图为樟树药监局创建药品法治宣教基地情况汇报会现场。
图为樟树药监局工作人员在药企开展药品安全专项检查。
图为樟树药品法治宣教点药都小学的学生在认真聆听樟树药监局宣讲员的现场授课。
图为樟树药监局安全用药“进校园”活动现场。 樟树药监局供图
□ 齐桂榕
樟树飘香，沁人心脾。在江西省中部，一座以“樟树”命名的城市，散发着千年药香。
江西樟树，享有“中国药都”的美称。江西省樟树药品监督管理局（以下简称樟树药监局）是江西省药监局直属正处级单位。近年来，在江西省药监局的领导下，樟树药监局积极响应江西省中医药强省战略、樟树“中国药都”振兴工程，强化党建引领，守牢药品安全底线，支持医药产业发展，大力开展药品安全法治宣教，以药品监管的务实举措擦亮“中国药都”招牌。
提升监管规格守护千年传承
樟树有“八省通衢之要冲，赣中工商之闹市”之称。水陆交通运输的便利让樟树自古便成为江南药材集散地。
时光穿梭千年，樟树医药产业已根深叶茂。如今，樟树是全国中药材的传统主产地和重要集散地、国家中药原料生产供应保障基地，形成了包括中药材种植、药品研发生产、医药流通等在内的比较完整的产业链条。樟树虽为县级市，但其医药产业规模不容小觑。目前，樟树有医药企业300余家，药品、医疗器械和化妆品生产、批发企业（零售连锁总部）数量和规模居全省第二，仅次于省会南昌市；中药饮片生产企业数量及产值均居全省第一。
樟树医药产业的不断发展壮大，离不开政府部门的高度重视。为传承、保护和发展樟树医药产业，早在1987年，江西省政府决定赋予樟树行使省辖市的药品监督管理权。2002年，樟树市药品监管机构成立。2007年，为进一步支持樟树医药产业发展，江西省委编办批准，将原正科级建制的樟树市食品药品监督管理局升格为江西省食品药品监督管理局的正处级直属局。2016年更名为江西省樟树药品监督管理局。
“医药产业是樟树市首位支柱产业，产业集中度高、品规数量多、销售地域广，尤其是樟树道地药材和中药饮片大量销往全国各地，由此可能产生的药品安全风险也将波及全国范围，药品安全监管压力巨大、责任重大。”江西省药监局药品安全总监朱宗华表示，省直辖管理让省局对樟树药品监管工作的领导指挥更高效有力，工作信息沟通传达也更加快捷顺畅，有利于樟树作为全国药品安全重点区域日常监管工作的开展和突发性事件的应急处置，更好地保障人民群众用药安全。同时，省直辖管理扩大了樟树医药产业在全国的影响力，有利于医药产业对外开放交流和招商引资工作的开展，为助力江西实施中医药强省战略和樟树“中国药都”振兴工程发挥积极作用。
党风廉政建设是药品监管工作行稳致远的根本保障。樟树药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，认真履行党风廉政建设责任，开展医药领域腐败问题集中整治行动，对意识形态领域常抓不懈。樟树药监局局长陈雁保介绍，该局结合药监工作实际，扎实开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育。2023年，该局大兴调查研究之风，开展《药品生产企业检验检测能力调研》等4个调研课题，深入调研企业单位40余家次，完成调研报告并形成调研成果转化清单。结合主题教育推动实施“我为群众办实事”民生项目，分别对药品批发企业、医疗器械生产企业开展法规公益培训，组织樟树市药检所向药品生产企业检验人员提供检验检测技术指导与培训，促进从业人员能力素质提高。
党旗所指，行之所向。樟树药监局努力把贯彻落实党中央对药品监管的决策部署，落实到守牢药品安全底线上。近年来，樟树药监局扎实开展药品安全专项整治行动、药品安全巩固提升行动，加强“两品一械”日常监管与专项检查，严厉打击违法违规行为，确保药品安全形势稳定向好。2023年，该局全年累计出动检查人员595人次，检查企业234家次；分别完成省级药品、化妆品抽检1006批、20批，合格率分别达99.7%、100%。此外，该局还努力做实做细企业主体责任承诺工作，推动樟树116家医药企业签订《安全生产承诺书》，统一悬挂公示于企业醒目位置，接受企业内部以及社会监督，强化企业践诺、守信意识。
