□ 邵蓉 蒋蓉
日前发布的《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（以下简称《公告》）对《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）发布实施以来，药品经营活动实践和监督管理的突出问题予以积极回应。《公告》共13条，紧密结合药品流通行业发展趋势，充分衔接药品经营监管思路，细化统一实施标准和规则，有利于全面落实药品经营监管基本制度和要求，推动医药行业高质量发展。
细化经营许可管理标准 严格把好准入关
从事药品批发、零售等经营活动应当取得药品经营许可证，是《中华人民共和国药品管理法》确立的基本制度。
对于药品批发活动，《办法》首次明确，应当具备与经营品种和规模相适应、具备现代物流条件的自营仓库。但如何界定与理解自营仓库，业内存在一定争议。自营是指药品批发企业自行使用和管理仓库，用于药品采购、验收、储存、养护、出库、销售等。从民法角度来说，通过租赁或购买途径取得仓库使用权或产权，均可使用、管理仓库。需要明确的是，无论仓库产权归属如何，药品批发企业均应履行质量安全主体责任，遵守相关法律法规及《药品经营质量管理规范》等文件要求，建立质量管理体系，设立相应组织机构，配备相应岗位人员，开展质量管理活动。因此，《公告》第一条明确，申请新开办药品批发企业的，应当具有与其经营品种和规模相适应、符合省级以上药品监督管理部门规定现代物流要求的自营仓库，由本企业人员自行运营管理。
对于药品零售活动，《办法》规定，第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品经营范围的核定，按照国家有关规定执行。目前，《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》等对第二类精神药品零售管理已有相关要求，但对血液制品、细胞治疗类生物制品尚无统一要求。
血液制品、细胞治疗类生物制品原料来源特殊、性质复杂多变、制备储存使用要求高、质量风险因素多样，建立严格的质量管理体系是防范储存、销售和使用环节风险的保障。血液制品来源于人体血液，存在经血液传播疾病的风险；细胞治疗类生物制品为自体或异体的活细胞产品，混淆或差错可能导致使用者产生免疫反应等严重后果，确保全过程可追溯闭环管理是保障临床用药安全的基本要求。《公告》规定，申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力，从而有效防范经营管理和临床使用风险。
同时，《公告》第二条要求，经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件。细胞治疗类生物制品技术含量高、安全性风险高，需要由符合相应资质的医生开具处方。药品零售企业与医疗机构电子处方信息实现互联互通，能够从源头保证处方来源的真实性、准确性。此外，基于细胞治疗类生物制品储存、使用的特殊要求，药品零售企业还应当熟知药品特性，并可为患者提供专业化、个性化的药学服务。《公告》对经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业配备的执业药师的资质作出细化规定，要求应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。
将化学原料药纳入经营范围 细化标注情形
《办法》第二十条明确了药品经营范围。药品批发企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等。
由于原《药品经营许可证管理办法》中规定的“抗生素原料药及其制剂”“化学原料药及其制剂”等在《办法》中没有被提及，“化学药”是否包含原料药，即药品批发企业是否可以经营原料药，业内有不同理解。《办法》对经营范围的调整与《中华人民共和国药品管理法》第二条药品分类列举情形保持一致，即将化学原料药及其制剂统一表述为化学药。2020年7月，《国家药监局综合司关于新修订〈药品管理法〉原料药认定以及有关法律适用问题的复函》指出，原料药仍按药品管理。因此，药品批发企业经核定获准经营化学药，即包含经营原料药的情形。《公告》第四条规定，药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药。
同时，《公告》结合经营活动中不同类型药品储存、养护、陈列管理的不同要求，细化不同情形经营范围的许可证标示要求。药品零售企业经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含罂粟壳）”“中药饮片（含毒性中药饮片）”；药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下分别予以标注，如“化学药（含冷藏、冷冻药品）”或者“化学药（含冷藏药品）”；药品零售连锁总部的药品经营许可证，应当在经营方式下注明“零售（连锁总部）”。
