药品抽检作为药品上市后监管的重要手段之一，是实现风险管理、科学管理、监管前置的重要技术支撑。多年来，在打击违法违规、震慑不法企业、评价药品质量状况、提升行业标准、警示公众用药风险、助力科学监管等方面发挥着重要作用
2023年国家药品抽检结果显示，当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量持续保持在较高水平
2023年，为贯彻落实《中人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》，国家药监局根据《药品质量抽查检验管理办法》等有关要求，以“四个最严”为根本遵循，紧紧围绕药品监管实际需求，聚焦重点任务，完善运行机制，创新监管方式，采取“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”的抽检模式。统筹组织全国31个省（区、市）和新疆生产建设兵团遵循分级抽样模式抽取样品；由中国食品药品检定研究院等47个承检机构负责检验样品，构建以问题为导向的药品质量研究评价体系，揭示可能存在的质量安全隐患，同时继续完善风险分级监管机制，对发现的问题随时报告、随时研判、随时处置。另外，通过优化药品抽检模式，探索精准监管、信用监管、智慧监管；部署各省局结合投诉举报、网络监测等探索开展网络抽检，探寻线下线上不同来源药品是否存在质量差异；持续增强中药材质量监测力度等监管策略，进一步提升抽检服务监管的效能。
2023年国家药品抽检共完成132个品种18762批次制剂产品与中药饮片的抽检任务，样品来源涉及1114家药品生产企业、2528家经营企业和511家使用单位。对检出的136批次不符合规定产品，国家药监局组织各省（区、市）和新疆生产建设兵团药品监管部门，及时采取相应的风险控制措施，通过科学分析研判，确定风险点，对涉事企业和单位依法进行查处，对个别企业存在违法违规生产、质量管理水平较低、药品质量保障体系存在缺陷等问题，依风险等级不同分别开展了有因检查、风险提示、督促整改等相应的监管措施。通过对不合格产品查控和信息公开、对风险线索核查处置，对药品从业主体形成了强烈震慑，使其强化了药品全生命周期和全过程质量控制的意识。
一、抽检数据分析
（一）抽样情况
2023年国家药品抽检共抽取制剂产品与中药饮片品种132个，包括化学药品74个、中成药43个、中药饮片9个、生物制品6个，其中国家基本药物品种48个；共抽检样品18762批次，包括生产环节4272批次、经营环节13248批次（其中，互联网环节207批次）、使用环节1242批次（详见图1），涉及1114家药品生产企业、2528家药品经营企业和511家药品使用单位。其中，网络抽检涉及的207批次样品经检验均符合规定。
（二）药品制剂抽检数据分析
2023年国家药品抽检共抽检制剂产品16604批次。经检验，16531批次产品符合规定，73批次产品不符合规定。抽检的123个品种中，全部样品符合规定的制剂品种有106个，共13765批次。其中，化学药品有65个品种9238批次，中成药有35个品种4400批次，生物制品有6个品种127批次。
1.化学药品
2023年国家药品抽检共抽检化学药品74个品种（化学药52个、抗生素12个、生化药10个）10893批次，涉及生产环节2436批次、经营环节7606批次、使用环节720批次、互联网环节131批次。经检验，符合规定10849批次，不符合规定44批次，在生产、经营、使用、互联网检出不符合规定样品2、40、2和0批次，分别占对应环节全部样品的0.1%、0.5%、0.3%和0.0%。（详见图2）
不符合规定项目包括检查和含量测定，不符合规定产品数量依次为9批次、35批次，分别占全部不符合规定项目的20.5%和79.5%。