针对当地中医药发展特色，樟树药监局连续20余年开展打击制售假冒伪劣产品专项整治。樟树全国药材药品交易会是全国三大传统药交会之一，该局牵头联合樟树市公安局、市场监管局、城管局等多部门成立打假处，抽调执法骨干力量组成执法队伍，连续多年在交易会举办期间就是否存在中药材染色增重、掺杂使假、以次充好、以假充真等行为开展重点检查。同时，做细做实普法宣传教育，现场以案说法、以案释法，将“两法两条例”宣贯融入监督执法全过程。在2023年举办的第54届樟树药交会中，执法队伍对岐黄小镇主会场的100余家参展企业，中药城会场的200余户经营户、200余个流动摊位进行巡查，扣缴非法产品30余公斤，查获假冒产品440余盒，有效净化了市场环境。
共享检验资源保障饮片质量
樟树医药企业数量较多、产业集中度高、产业要素齐全，发展模式在全省具有典型代表性，这让其成为江西省药品监管改革创新工作的试验田。近年来，樟树相继开展全省药品第三方现代物流试点、中药饮片检验检测资源共享机制试点、药品法治宣传教育基地建设试点、中药材趁鲜切制试点等“尝鲜”探索，为全省打造可推广、可复制的“樟树经验”。其中，中药饮片检验检测资源共享机制试点的开展，为提升樟树中药饮片质量起到了重要作用。
随着“中国药都”振兴工程和中医药强省战略的深入推进，近年樟树中药饮片产业发展明显提速。据统计，樟树市中药饮片生产企业数量已由2007年的3家，提升至目前的31家。此外，随着国家对中药饮片企业检验能力提出更高要求，企业须具备依照法定标准对所生产药品全品种、逐批次全项目检验（以下简称批批全检）的能力，产品须经批批全检合格后，方可出厂销售。然而，检验仪器昂贵、检验人员短缺等限制因素让樟树中药饮片企业自检能力未能及时跟上产能扩张速度。2020年以前，樟树市没有一家中药饮片生产企业具备批批全检能力，只能依赖于省外第三方检验机构对特殊项目进行检验。
2020年9月，樟树药监局创新监管机制，挖掘利用中成药和中药饮片生产企业富余检验资源，研究出台《樟树市中药饮片生产企业检验资源共享管理办法（试行）》，经江西省药监局批准同意，率先在全省开展中药饮片检验资源共享机制试点工作，推行企业之间委托检验互助服务，以实现樟产饮片全品种、逐批次全项目检验。两个月后，樟树市人民政府办公室印发《关于支持中药饮片企业检验检测的扶持办法》（以下简称《扶持办法》），对企业购买检验设备、引进检验人才给予资金补贴，推动企业自检能力建设和产品质量水平提升。据悉，《扶持办法》实施以来，该市已发放检验检测设备补贴610万元、人才引进补贴10万元，引进检验检测人才6人。
江西德上制药股份有限公司是该政策的受益企业之一，也是樟树市首家开展中药饮片委托检验的受托企业。该企业质量总监曹国义介绍：“《扶持办法》实施后，公司购买了气质联用仪和液质联用仪用于中药材及饮片农药残留检测，两台设备价值300多万元，得到政府15%的补贴。这两台设备可完成《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）要求的33项农残检验项目。”设备购买后，除了厂家培训，樟树药监局还对企业的检验能力、检验管理办法制度建立等环节进行资格审查，通过后列为该市第一批中药材及饮片农残检测受托企业。“目前公司已与樟树辖区内10多家中药饮片生产企业签订了委托检验协议，收到2000多份中药饮片农残检测样品。”曹国义补充道。
同样参与检验资源共享机制的还有江西百仁中药饮片有限公司，其质量负责人曾有华认为，检验资源共享机制的建立，不仅降低了企业检测费用，也大大节约了时间成本。“检验资源共享机制实施以前，检验周期通常需要15天左右，现在检验周期下降到5天左右，时间效率是以前的3倍。”此外，企业的检验能力和产品质量均有提升。“最明显的就是在检测项目范围上，增加了重金属检测、33项禁用农残检测、真菌毒素检测和DNA检测等。”
目前，樟树本地拥有受托资质或全检能力的企业有6家，有18家中药饮片生产企业与本地受托企业签订了委托检验协议，委托检验项目包括重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素三大项目。检验资源共享机制的建立，有效地纾解了樟树中药饮片检验检测难题，基本实现了樟产中药饮片批批全检合格后上市销售的目标。自该机制试行以来，中药饮片产品全检率大幅提升，不合格报告率连年下降。据统计，2022年樟树中药饮片不合格报告数量同比下降53%，2023年不合格报告数量同比下降41%。
加强法治宣教促进社会共治
医药产业的健康发展，要踩在法治的基石上。擦亮“中国药都”招牌，离不开社会共治。
