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从单一品种临床试验数量分析，注射用BL-B01D1开展临床试验数量最多，为11项。
二、1类创新药临床试验
根据注册分类对以受理号登记的临床试验进行统计，2023年度注册分类为1类（含原注册分类，下同）的药物共登记1606项试验，占总体的69.1%（1606/2323），其中化学药品占比最大，为53.7%（862/1606）。
根据试验分期分析，Ⅰ期临床试验占比最高，为47.1%，Ⅱ、Ⅲ期临床试验占比分别为21.3%和15.8%。与2022年数据对比分析，Ⅰ期临床试验占比出现小幅下降，Ⅱ、Ⅲ期临床试验占比均呈现小幅增加。
从适应证分析，1类创新药临床试验以抗肿瘤药物为主，占1类创新药总体的40.6%（652/1606），化学药品和生物制品抗肿瘤药物占比差异不大，分别为48.0%（313/652）和51.8%（338/652）。结合试验分期分析，2023年1类抗肿瘤创新药Ⅰ期和Ⅲ期临床试验占比较2022年均出现小幅增长，分别为50.9%和12.9%。
三、儿童用药及其临床试验
2023年药物临床试验中，含儿童受试者的临床试验为205项，在以受理号登记的新药临床试验中占比为8.8%（205/2323）。按药物类型分析，生物制品登记数量最多，为124项，其次为化学药品和中药。按适应证分析，生物制品主要为预防性疫苗和血液系统疾病药物，化学药品主要为皮肤及五官科药物和抗肿瘤药物，中药主要为呼吸类药物。
仅在儿童人群中开展的临床试验共登记104项，在新药临床试验中占比为4.5%（104/2323）。按试验范围分析，国际多中心试验有17项。按药物类型分析，生物制品登记数量最多，为55项；其次为化学药品和中药，分别为36项和13项。按适应证分析，生物制品主要为预防性疫苗，占生物制品总体的50.9%；化学药品主要以皮肤及五官科适应证为主；中药主要以呼吸适应证为主。
从试验分期分析，在104项儿童试验中，Ⅲ期临床试验占比最高，达34.6%（36/104）；在36项Ⅲ期临床试验中，位于前两位的适应证分别为预防性疫苗和皮肤及五官科药物。
针对仅在儿童人群中开展的临床试验组长单位分布情况进行分析，104项儿童临床试验的组长单位分布于17个省、区、市，其中北京市临床试验机构作为组长单位的试验最多，达28项，其他省份均不足北京市的一半，整体趋势与2022年度基本一致。
从参加单位分析，104项儿童临床试验的参加单位共参加1064次（如1个临床试验单位同时作为多项临床试验的参加单位，则按其参加临床试验的次数分别统计一次），其中广东省参加机构参与儿童试验的次数最多，达92次以上。
四、罕见疾病药物及其临床试验
以罕见疾病中文名称为关键字对罕见病药物临床试验进行分析。从临床试验数量上看，呈逐年递增趋势，2023年共登记119项，较2022年增加了42.9%（68项）。按药物类型分析，治疗罕见疾病的药物主要为化学药品和生物制品，分别登记了56项和63项。按适应证分析，主要以抗肿瘤药物、血液系统疾病、神经系统疾病、呼吸系统疾病及抗过敏药物和风湿性疾病及免疫药物为主，占年度罕见病临床试验总量的75.6%，其中抗肿瘤药物临床试验数量明显增加，达25项，占年度罕见病临床试验总量的21.0%。
五、细胞和基因治疗品种及其临床试验
2023年共登记81项细胞和基因治疗产品类临床试验（以CTR计），较2022年增长近1倍（46项）。上述81项试验共涉及70个品种（以药品名称计），试验范围以国内临床试验为主（76项，93.8%），适应证以抗肿瘤药物为主（42项，51.9%）。从试验分期分析，以Ⅰ期临床试验为主（33项，40.7%），Ⅲ期临床试验占比仅为4.9%（4/81）。
六、医学影像学和放射性药物及其临床试验
2023年以受理号登记的医学影像学和放射性药物临床试验共14项，涉及12个品种（按药物名称计），以国内临床试验为主，国际多中心临床试验仅有3项。Ⅰ期临床试验最多，共7项。对比近年来数据，总量较少，但呈现逐年增加趋势，2019年至2022年分别为0项、5项、8项和11项。
七、老年人群药物临床试验
