本报北京讯 （记者蒋红瑜） 近日，国家药监局批准心擎医疗（苏州）股份有限公司的体外心室辅助设备和体外心室辅助泵头及管路两款创新产品的注册申请。
体外心室辅助设备由磁悬浮马达、控制主机和配件组成，体外心室辅助泵头及管路由离心泵泵头、侧孔直通接头、鲁尔帽、管道夹和扎带组成。两款产品联合使用，与血管相连形成旁回支路，通过控制主机和磁悬浮马达驱动泵头内叶轮悬浮转动，为血液增压提供动能，用于心脏术后患者临时体外机械循环辅助。
上述产品采用全磁悬浮血泵技术，具有抗振动、抗扭摆性能以及较好的血液流场设计，可有效降低血液相容性相关并发症的平均发生率。
药品监督管理部门将加强产品上市后监管，保护患者用械安全。
统计显示，截至目前，国家药监局共批准263个创新医疗器械上市。