本报北京讯 （记者落楠） 近日，国家药监局发布公告，决定对滑膜炎制剂说明书中的“不良反应”“禁忌”和“注意事项”项进行统一修订。
按照修订要求，滑膜炎制剂说明书“不良反应”项应当明确阐述监测数据显示产品可见胃肠系统、皮肤及皮下组织、神经系统、心血管系统和其他方面不良反应报告。“禁忌”项应写明对药品及所含成分过敏者禁用。此外，滑膜炎颗粒原“注意事项”中的“小儿、年老体虚者应在医师指导下服用”“长期服用，应当向医师咨询”“如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师”应当删除。
国家药监局公告强调，药品上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书，于2024年5月31日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
此外，公告指出，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。