图①：7月1日，陕西省药监局机关党委党支部组织党员干部开展重温入党誓词主题党日活动。图为活动现场。 赵光 摄
图②：6月21日，陕西省药监局召开信息化工作会议。图为会议现场。 贺一辰 摄
图③：3月15日，陕西省药监局联合陕西省公安厅、陕西省高级人民法院和陕西省人民检察院，以“强化监管保安全 严惩违法护民生”为主题，开展“3·15”集中销毁假冒伪劣药品行动。图为活动启动仪式现场。 贺一辰 摄
□ 单轩 贺一辰
党的二十届三中全会审议通过的《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》指出，推进国家安全体系和能力现代化，并明确要求“完善食品药品安全责任体系”。
陕西省药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，加快实施创新驱动发展，落实全省深化高质量项目推进年、营商环境突破年、干部作风能力提升年（以下简称“三个年”）部署要求，不断完善药品监管现代化治理体系，提升治理能力，力争在实现中国式现代化的道路上彰显陕西药监力量。
“药品监管一头连着民生大计，一头连着经济发展。守安全底线，促发展高线，是推动产业转型升级、高质量发展的内在要求，也是加快培育和发展新质生产力的重要力量。”陕西省药监局党组书记、局长冯锋表示，要把药监工作自觉融入“推进中国式现代化”大局中去谋划部署，自觉扛起强化监管、防范风险、服务民生、促进发展的重任，全面提升药品安全治理能力和治理水平，推动药品高水平安全和医药产业高质量发展良性互动。
坚持政治引领 强化责任担当
6月12日，陕西省药监局组织机关处室、直属单位90余名党员干部，赴陕西省档案馆开展主题党日活动。通过沉浸式参观学习，让党员干部从真实生动的红色档案中汲取新时代奋进力量，接受党性教育洗礼，进一步筑牢全心全意为人民服务的宗旨意识。
陕西省药监局始终坚持“药监机关首先是政治机关”理念，坚持把党的领导贯穿药品监管工作始终，持续推动党建工作与药监工作深度融合，增强党组织政治功能和组织凝聚力，药品监管政治保证更加有力。
去年以来，陕西省药监局以创建模范机关为抓手，着力加强支部标准化、规范化建设，推进“党建+”品牌创建和“星级党支部”创建活动，持续开展“学经验标准、找差距不足、补弱项短板”活动。同时，落实意识形态工作责任制，制定内部刊物、网站和政务新媒体阵地管理制度，定期开展清理检查；构建党员“结对子”三级谈心机制，及时分析掌握党员干部的思想动态，切实解决思想问题和实际困难，激发党员干部想干事的自觉、能干事的自信、干成事的自豪。今年6月，陕西省药监局12个党支部被陕西省直属机关工作委员会评为2023年度“五星级党支部”。
陕西省药监局全面开展作风整治行动，深入排查治理窗口服务水平不优、审评审批效率不高、执法检查不规范，以及不担当、不作为、慢作为、乱作为等作风问题。同时，结合“四下基层”活动，设立“局长接待日”，局领导带头在窗口接待企业和办事群众，倾听企业和群众诉求，帮助解决实际困难。
7月16日，陕西省药监局组织召开2024年上半年全面从严治党分析研判会，回顾总结上半年全面从严治党工作情况，分析当前形势，研究推进下一步工作。陕西省药监局严格落实全面从严治党“第一责任人”职责和领导班子成员“一岗双责”，坚持党性党风党纪一起抓；制定全面从严治党主体责任清单，签订目标责任书，构建起书记层层抓落实的工作格局。同时，严把药品质量和干部队伍“双安全”关，持续开展医药领域腐败问题集中整治，严肃查处腐败问题和不正之风，认真核查收到的投诉举报问题线索，一体推进不敢腐、不能腐、不想腐，不断巩固发展风清气正的政治生态。
排查风险隐患 构建防控体系
