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Dr.Reddy:印度仿制药出海模式的开拓者

2024-09-19   03●医药专刊 产业·企业   中国医药报  


二、Prasad掌舵的十八年

2001年,创始人Anji Reddy的女婿G.V.Prasad接任了CEO的职务,此时的Dr.Reddy已经是一个年销售额超过3亿美元、65%销售额来自海外的印度第三大制药企业。由于2000—2010年为美欧仿制药市场快速发展的黄金时期,印度仿制药企业只要充分利用好成本优势,加大出口就能谋得快速发展。所以,在21世纪初,Dr.Reddy的发展战略就是打破研发和生产瓶颈,增加新的产品线以应对国内外需求的增长。

为了打破瓶颈,Dr.Reddy将公司的业务整合成原料药、制剂、仿制药、生物技术与关键护理、药品海关服务五大板块,并根据各板块不同的业务特点进行打造。根据该公司2004年年报数据,各大板块的业务在总销售额中的占比分别为36%、40%、18%、3%和2%。虽然该公司从各个方向上做了不少努力,但大部分业务增长有限,只有仿制药业务独树一帜。

为了抓住美国仿制药市场快速发展带来的机遇,Dr.Reddy大幅增加了ANDA申报量,到2010年,该公司已经累计申报180余个ANDA,其中103个获得美国食品药品管理局(FDA)批准。由于在氟西汀上吃到了甜头,Dr.Reddy的paragraph 4类申请一直比较活跃,挑战专利申报数占总申报数的55.8%,昂丹司琼和舒马曲坦分别在2006年和2008年获得180天的市场独占期,为Dr.Reddy带来28.9亿卢比和78.9亿卢比的销售额增长。

2000年以后,欧洲国家开始大力推行仿制药替代,仿制药市场也呈现出爆炸式增长。但在2005年以前,Dr.Reddy几乎没有申报欧洲的MAA。为了抓住欧洲市场快速增长所带来的机遇,Dr.Reddy迅速在欧洲布局,收购了多家欧洲仿制药公司,并于2006年吞并了德国第四大仿制药企业Betaphar m,Betaphar m更是为Dr.Reddy奉献了高达20%的销售额。因为销售额的暴涨,Dr.Reddy还成功超越Ranbaxy,成为印度第一大仿制药巨头。

Betapharm虽然为Dr.Reddy的总营收带来了暴增,但是由于Dr.Reddy此前没有大量申报MAA,而且Bet aphar m的业务主要集中在德国,随着德国药价控制的层层加码,每一轮招采,药品价格都在下降,销售额在2008年登顶后便逐步下滑。不过这一时期,因为美国业务的高速增长,加之有两个产品市场独占期的助力,Dr.Reddy的仿制药销售额从2000年的700万美元增加至2009年的10.81亿美元,10年间翻了15倍。

随着仿制药业务的不断扩大,占总营收的比重达到了70%以上,为了促进业务的发展,Dr.Reddy在2008年又进行了业务调整。根据业务的不同特点,分别整合为全球仿制药部门(Global Generics)、专利药部门以及原料与药品服务部门(PSAI)。为了促进三大业务的发展,该公司也重新规划了发展战略。全球仿制药业务方面,该公司积极扩大业务版图,控制从原料药到研发生产的整个供应链,以帮助公司能够及时地提供高质量、具有价格竞争力的产品。同时,继续利用现有的产品开发平台,以扩大产品管线并满足日益增长的产品需求。原料业务方面,要确保业务合作伙伴能够率先推出仿制药,确保他们在产品的生命周期内保持竞争力和盈利。专利药业务方面,创新药聚焦于代谢、心血管、肿瘤、疼痛与炎症、细菌感染几大治疗领域,专科药则聚焦于皮肤病领域。

2010年以后,上述发展战略得到进一步深化,尤其是研发战略。由于此时的Dr.Reddy已经是一家年销售额超过15亿美元的仿制药巨擘,在研发上更加强调创新,要求强化科学和技术能力优势,包括原料合成能力、制剂开发能力、生物制剂开发能力、小分子发现能力和专利布局与挑战能力。对于仿制药业务,要求品牌仿制药建立差异化的产品组合,而非品牌仿制药则强调率先推向市场的能力。对于原料药业务,要求利用原料合成技术和专利技术优势,提供有价格竞争力的产品。对于专利药业务,要求专科药建立差异化的产品包,包括布局改变药动学特征、添加新适应证的产品;要求创新药积极对外合作,通过授权引进、合作开发等方式推出新品。 (二)

(摘编自《仿制药企兴衰启示录》,中国医药科技出版社出版)

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