本报北京讯 （记者落楠） 近日，国家药监局发布公告，决定对玉屏风制剂（含口服液、胶囊、颗粒、袋泡茶、丸、滴丸、软胶囊7种剂型）说明书中的“不良反应”“禁忌”“注意事项”项进行统一修订。所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书，于2024年7月7日前报省级药品监督管理部门备案。
按照修订要求，修订之后的玉屏风制剂说明书“不良反应”项应包括监测数据显示的不良反应报告情况。“禁忌”项应包括“对本品及所含成分过敏者禁用”。“注意事项”项方面，非处方药说明书应当包括“感冒发热病人不宜服用”“按照用法用量服用，高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用”“服药二周症状无缓解应去医院就诊，服药期间症状加重者应当立即停药并去医院就诊”等10项内容；处方药说明书应当包括“忌油腻、不易消化食物”“本品宜饭前服用”“感冒发热病人不宜服用”。此外，辅料中含有蔗糖，且蔗糖日摄入量在5克以上的，说明书“注意事项”项应当提示“本品含蔗糖，糖尿病患者慎用”。
修订要求还强调，如现行说明书的安全性内容更全面或更严格，应当保留原内容。
据悉，玉屏风制剂为临床常用药，持有批准文号的企业众多。玉屏风颗粒入选《国家基本药物目录（2018年版）》，玉屏风颗粒、玉屏风胶囊为国家医保目录品种。