6月21日，陕西省药监局召开信息化工作会议，制定《以信息化数字化助力药品安全形势分析和风险会商专项工作方案》，明确提出以药品安全指数为依托，开展监管能力评价和药品安全形势分析，以风险识别、风险闭环处置为手段开展风险会商，充分运用信息化数字化手段为全省高效开展药品安全风险管控提供技术支撑，切实提升风险会商工作的及时性和有效性。
陕西省药监局深入探索实施“大系统、大平台、大数据”三大路径，以智慧监管提优赋能。该局与西安交通大学共同研究形成《陕西省药品安全评价指标体系设计与应用》研究报告，将信息化智慧监管引入风险会商、风险识别处置和系统风险评价，构建了药品安全监管能力指数、社会共治指数和全生命周期安全风险指数三个维度的指标体系，有效解决了风险识别泛化、药品安全形势分析没有着力点等问题。
药品监管的本质是风险管理。陕西省药监局坚持底线思维，树牢风险管控意识，不断健全完善药品安全风险会商机制，打通堵点、难点，加强协作，形成合力，构建风险信息处置体系，让监管始终跑在风险前面。
药品安全巩固提升行动开展以来，陕西省各级药品监管部门综合运用各类监管手段，紧盯弱项不足，深入排查风险隐患，全方位筑牢药品安全底线。陕西省药监局各业务处室坚持问题导向，聚焦风险、聚焦产品、聚焦企业、聚焦处置，实行“上报一级，下抓一级”常态化风险隐患排查机制，督导各级药品监管部门加强对辖区药品质量安全风险会商指导，拓展风险会商范畴，提高风险会商效能。同时，明确各业务处室每季度召开一次风险会商会，每半年组织一次“药、械、化”风险会商；实化细化省、市、县（区）三级风险会商规则，对风险信息传递、评估研判、处置转办、风险关闭等流程进行再造。
风险处置方面，陕西省药监局要求各级药品监管部门提升隐患排查的“现场感”，不打招呼、直奔现场，强化现场检查的震慑力和实效性；要打好风险处置“组合拳”，健全风险会商、分析和研判机制，建立风险清单制和销号制，对发现的风险信息及时梳理、调查和处置，做到“发现一处、整治一类、不留死角”。
今年以来，陕西省药监局梳理涉及“两品一械”领域六方面22条风险项，采取清单制、销号制，切实把风险隐患消除在萌芽状态。截至目前，全省共完成国抽任务925批次，合格率99.3%；完成省抽任务2899批次，合格率99.9%，产品质量呈现持续向好局面。
压实责任链条 守牢安全防线
6月10日，陕西省药监局成立由局领导带队的6个督导组，赴全省12个市（区），就药品安全巩固提升行动开展情况进行为期1个月的督导，推动巩固提升行动走深走实。
今年年初，陕西省药监局制定印发了《稽查执法工作机制》，对各处室、各单位职责进行了明确，对案件线索处置程序及稽查执法信息化管理等均进行了细化和规范，进一步整合稽查力量，坚持案件查办全省“一盘棋”，织密横向协同、纵向联动执法办案“一张网”。横向协同方面，行刑衔接、行纪衔接机制进一步完善，各级药品监管部门与公安、纪检部门联席会议制度进一步完善，保持密切协作，形成案件查办合力，切实解决问题。纵向联动方面，省、市、县（区）药品监管部门案件协查、信息互通和执法联动进一步顺畅，各地对相关协查请求相互积极配合、迅速办理、及时反馈，形成严厉打击违法违规行为的合力。
陕西省药监局推进“查稽结合”，建立了日常监管、风险防控、投诉举报、专项整治与案件查办“五位一体”的查稽协同执法联动工作机制，实现了检查稽查的“化学融合”，有效保证了案源线索第一时间发现、第一时间研判，稽查人员第一时间到场，工作协同效能大幅提高。查稽结合工作开展以来，共移交案件线索150条，线索移交数量大幅提升。同时，推进“抽检分离”，将分散在不同单位的抽检任务统一整合一个独立部门；设立发现问题产品奖补资金，以课题申报的方式开展探索性研究及中药材质量监测。今年，通过专家评议，从31个探索性研究项目中评选出8个项目列入2024年药品抽检计划，4个项目列入2024年中药材质量监测计划。此外，该局还推进“监检结合”，设立专项资金，建立畅通监督抽检绿色通道，对日常监管中发现的问题产品进行随时检验。上半年，通过绿色通道检验“两品一械”44批次，第一时间为涉案产品定性提供了科学权威的意见。
