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【科学有效监管网售药品系列报道】广东:下足药品网售监管“四个功夫”

2024-03-30   02●综合   中国医药报  

□ 李贞

广东省药监局坚持“线上线下一致、以网管网”原则,在药品网络销售监管中积极探索网上监测、网上巡查、风险提醒、网上抽检、融合监管、线索调查等工作程序和措施,聚焦药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业,在以网管网、强化监管、压实主体责任、严厉打击违法行为上下功夫,持续开展药品网络销售违法违规行为专项整治,探索查处新型违法行为有效模式,努力规范药品网络销售市场秩序,药品网售监管工作取得明显成效。

以网管网

广东省药监局坚持“以网管网”原则,依托国家药监局南方医药经济研究所,开展药品网络销售风险监测和药品网络销售监管态势及监管举措研究,着力构建科学有效的药品网络经营安全风险监测体系。利用该监测体系,研判广东省处方药网络经营安全风险,捕捉处方药网络经营关键风险点;以处方药网络经营安全风险评估结果为依据,运用大数据智能分析技术,实时发现药品网络销售业态变化趋势,提出相关风险治理和预警建议,有针对性地开展药品网络经营安全监管工作,合理配置监管资源,提高监管效率。

2023年,广东省药监局累计自主监测近150万个网页页面,监测范围包括广东省药品生产经营企业网站、微信小程序微商城、APP客户端、涉药品交易的第三方网络交易平台、涉药品交易的ICP备案为广东省的网站、涉药品交易的地区标识为广东省的自媒体等风险较高的网络媒介等,对发现的疑似违法违规线索均已依法处理。

强化监管

为进一步规范和加强药品网络销售监管,广东省药监局制定《广东省药品网售企业(批发)检查细则》《广东省药品网售企业(零售)检查细则》《广东省药品网售第三方平台检查细则》及相关检查记录表,针对药品网络销售专项检查制定《药品网络销售专项检查记录表》,明确检查重点,规范监督检查工作,同时便于基层监管人员操作;组织开展药品网络交易第三方平台、药品网售批发企业检查,全省各地市市场监管局负责组织对药品网络销售零售企业进行三年全覆盖检查,重点检查药品网络零售企业执行处方药与非处方药分类管理制度情况,严厉打击无处方、虚假处方或未经执业药师审核销售处方药等行为,检查第三方平台履行资质审核义务、对平台内企业药品经营行为监督管理等情况,督促药品网络销售企业和药品网络交易第三方平台持续合规经营,落实企业主体责任,保证药品网络销售秩序和药品质量安全。

此外,广东省药监局还积极开展全省药品网络销售处方药风险形势调研和分析。采取实地检查、访谈、问卷等形式,调研药品网络销售处方药相关情况,分析药品网络销售相关政策趋势,重点研究《药品网络销售监督管理办法》的监管政策要点和影响,明确政策解读关键环节和相关细则完善空间;研究药品网络销售处方药相关风险应对措施,主要集中在完善监管政策、优化监管机制(提升监管能力、强化监管手段等)、服务经营主体、防控风险隐患(提升风险处置能力、社会共治能力)等。同时,持续深入理解和贯彻网售药品监管政策,努力加强对药品网络销售的科学监管能力,运用大数据智能分析技术,实时发现药品网络销售业态变化趋势,在确保网售药品质量安全的前提下,更好实施药品网络销售智慧监管,服务药品网售产业发展。

压实主体责任

在强化药品网络销售监管工作中,广东省药监局重点抓第三方平台监管。《药品网络销售监督管理办法》出台后,该局组织召开药品网络销售第三方平台企业座谈会,从许可、监管、执法及药品网络销售监测环节宣讲《药品网络销售监督管理办法》相关要求,听取第三方平台企业汇报自查自纠发现的问题及整改计划,向第三方平台明确药品网络销售监管要求和平台应当履行的责任,督促平台加强合规管理。

同时,广东省药监局多次组织监管人员赴省内大型第三方平台企业开展行政指导和责任约谈,强化平台作用,压实平台主体责任和对入驻企业的管理责任,规范药品网络销售企业行为。

严厉打击违法行为

广东省药监局充分发挥“网络监测、行、刑三方贯通协同”机制作用,委托国家药监局南方医药经济研究所研判线索后,进行网络购样,重点购买壮阳类、解热镇痛和抗风湿类、降糖类、新冠病毒感染治疗药物等类别,强化样品检验。相关线索移送公安部门后,多起案件被成功侦破,且相关案件从网络监测、买样检验到公安部门收网均不到两个月时间。

同时,广东省药监局着力完善药品网售监管中行刑衔接机制。该局以《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》为指导,探索制定《广东省涉案药品医疗器械足以严重危害人体健康评估认定办法》和《广东省药品涉案检验绿色通道工作处置程序》,不断强化行政执法和刑事司法全面衔接。对于药品网络销售案件,充分发挥药监部门技术支撑和检验优势,协调公安部门发挥线索摸排和技侦优势。2023年1月至10月,广东省药监局与省公安厅联合征集、研判、跟进案件线索,查处涉案货值50万元以上案件39起,移送公安机关案件89起,有力震慑了违法违规行为。

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