2023年国家药品抽检化学药品共涉及13个剂型，共有6个剂型存在不符合规定样品。其中注射剂（2批次）、片剂（3批次）、颗粒剂（33批次）、软膏剂（4批次）、眼用制剂（1批次）、口服溶液剂（1批次）分别占对应剂型全部产品的0.1%、0.1%、9.1%、1.1%、0.4%和0.2%。（详见图3）
抽检结果提示，生产企业应严格原料入厂检验，优化生产工艺管理与关键质量参数控制，重点关注灭菌工艺、原辅料投料量、分装的稳定性，对检查项目及检验指标反映的问题予以深入研究；经营企业应强化药品储存、运输过程管理，提升温湿度监控体系，重点关注需要阴凉、冷藏储存等特殊条件保存的药品；建议监管部门严格审查企业批生产记录，核查原辅料投料量，推动质量标准提升。
2.中成药
2023年国家药品抽检共抽检中成药43个品种5584批次，涉及11个剂型，在生产、经营、使用、互联网环节各抽取样品841批次、4619批次、48批次、76批次。经检验，符合规定5555批次，不符合规定29批次，均在经营环节检出，占对应环节全部样品的0.6%。（详见图4）
不符合规定项目主要涉及鉴别和检查，不符合规定产品数量依次为10和19批次，分别占全部不符合规定项目的34.5%和65.5%。
2023年国家药品抽检中成药涉及11个剂型，共有4个剂型存在不符合规定产品，其中片剂（16批次）、丸剂（7批次）、贴膏剂（4批次）和糖浆剂（2批次），分别占对应剂型全部样品的1.2%、0.5%、2.4%和0.7%。（详见图5）
抽检结果提示，生产企业应强化主体责任意识，严把原药材质量关，从源头把控药材质量，严格投料药材入厂检验，加强内部质量控制和生产管理水平，优化生产关键质量参数控制；经营企业应完善药品运输、储存过程管理；建议监管部门加强对生产企业的监督检查，督促其严格按照处方工艺投料，严格执行GMP规范，从而保证中成药的质量及疗效。
3.生物制品
2023年国家药品抽检共抽检生物制品6个品种127批次，生产、经营、使用环节分别抽取50批次、70批次、7批次。其中涉及治疗类品种 5个，预防类品种1个。剂型为注射剂和体外诊断试剂。经检验，所检项目均符合规定，合格率为100%。（详见图6）
4.国家基本药物
2023年国家药品抽检共抽检国家基本药物（不含中药饮片）39个品种6140批次，在生产、经营、使用、互联网环节各抽取样品1570批次、4120批次、332批次、118批次。经检验，不符合规定13批次，分别在生产、经营环节检出不符合规定产品1批次和12批次，涉及2个剂型。抽检结果显示，国家基本药物整体质量状况较好。（详见图7）
5.国家药品集中采购中选品种
2023年国家药品抽检共抽检国家药品集中采购中选品种20个品种3435批次，在生产、经营、使用、互联网环节各抽取样品887批次、2201批次、290批次、57批次。经检验，集中采购涉及样品均符合规定。抽检结果显示，国家药品集中采购中选品种整体质量状况较好。（详见图8）
6.进口药品（不含进口中药材）
2023年，国家药品抽检共抽检进口药品309批次，涉及9个剂型（详见图9），其中生产环节11批次、经营环节257批次、使用环节41批次（详见图10）。经检验，所检项目均符合规定，合格率为100%。
（三）中药饮片专项抽检及中药材质量监测情况
2023年，国家药监局继续组织开展中药饮片专项抽检。全年共抽检9个中药饮片品种2158批次（其中配方颗粒234批，饮片1924批），重点针对可能存在的染色、增重、掺伪或掺假、不规范种植等质量问题，开展检验和探索性研究。经检验，符合规定2095批次，不符合规定63批次。
不符合规定项目主要涉及性状（4批次）、薄层色谱鉴别（3批次）、微生物限度（1批次）、含量测定（17批次）、指纹图谱（1批次）、总灰分（9批次）、水分（37批次）、酸不溶性灰分（1批次）等方面，分别占全部不符合规定项目的5.5%、4.0%、1.4%、23.3%、1.4%、12.3%、50.7%、1.4%。详（见图11）
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