自2020年10月入选国家药监局药品法治宣传教育基地培育单位以来，樟树药监局结合监管实际，立足群众法治需求，大力开展药品法治宣教基地建设，让樟树药品安全法治氛围足、药味浓。2022年12月，樟树药监局被正式命名为国家药监局药品法治宣传教育基地；2023年12月，樟树市药品法治宣传教育基地被江西省委依法治省办、省委宣传部、省司法厅联合命名为第五批全省法治宣传教育基地。
基地创建工作得到江西省药监局和樟树市委、市政府的高度重视。江西省药监局领导多次赴樟树调研指导基地创建；樟树市成立由市委常委、副市长任组长的创建基地工作领导小组；市政府办公室印发《樟树市创建国家药监局药品法治宣传教育基地实施方案》，将基地创建提升为全市重点工作。
“在基地创建过程中，我们初步形成了发挥三大优势、依靠三股力量、坚持三个面向、推动三个结合、实现三个促进的‘五个三’总体建设思路。”陈雁保介绍，基地发挥樟树悠久厚重的医药文化优势、医药产业作为樟树首位支柱产业的地位优势、省委省政府高位推动中医药强省战略和“中国药都”振兴工程的政策优势，依靠以药监部门为主体的专业力量、以医药企业和文旅单位为重点的骨干力量和以城市社区、乡村、学校等为补充的社会力量，面向监管执法人员、行政相对人、社会公众普法，推动药品法治宣传与弘扬医药文化、药品监管工作、服务医药产业发展相结合，进而实现促进医药行业自律、医药产业高质量发展以及药品安全社会共治的目标。
打铁还需自身硬，樟树药监局注重修炼“内功”。自基地创建以来，该局组织开展了10期“法治大讲堂”活动，以提升监管人员执法能力。同时，要求执法人员在日常监督检查、执法办案过程中，更加注重以案说法、以案释法，将“两法两条例”宣贯融入监督执法全过程。此外，该局还在对外宣传上发力。由10名药监骨干和140余名熟悉药品法律法规的宣讲员组建起“百人宣讲团”，对全市110余家医药企业和社会单位开展宣传普法，唱响药品安全共建共治好声音。该局于2023年11月创建基地公众号“樟药法”，介绍“两品一械”监管动态和宣教活动组织开展情况，进一步拓展宣传渠道。
基地创建以来，樟树药监局充分发扬中药文化优势，多领域、多元化开展普法宣教工作，形成了1个宣教中心、27个宣教站、5个宣教点的“三位一体”载体矩阵。依托以上载体，该局广泛开展进企业、进农村、进机关、进校园等“送法六进”活动，目前已累计开展宣贯活动近40场，发放法律法规宣贯本5000余本，受理咨询1000余人次，受众20余万人。
2023年“安全用药月”活动期间，首届“药都杯”中医药手工创意作品征集活动的相关作品在药都公园展出，吸引群众驻足观看。药都公园是樟树市首个药品法治公园，也是5个宣教点之一。药品法治公园的建设，让广大群众获得了最便捷、直观的药品安全教育载体，零距离接受药品法治教育和法治文化的熏陶。本次展出的相关作品，均出自樟树市参赛小学生之手。安全用药从娃娃抓起，樟树药监局综合科监管人员李瑶介绍，5家宣教点中，有2家为小学，且都是首批纳入。药都小学便是其中之一。“我们与学校主动对接，在学校中医药文化主题馆中增设《话说药典》药品法治宣传墙；在校园内增加科普造型，以趣味互动的形式科普安全用药常识；还参与《本草魔方》《本草润心》等校本教材的编写，定期开展‘送法进校园’活动，让学生在耳濡目染中增长安全用药知识。”李瑶说。
樟树市中医药博物馆是27个宣教站里唯一的文旅单位，也是展示樟树悠久药文化历史和“樟帮”药业发展历程的专业性场馆。作为一年一度的樟树药交会主会场，该博物馆每年吸引参会人员不少于20万人次。樟树药监局加强与馆方合作，在馆内打造药品法治宣教专区，集中展示习近平总书记关于药品安全重要指示批示精神、从汉代至近现代的药品监管史、《中国药典》历史沿革、“两品一械”法律法规重点内容等，让参观人员在了解中医药文化、医药产业发展的同时加强药品法治知识学习。
此外，樟树药监局还将医药企业作为法治宣传的重点，把26家企业分两批培育为宣教站。如仁和集团设立了药品法治文化展厅，面向企业职工、社会公众广泛宣传“两品一械”法律法规和科普知识；五洲医药成立了普法宣传领导小组，培养专业宣讲员，多次组织“两法”全员宣贯培训，开展“两法”宣贯进社区、进校园等活动。为进一步扩大药品法治宣教覆盖面，引导辖区医药企业提升质量意识，目前，樟树市已开始第三批医药企业药品法治宣教站培育工作。
“药不到樟树不齐，药不过樟树不灵”是樟树素有的美誉。“齐，代表的是产业发展与传承；灵，代表的是对质量的重视与保障。”陈雁保表示，樟树药监局将继续强化政治担当，做好药品安全的源头监管，让樟树医药在新时代焕发新生机，让“中国药都”招牌历久弥新。