与此同时，陕西省药监局充分利用综合业务平台，加强综合研判，从检查核查、监督抽检、不良反应（不良事件）监测、网络监测、舆情监测、投诉举报等渠道，全面排查案源线索；对有可能涉及违法犯罪的，积极会同公安等部门深挖细查、一查到底、彻查彻办。上半年，针对药品经营使用，医疗器械、化妆品“一号多用”，药品网络销售等开展一系列专项检查和专项整治；针对疫苗、血液制品等高风险产品，以及新批准的创新药品、医疗器械加强监管。同时，加强建设统一完善的药品网络销售违法违规行为监测平台，严防重惩违规网售处方药、精神类药品、医疗机构制剂、中药配方颗粒等行为。
“严”是药品监管的总基调。陕西省各级药品监管部门坚决落实“四个最严”要求，持续深化药品安全巩固提升行动，针对药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为，坚持重拳出击、严惩重处、严厉打击，不断巩固药品安全稳定形势，切实维护人民群众健康安全权益。
今年上半年，全省各级药品监管部门共查办“两品一械”案件1016件，移送司法机关案件12件，有效整治了行业秩序，震慑了违法犯罪，净化了行业风气。
优化监管服务 助力产业发展
“能获得这笔奖励资金，对我们的创新研发是一个极大的激励。”5月30日，西安康拓医疗技术股份有限公司收到了医疗器械创新奖励资金500万元的支票。该公司董事长胡立人表示，企业将持续专注创新研发，对未来发展充满信心。
为助力企业科技创新、产业迭代升级，陕西省政府专门设置了鼓励药品医疗器械创新省级财政专项奖补资金。在激励机制下，一批高精尖创新医疗器械涌现。目前，全省已有5个创新医疗器械和42个第三类医疗器械正在进行技术审评，57个在研第三类医疗器械取得突破性进展；今年上半年，有109个药品品种通过仿制药一致性评价。
今年以来，陕西省药监局聚焦优化审评审评、提升监管效能，开展药品监管政务服务提质增效专项行动。通过深挖内部潜力，优化流程设计，进一步“简流程、优服务、提效能”，使得政务服务的规范化和便利化水平得到全面提升，为医药产业发展营造良好的营商环境。陕西省药监局认真落实全省深化“三个年”活动，寓监管于服务，发挥监管部门职能优势，积极搭建产、学、研平台，促进创新成果从“书架”跃入“货架”，从“实验室”进入“生产线”。同时，持续发挥监管导向作用，激发产业发展活力，助力“秦药”做大做强，高质量发展；持续优化服务模式，对高成长性企业和产业发展重点项目和产品，采取“一企一策、全程指导”，采用“早期介入、全程指导、研审联动、专组负责”的模式，助力创新产品上市。
今年以来，陕西省药监局不断优化监管服务，相继制定《陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序》《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南》等8个推进创新机制、提高审批质效的文件。同时，对全省创新医疗器械产品和第三类医疗器械重点产品进行调研，积极协调国家药监局相关单位，在注册资料审核、技术审评、现场核查等方面予以政策支持和重点指导，助力创新成果转化。