2023年药物临床试验中，含老年人受试者的临床试验为1660项，在以受理号登记的新药临床试验中占比为71.5%（1660/2323）；仅在老年人群中开展的临床试验为5项，占比仅为0.2%，较2022年增加了4项，具体信息如下：
第四章
临床试验实施情况
一、临床试验的国内外分布
从总体看，以国内临床试验为主。2023年国内药物临床试验占比为92.7%（3988项），国际多中心试验占6.7%（290项）；对于不在中国招募受试者或仅在国外开展的单中心临床试验，按“其他”分类进行统计，其占比为0.6%（22项）。与总体相比，2023年以受理号登记的新药临床试验中，新药国际多中心试验占比相对较高，达12.3%（286项），国内试验占比为87.5%（2033项）。
二、临床试验样本量分布
2023年以受理号登记的新药临床试验中，已登记国内目标入组人数的共计2201项，平均目标入组255.7人，按药物类型和试验分期统计，样本量分布如下：
三、临床试验组长单位
2023年度以受理号登记的药物临床试验中，北京市临床试验机构作为组长单位参加临床试验的次数最多（如1个临床试验单位同时作为多项临床试验的组长单位，则按其参加临床试验的次数分别统计一次），达791次，超过总体的1/5（26.3%），相比上一年度（24.7%）占比进一步增加。
2023年作为组长单位参加临床试验次数最多的临床试验机构主要集中在北京市、上海市、广东省，占比分别为26.3%、17.0%、8.4%，其中北京市和上海市保持前2位。近5年数据分析，组长单位分布占比前5位的是北京市、上海市、江苏省、湖南省和广东省。
四、临床试验参加单位
2023年度登记的全部药物临床试验共涉及国内外临床试验单位48072次（如1个临床试验单位同时作为多项临床试验的参加单位，则按其参加临床试验的次数分别统计一次），其中涉及中国（含港澳台）参加单位共计28264次。与2022年相比，分别增加了21.9%和21.5%。
2023年临床试验参加单位超2000次的有广东省、北京市和江苏省。与2022年对比，广东省为参加单位次数最多的地区，达2293次（2022年为1944次）。
2023年，国内、国外机构参与我国临床试验占比分别为58.8%和41.2%，与2022年基本保持一致。
第五章
临床试验实施效率分析
一、首次临床试验登记用时分析
根据临床试验默示许可日期（或BE备案日期）和申请人首次提交登记日期对试验登记用时进行分析。首次默示许可日期（或BE备案日期）在2023年内并完成首次提交的共计2766项登记，其中受理号登记929项（33.6%）、BE备案登记1837项（66.4%）。
受理号登记平均用时78.5天，相比2022年缩短了37.5天；申请人在2个月内完成登记并提交的占比超过50%，1个月以内完成登记并提交的占比为28.7%，相比2022年均有所提高。
BE备案登记平均用时16.6天，相比2022年缩短了50.4天；约95.8%的申请人可在2个月内完成登记并提交，其中1个月以内完成登记并提交的占比达84.9%，相比2022年进一步提高。
二、启动临床试验用时分析
按以受理号登记的新药临床试验统计，2023年已登记国内有效首例受试者知情同意书（ICF）日期且无相关登记号信息［即排除2023年（含）以前已获批并在2023年新增试验等其他情形］的登记共1058项，根据ICF日期和临床试验获批日期计算临床试验启动用时，平均值为12个月。
总体上，超半数试验（56.3%）可在6个月内启动受试者招募，相比2022年（55.8%）进一步提高。从药物类型上看，化学药品和生物制品在6个月内启动受试者招募的比例分别为56.2%和60.0%，中药6个月内启动受试者招募的比例（15.8%）明显高于2022年（9.1%）。
结合临床试验机构所在地进一步分析，临床试验组长单位较多的省、区、市，其临床试验的启动用时较长，2023年的前5个省份，6个月内启动受试者招募的比例均未超过70%，其中江苏省仅为38%。
河北省和陕西省6个月内启动受试者招募的比例最高，均为83%。
