本报北京讯 8月26日，“北脑一号”智能脑机系统有源与电磁兼容部分检验在北京市医疗器械检验研究院（以下简称北京市器检院）开展，“北脑一号”转化落地加速推进。
“北脑一号”智能脑机系统是北京脑科学与类脑研究所受北京市政府委托牵头制定的“智能脑机系统增强计划”中重点落地的产品之一，由北京芯智达神经技术有限公司研发，核心技术和关键器件可实现皮层脑电记录和智能解码，对运动障碍和意识障碍患者的功能重建具有重大创新意义。
北京市器检院将“北脑一号”智能脑机系统列为重点关注产品，积极提供前置指导与检验服务。5月23日，该院组织全院技术骨干，对产品的有源安全、理化性能、动物试验、包装规格、检验流程等进行了系统性指导。7月23日，“北脑一号”智能脑机系统在北京市器检院进行委托检验。北京市器检院为其编制了生物相容性评价方案，开通创新产品“绿色通道”，抽调技术骨干专事专办检验，于8月6日出具了检验报告，提速60%以上，加速推进脑机接口产品转化落地。此次检验结果将作为重要的安全性评价资料，助力“北脑一号”智能脑机系统开展临床前研究，同时为植入性材料遴选提供帮助，为产品最终定型和申请上市注册提供重要技术支撑。 （齐晓红）