在促进中医药传承发展方面，陕西省药监局制定发布《陕西省药品标准制修订项目遴选工作程序》，强化标准制修订全过程的精细化管理。同时，联合陕西省农业农村厅、省工信厅、省林业局、省医保局、省中医药管理局印发关于建立推进中药材GAP基地建设工作机制的通知，成立省级推进中药材GAP基地建设领导小组，细化职责分工，制定推动中药材GAP工作实施方案及激励政策，定期对基地联合调研和综合评估等，推动陕西省中药材规范种植养殖水平、规模再上新台阶；并以建立石泉葛根、宜君丹参、子洲黄芪标准化中药材产地趁鲜加工基地为切入点，加快推动中药材产地趁鲜切制工作落地。此外，还推动医疗机构制剂研发创新和二次开发，助力创新医疗机构制剂向新药转化。
目前，全省在研创新药品28个品规，其中1类创新药8个品规，二类新药20个品规。在研仿制药133个品规，其中上市申报阶段56个品规，研究阶段77个品规，在研数量、研发质量和进展较往年有较大提升。在化妆品领域，完成“海参肽”“RGD酰胺化透明质酸”2个新原料备案，其中，后者填补了国内该领域空白。
优化人才培养 推进强基固本
3月18日，由陕西省药监局、直属单位相关人员，各市、县级药品监管部门相关负责同志组成的一支“学生”队伍抵达中国药科大学，在这里的“陕西省药品监督管理局干部培训基地”接受为期5天的药品监管能力提升培训。这是陕西省药监局通过培训优化人员结构和监管能力的又一有力举措。
为持续增强省、市、县三级药品监管能力，陕西省药监局着力强基础、补短板、破瓶颈、促提升，组织“两品一械”专题培训，围绕行政处罚、行政复议、行政诉讼、法律法规、行政执法实务等内容，努力提升全省药监人员业务能力和履职水平。出台干部教育培训指导意见，建立分级培训制度，加强国家药监局对口委托培养，推进市县师资队伍建设，监管队伍专业能力大幅提升。
此外，在陕西省委、省政府的关心支持下，《陕西省全面加强药品监管能力建设若干措施》《关于落实药品监管机构实体化队伍专业化管理信息化工作闭环化的实施意见的通知》《推进市县药品监管能力标准化建设的实施意见》等一系列制度性文件相继出台，有效强化了对药品监管改革和法规建设的顶层设计，监管能力体系建设不断完善。
在榆林市，陕西省药监局进行“一所一中队”建设试点，逐步探索推进在全省各市辖区县药品监管部门建立专业化药品监管所和药品稽查中队。同时，探索建立“两员”队伍建设制度和规范，充分发挥“两员”在药品安全信息报送、协助开展风险隐患排查、举报违法违规行为等方面的作用，形成“监管部门主抓，兼职人员配合，群众积极参与”的协同监管共治共享新格局。陕西省药监局还建立了“基层所兜底、县局重点监管、市局全域统揽”侧重点不同的分级监管模式，将各级监管资源有效整合，并依托《陕西省药械化经营使用单位监督检查工作指南》，明确各级检查关键项，提高检查效率。
技术支撑能力是提升药品监管能力的关键。陕西省药监局大力支持陕西省食品药品检验研究院建好用好国家和省级重点实验室，使药品、化妆品检验能力全面达到B级水平；持续推进药物安全评价实验室建设；加强口岸药品检验机构能力建设，提升检验检测效率；大力推进电磁兼容、3D打印实验室、人工智能康复器械、安全评价中心等实验室的发展。同时，推进药械化不良反应/事件监测哨点和基地建设；开展药品上市许可持有人药物警戒工作和不良事件监测专项检查，建立健全药物警戒报告、风险识别、监测评估和风险控制等制度。全省药品监管支撑保障能力不断提升。
风劲帆满图新志，砥砺奋进正当时。面对新一轮科技革命和产业变革，面对人民群众新期待，陕西省药监局将不断强化政治引领，主动对标对表，聚焦党的二十届三中全会对药品监管领域作出的重要改革部署，勇于担当作为、积极履职尽责，以更大力度、更高标准、更实举措不断提升监管能力和监管水平，以高质量监管推动产业高质量发展，努力为谱写中国式现代化陕西篇章贡献药监力量。