□ 本报记者 李易真
8月15日，广东省药监局发布《关于医疗器械抽查检验信息的通告（2024年第4期，总第89期）》（以下简称《通告》）。《通告》显示，标示为湖南福达康医疗科技有限公司（以下简称湖南福达康）等企业生产的10批次医疗器械产品不符合标准规定。
湖南福达康再现不合格产品
《通告》显示，经深圳市医疗器械检测中心检验、湖南省药品检验检测研究院复检，标示为湖南福达康生产的红外额温计（产品编号/批号/生产日期：2212001）最大允许误差和自动关机功能不符合标准规定。
红外额温计作为一种间歇监控患者体温的电子仪器，具有严格的最大允许误差范围。根据GB/T 21416—2008《医用电子体温计》，合格的电子体温计在低于35.3℃或高于41.0℃的区间内，最大允许误差为±0.3℃；在35.3℃~36.9℃或39.1℃~41.0℃的区间内，最大允许误差为±0.2℃；在37.0℃~39.0℃的区间内，最大允许误差为±0.1℃。
一位医疗器械检查员表示，红外额温计具有测温速度快、读数方便、不易交叉感染等优点，但其测量准确性易受周围环境和产品质量等因素影响。如测量数值不准确，可能误导使用者对于病情的判断。
针对上述情况，8月16日，记者根据企查查提供的手机号码联系湖南福达康。电话接通后，一名工作人员表示自己“现在不在国内”，随后挂断了电话。
记者登录中国健康传媒集团舆情监测系统查询发现，这并非是湖南福达康近年来首次因产品质量问题被药品监管部门通报。
2023年1月，四川省药监局发布的《关于发布医疗器械监督抽检结果的通告》显示，标示注册人为湖南福达康的数字式电子体温计（生产批号/生产日期/出厂编号：2012001/20201209/无）最大允许误差不符合标准规定。
企查查显示，湖南福达康是九州通医疗器械集团有限公司的控股子公司，成立于2020年，经营范围包括第一、二、三类医疗器械的研发和生产。
另外9批次产品不合格情况
根据《通告》，另有9批次医疗器械产品不符合标准规定，分别为：
标示备案人为Mexpo International Inc.美国美实保国际公司、代理人为百乐盛(厦门)进出口有限公司的1批次检查手套（产品编号/批号/生产日期：204150855LLZA）老化前的扯断伸长率不符合标准规定；标示为深圳市源泰医疗器械有限公司生产的1批次高压氧舱用管路及其连接件（产品编号/批号/生产日期：GA23050703）气流阻力不符合标准规定；标示为苏州乐泰医疗科技有限公司生产的1批次硅酮疤痕凝胶（产品编号/批号/生产日期：23062906）装量不符合标准规定；标示为荣佳(惠州)医疗器械制造有限公司生产的1批次一次性使用穿刺器（产品编号/批号/生产日期：P2404011）环氧乙烷残留量不符合标准规定；标示为佛山市南海凤华医疗器械有限公司生产的2批次一次性无菌鼻塞吸氧管（产品编号/批号/生产日期：230418、230417）密闭性不符合标准规定；标示为南昌市江南诚医疗器械有限公司生产的1批次医用橡胶检查手套（产品编号/批号/生产日期：20221110）不透水试验不符合标准规定；标示为湖南益安生物科技有限公司生产的1批次医用重组Ⅲ型人源胶原蛋白敷料（产品编号/批号/生产日期：20231027）装量测量不符合标准规定；标示为南昌伟众实业有限公司生产的1批次医用橡胶检查手套（产品编号/批号/生产日期：20220820）不透水试验不符合标准规定。
另据《通告》，对抽查检验不符合规定的医疗器械，药品监管部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实整改。广东省药监局要求有关地市药品监管部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，组织对相关企业和单位进行调查处理，符合立案条件的按规定立案查处，并按要求公开查处结果。