国家药监局医疗器械创新江苏服务站（以下简称服务站）成立以来，充分发挥创新主体与审评审批机构之间的桥梁纽带作用，加强研审联动助推技术攻关，优化审评前置实现创新加速，努力提升服务效能，营造一流创新环境
统计显示，截至2023年12月底，江苏省共有医疗器械生产企业4214家，其中生产第三类医疗器械的企业597家，主要分布在苏州、常州、南京、无锡，企业数量、第三类医疗器械注册证数量位居全国前列。2014年以来，江苏省累计进入国家药监局创新医疗器械特别审查通道产品65个，获准上市的创新医疗器械32个。2020年至2023年间，江苏省生产第三类医疗器械的企业年均研发投入近70亿元
加强组织领导
打造融合贯通新体系
江苏省委、省政府高度重视并关注医药产业高质量发展，不断在推动创新医疗器械上市、促进创新服务提质增效上出新招、出实招、出硬招。2023年，江苏省政府将生物医药产业集群确立为打造具有国际竞争力的5个战略性新兴产业集群之一；启动金融赋能制造强省系列活动，促进创新链、产业链、资金链、人才链深度融合。2023年8月，江苏省委、省政府出台《促进经济持续回升向好的若干政策措施》，明确“省生物医药30条”政策、优化审评审批服务三年行动方案在实施期内继续有效，积极落实创新药械奖补措施，大力支持生物医药产业创新、持续发展。
服务站的建立运行是国家药监局医疗器械技术审评中心先进理念和模式在江苏落地、推进监管科学研究、全面提升创新产品审评能力的重要举措。服务站秘书处设在江苏省医疗器械检验所，依托其职责充分发挥服务站技术攻关平台作用。江苏省药监局充分调动审评审批力量，形成工作合力，共同建立服务站管理工作制度和运行程序；落实专职岗位、专业人员、专项经费，引入部门联席、专家介入审评机制，全面促进创新医疗器械服务咨询、技术审评、成果转化工作深度融合。
优化顶层设计营造协同创新环境
服务站全面聚焦关键材料零部件、“卡脖子”的核心技术、人工智能和生物材料等相关产品研发，着力打造支持创新、服务创新、促进创新的环境。
政策持续输出供给。服务站加强系统研究、整体规划与高位推动，先后提请江苏省人民政府或会同省级有关部门制定发布一系列重大政策措施，在优化审评审批服务推动创新药械使用、优化营商环境促进生物医药产业提速畅通高质量发展、深化“面对面”对接服务推动生物医药领域经济运行率先整体好转等方面持续发力，提振市场主体信心，激发产业创新活力。
深化前置审评工作内涵。服务站贯彻落实技术审评前置工作要求，建立重点项目、重点产品审评前置操作规程，做好首批审评重心前移重点产品咨询服务平台运行维护。全面梳理江苏省符合创新申报条件的医疗器械产品221个，建立提前介入服务清单；制定《创新型医疗器械指导服务工作指南（试行）》，配套开发上线“创新型药械咨询服务交互平台”，以服务专班方式“一品一组”对接指导，发力前端、全程跟踪，助力加速创新医疗器械上市进程。与国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心深度合作，举办创新医疗器械特别审查程序、第三类体外诊断试剂技术审评要点等多场专题培训；开展长三角区域审评前置重点产品现场调研，指导服务工作。
畅通咨询途径。服务站加大医疗器械注册法规、标准、指南解读力度，深入开展“面对面”对接服务，上线政企沟通平台“苏药e家”和“苏服办”App，对接省内生物医药园区50个、重点企业927家，累计解决企业问题诉求1100余项。开展受理前审评业务咨询、技术审评补正资料预审查等服务。
强化下沉延伸
推动服务质量高标准
服务站持续加强技术支撑机构建设，延伸创新服务触角，让广大企业更加便利、高效地体验服务站平台作用。
规范开展创新审查工作。服务站成立以来，累计完成并通过第三类创新医疗器械初审375个，其中有65个进入国家药监局特别审查通道。2021年，制定发布《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》和《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》，累计完成并通过第二类医疗器械创新审查22个、优先注册审查16个。
推动创新服务下沉。鼓励、扶持省内重点园区设立医疗器械检验、审评工作服务站，目前已与常州高新区、昆山市、宜兴市和无锡市惠山区签订服务站点共建协议，为园区培养产业服务人才，切实提升区域性创新服务能力。
推动技术服务延伸。省市共建9个审评核查分中心、1个审评核查分部、6个审评核查工作站。推进江苏省医疗器械检验所无锡、徐州、苏州、泰州检验室建设，建成运行省医疗器械检验所高淳检验室。这些分支机构的建设推动审评、核查、检验等资源集成和业务整合，就近为地方医药产业集聚发展提供技术服务。
开展送服务上门活动。2023年累计赴苏州、无锡、常州、南京等地，为审评前置重点产品、创新医疗器械、“卡脖子问题”产品企业提供现场指导服务20余家次；赴重点园区开展医疗器械注册和创新产品申报培训2次，产品检验上门服务4次；培养、新增地方创新服务站审评前置指导服务人员6人。
当前，江苏医疗器械产业活跃，第三类医疗器械产品获批数量连续6年位居全国第一。2022年，工信部公布的45个国家先进制造集群中，江苏上榜的10个集群中有2个医药产业相关集群，包括苏州市生物医药及高端医疗器械集群和泰州市、连云港市、无锡市生物医药集群。下一步，服务站将在国家药监局医疗器械技术审评中心的指导下，深入贯彻党的二十大精神，紧密围绕促进生物医药产业发展大局，着力提升助企惠企服务效能，持续完善创新服务机制，强化专业人才培养，全面助力江苏生物医药产业高质量发展。
（江苏省药监局供稿）