如仅对试验获批后当年启动受试者招募情况进行分析（如当年有多个相关受理号，以最早批准日期计算），2023年共计487项，启动用时平均为3.0个月，6个月内启动招募的比例达93.4%。与2022年相比，启动用时进一步缩短（2022年平均为3.3个月），6个月内启动招募的比例进一步提高（2022年为91.5%）。
三、临床试验完成情况分析
2023年以受理号登记的2323项新药临床试验中，当年完成（试验状态为“已完成”，且试验完成日期在2023年内）236项，均为国内试验，主要以Ⅰ期临床试验为主（165项，69.9%）。按药物类别分析，化学药品完成最多（196项，83.1%），含8项Ⅲ期临床试验；生物制品和中药分别完成33项和7项，其中各含1项Ⅲ期临床试验。
根据国内试验完成日期（2023年内）和国内首例ICF日期对完成临床试验的用时进行分析，完成用时平均为78.0天（自然日）。按试验分期分析完成用时，Ⅳ期临床试验平均用时最短，为60.3天（平均入组41例），其次为Ⅰ期临床试验，平均用时为74.4天（平均入组31例），Ⅲ期临床试验用时最长，为181.0天（平均入组465例）。
四、登记信息审核情况分析
以进入药审中心时间统计，2023年共计接收4217项首次登记任务，按审核完成时间统计，2023年共计完成4214项首次登记任务（含受理号登记和备案号登记），总体审结率为99.9%。如以审核时限15个工作日进行分析，时限内首次登记任务审结率为100%。
需要指出的是，申请人应及时查阅登记信息审核状态和审核意见，尽早按审核意见进行修改，避免影响首次公示日期，进而影响试验进度。
第六章
临床试验质量控制情况
一、数据监查委员会（DMC）建立情况分析
2023年以受理号登记的2323项新药临床试验中，建立数据监查委员会（DMC）的临床试验共计有324项（13.9%）。从药物分类分析，生物制品建立DMC的比例最高，为59.0%（191/324）；其次为化学药品，为39.2%（127/324）。从试验分期分析，Ⅲ期临床试验建立DMC的比例最高，达55.2%；Ⅳ期临床试验最低，仅为0.3%；Ⅰ期和Ⅱ期临床试验建立DMC的比例分别为14.5%和19.8%。
二、暂停、终止临床试验情况分析
根据暂停或终止试验日期分析，2023年无责令暂停或责令终止试验情形；主动暂停10项（化学药品6项、生物制品4项），主动终止15项（化学药品7项、生物制品8项），暂停和终止原因如下：
第七章
年度上市创新药临床试验分析
一、总体情况
根据2023年度审评报告，按药品名称统计，2023年度共批准上市40个创新药，其中化学药品和生物制品相对较多，分别为19和16个品种，占比分别为47.5%和40.0%；中药为5个品种。按上市许可持有人性质统计，保持以国内持有人为主，占90.0%。
二、适应证分布
从总体看，2023年度批准上市的创新药中抗肿瘤药物最多，共14个品种（35.0%），为2022年的2倍（7个品种），化学药品和生物制品分别为6个和8个品种；其次为抗感染药物，共6个品种。此外，中药皮肤及五官科批准2个品种，消化、呼吸和精神神经领域各批准1个品种。
三、登记试验情况
以临床试验登记号（CTR）统计，2023年度获批上市创新药登记的临床试验数量平均为5.6项。从药物类型分析，化学药品登记临床试验数量最多，平均为8.3项；其次为生物制品，为3.6项，中药为1.6项。按适应证分析，登记临床试验数量较多的适应证领域包括内分泌系统疾病药物、消化系统疾病药物、血液系统疾病药物、精神障碍疾病药物和抗肿瘤药物等。
说明：1.个别品种登记的试验除包含支持上市开展的试验，也包含其他尚未获批上市适应证的临床试验。2.不包含个别品种在登记平台上线前（2012年底）已完成的临床试验。
四、上市用时分析
根据品种境内首次获批临床试验日期和上市申请审批结论日期，分析本年度获批上市创新药从获准开展临床试验至获准上市所用时间。
2023年度创新药获准上市所用时间平均为7.2年。
2023年度获批上市的创新药中，上市用时在5年内的品种共21个，占总体的52.5%，其中抗肿瘤药物共7个，占总体的17.5%。
说明：鉴于统计分析数据量相对较小，本年度批准上市药品的上市用时分析并不一定能代表普遍情形，仅供参考。 （来源：国家药监局药品审评中心网站）