蔚表示，目前我国生物科技成果转化率仅为5.6%，与美国的21.6%相比有较大差距。我国生物科技成果转化还存在源头创新能力较为薄弱、资源投入与配置待加强、监管体系配套制度需完善、创新生态体系要素需协同等问题。（下转2版）