本报北京讯 （记者郭婷） 近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）。
《指导原则》适用于高分子合成材料制成的可吸收外科缝线。该类产品通常用于一般软组织缝合，涵盖的材料包括聚乙交酯（又名聚乙醇酸PGA）、乙交酯-丙交酯共聚物（PGLA）、聚对二氧环己酮（PPDO）等可吸收合成材料等。常规的缝线可以是单股或多股形式，可设计为免打结的带倒刺缝线，亦可设计为不带倒刺的普通可吸收缝线，可用合适的涂层、软化剂浸渍或处理。
《指导原则》详细介绍了可吸收外科缝线同品种临床评价的基本要求，包括同品种医疗器械的选择、适用范围及临床使用相关信息的对比、技术特征的对比、生物学特性的对比、差异部分的安全有效性证据、同品种医疗器械的临床数据六方面内容。
《指导原则》强调，注册申请人需选择与申报产品适用范围相同，技术特征和生物学特性最为相似的产品作为同品种医疗器械；技术特征和生物学特性一般包含材质及其比例、结构设计、表面处理/涂层、力学性能和降解性能等；必要时可选择多个同品种医疗器械进行对比。注册申请人需基于相关信息的对比，充分识别产品的等同性及差异性，并提供证明差异部分可接受的支持性证据。