本报北京讯 （记者落楠） 4月9日，国家药监局发布公告，决定对元胡止痛制剂说明书中的“不良反应”“禁忌”和“注意事项”进行统一修订。
按照说明书修订要求，元胡止痛制剂说明书“不良反应”项应当增加内容，阐述监测数据显示的不良反应报告情况；“禁忌”项应当包括“孕妇忌服”“严重肝肾功能不全者禁用”“对本品及所含成分过敏者禁用”。处方药说明书“注意事项”项应当包括“本品不宜用于虚证痛经，其表现为经期或经后小腹隐痛喜按，月经质稀或色淡，伴有头晕目花，心悸气短等症者”“使用本品时不宜再合并用其他非甾体类镇痛药，如确需使用，应当加强监测”等11项内容。非处方药说明书“注意事项”项应当包括“重度痛经者或服药后痛经不减轻，应当去医院就诊”“服药3天症状无缓解，应当去医院就诊”等17项内容。
元胡止痛制剂非处方药和处方药说明书修订要求均明确，如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容；说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。
元胡止痛制剂为常用药，持有批准文号的企业众多。元胡止痛片（颗粒、胶囊、滴丸）为《国家基本药物目录（2018年版）》品种，元胡止痛片（胶囊、颗粒、滴丸）、元胡止痛口服液为国家医保目录品种。
国家药监局公告要求，药品上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书，于2024年7月2日前报省级药品监督管理部门备案；药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。