本报北京讯 (记者蒋红瑜) 近日,中国食品药品检定研究院发布《化妆品安全评估资料提交指南》《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》《毒理学关注阈值(TTC)方法应用技术指南》《交叉参照(Read-across)方法应用技术指南》《化妆品原料数据使用指南》5项化妆品安全评估技术文件,推进化妆品安全评估制度有序实施。
《化妆品安全评估资料提交指南》参照《化妆品分类规则和分类目录》,结合各种类型化妆品的风险程度以及安全评估资料的重点关注内容,对化妆品进行细化分类;基于风险管理原则,结合产品和企业质量管理体系运行等情况,对化妆品安全评估资料提交的情形进行分类;制定化妆品安全评估报告自查要点,为企业准确规范提交安全评估资料提供指引。
《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》要求,基于原料的来源、理化特性、制备工艺对原料带入的,和产品生产过程产生或带入风险物质的情况分析,结合现有毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查等资料,识别化妆品中可能含有的风险物质,按照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》中的评估原则和程序等相关要求对风险物质进行安全评估。
此外,《毒理学关注阈值(TTC)方法应用技术指南》适用于化学结构明确,含量较低且缺乏系统毒理学研究数据的化妆品原料或风险物质;《交叉参照(Read-across)方法应用技术指南》适用于结构明确,缺乏系统毒理学数据的非功效成分或风险物质;《化妆品原料数据使用指南》明确了化妆品注册人、备案人在开展安全评估时可采用的主要原料数据类型、使用要求和需要提供的证明材料。
在上述5项技术文件发布同日,中国食品药品检定研究院还发布了《国际权威化妆品安全评估数据索引》《已上市产品原料使用信息》两份信息服务文件。