强化零售连锁企业管理 提出批零一体化管理要求
零售连锁经营具有规模化、集约化、规范化发展的优势，是《中华人民共和国药品管理法》和国家政策鼓励引导的发展方向。随着《办法》的施行，药品零售连锁企业“七统一”要求更加明确。其中，统一采购配送既可以保证连锁门店经营药品品种、规格、厂家的标准化，也可实现采购、验收、储存、运输等活动的集约化运作，降低企业管理成本，提升质量管理均一化水平。根据《公告》第六条第一款，药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，统一配送至下辖连锁门店；委托储存、配送的，总部应当对受托企业进行审核把关和统一管理。该规定进一步强调连锁总部对门店的管理义务和质量意识，有助于推动药品零售行业规范发展。
为提高融合运转效能、促进产业链资源整合，近年来，多省份发文鼓励药品经营企业多元化发展，允许药品批发和零售连锁一体化经营，如重庆、广西等地已就批零一体化经营许可或相关事项制定专门规定。然而，各地对批零一体化经营的申请主体、许可证管理、质量管理、人员管理、仓库设置等要求存在差异。《公告》第六条第二款首次从国家层面对批零一体化经营提出具体要求。根据《公告》，批零一体化经营的批发企业和零售连锁企业应当是同一法人主体；基于批发和零售连锁质量管理体系的侧重点不同，应分别建立质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。
明确自助售药机管理要求 规范新业态发展
为满足公众多场景、多样化的日常购药需求，近年来，各地积极鼓励药品零售企业创新经营模式，自助售药机经营模式获得快速发展，成为实体药店的有益补充。2018年以来，重庆、天津等多地发布自助售药机经营管理的相关规定，就销售主体、销售范围、设置地点、设施设备管理等提出要求。从销售主体看，多数地区允许药品零售连锁企业设置自助售药机，少数地区放宽至单体药店。从销售药品范围看，多数地区仅允许自助售药机销售乙类非处方药，少数地区还允许销售部分处方药。从质量管理要求看，各地均能结合《药品经营质量管理规范》要求，从储存、陈列、销售、药学服务等方面作出相应要求。
为解决各地管理差异问题，结合药品零售质量管理要求、处方药和非处方药分类管理要求，《公告》第七条针对新业态发展诉求，提出药品零售企业可按照药品储存要求设置自助售药机。因自助售药机无法实时提供药师审核、用药指导和医生处方，无法合规销售处方药和甲类非处方药，因此《公告》强调，自助售药机仅可销售乙类非处方药。在质量管理方面，《公告》规定，企业质量管理体系应当覆盖自助售药机，自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机系统，以防范药品质量安全风险。
优化经营资源配置 强调委托方审核责任
《公告》第八条规定，药品上市许可持有人、药品经营企业委托开展储存、运输的，应当与受托方签订委托质量协议，明确双方质量管理职责，并定期对受托方进行质量审核，委托方药品经营的计算机系统与受托方仓储物流系统应当实现必要数据对接；委托储存和运输冷藏冷冻药品的，委托方还应当对受托方的仓储条件、运输工具、运输方式、过程温度控制和数据记录管理等定期进行审核。
《公告》第九条针对药品批发企业跨省（区、市）增设仓库，明确药品批发企业所在地省（区、市）药品监督管理部门商请仓库所在地省（区、市）药品监督管理部门同意后，符合要求的，按照变更仓库地址办理；增设仓库应当同时满足企业所在地省级药品监督管理部门和仓库所在地省级药品监督管理部门的仓库设置基本条件，并纳入药品批发企业统一的计算机系统管理。
加强经营和监管大数据应用 推进数字化管理
大数据等现代信息技术手段在药品经营和监管活动中的充分运用，是企业降本增效、优化业务流程、提高经营活动效率的重要途径。在前期各省份对首营资料运营管理实践探索的基础上，《公告》第十条提出，鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理，并结合《办法》第三十八条规定，明确“加盖符合法律规定的电子签名或者电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告等资质资料，与纸质资料具有同等效力”。
数字化管理也是提升药品监管和治理能力、实现药品全生命周期和全过程管理的重要手段。《公告》第五条、第十一条围绕经营许可管理信息的互联互通、信息化追溯体系建设、执业药师在岗情况监测等提出具体要求。一是要求各级药品监督管理部门应当加强药品经营许可证管理，在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等事项完成后十日内将信息上传至国家药品监管数据共享平台，及时更新相关企业许可证信息。二是强调以国家集采中选品种、生物制品等品种为重点，加快推进全过程药品信息化追溯。三是提出积极探索采用信息化手段对执业药师等药学技术人员在岗情况进行监测，提升药学服务水平。
（作者单位：中国药科大学药品监管科学研究院）