图为江西省药监局调研组在企业调研药品智慧监管检查系统应用情况。
图为今年1月江西省药监局在赣州召开全省基层药品监管能力标准化建设和药品安全监管示范区“两区同建”现场会。
图为2023年科技活动周期间，江西省药品监管人员在向公众发放安全用药科普宣传材料。 江西省药监局供图
□ 本报记者 闫若瑜
2023年，江西省药品监管能力建设取得丰硕成果。
这一年，江西省药监局先后举办“两品一械”质量提升培训班20余期，培训企业相关人员3800余人次；遴选确定14家检查员实训基地，为检查员队伍建设建好“加油站”；创造性地开展药品监管“两区同建”，全力打造药品安全示范区和监管能力示范区；1.3万家药店接入江西省药品智慧监管平台，“智慧药店”入驻率达到98%；江西省药品检验检测研究院（以下简称江西省药检院）获得国家药监局血液制品批签发授权……
基层药品监管更加有力，法治建设更加全面，信息化建设更加深入，技术支撑体系更加健全，人才队伍更加专业，江西省药品监管能力迈上新台阶。
基层监管根基持续夯实
基础不牢，地动山摇。2023年，江西省药监局在医药产业较集中的赣州市章贡区开展药品安全监管示范区和基层药品监管能力标准化建设示范区“两区同建”试点工作。
据介绍，章贡区构建了“一股、一队、一站、一网”（即药品监管股、药品稽查执法队、药品安全工作站、基层药品安全网络）监管体系。药品监管股配备8名药品安全监管员、2名信息化监管员，药品稽查执法队配备10名执法人员，10个乡镇（街道）药品安全工作站各配备1名药品专管员，乡镇（街道）药品安全办公室以及村（社区）药品安全议事会配备10名药品安全协管员、810名药品安全信息员，基层药品监管力量得到有效强化。
为加强队伍的专业能力，章贡区建立“线上+线下”集中培训与学习交流机制，加强与国家药监局、江西省药监局“双向”人才交流，先后有6名干部到国家药监局、江西省药监局学习锻炼，把更加科学的监管手段带到基层监管工作中。
在监管手段信息化方面，章贡区以赣州市智慧市场监管平台为依托，开发章贡区药品监管APP，实现“两品一械”监管信息“一网通查”。同时，将药品安全隐患排查处置嵌入江西省社会治理现代化大数据平台，加强数据分析应用，强化风险研判处置。2023年，章贡区共收集药品安全隐患信息787条，责令现场整改779个，核查处置8个，着力把风险化解在萌芽状态。
不仅如此，章贡区还为医药企业开辟许可证件办理绿色通道，搭建检测平台、孵化基地和重点实验室，支持医药产业高质量发展。目前，章贡区已集聚医药健康产业企业130家，其中规上企业53家、产值超亿元企业10家。
当前，“两区同建”试点已在体系建设和产业发展等方面取得了明显成效，初步形成了一整套可推广、可复制的经验做法。今年1月19日，江西省药品监管“两区同建”现场会召开，“两区同建”工作在全省逐步推开，市县药品监管能力建设水平不断提升。
法治建设扎实推进
药品审评审批制度改革以来，尤其是新修订《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》发布后，药品上市后变更管理政策发生了很大改变。同时，江西省医药产业快速发展，药品上市后变更项目数量不断增加，2022年全省医药企业共办理702项重大和中度变更，较2021年的547项增加28%；2023年共办理797项重大和中度变更，较2022年增加14%。地方有关配套政策亟待出台落地。2023年9月，《江西省药品上市后变更管理实施细则》（以下简称《实施细则》）发布，受到业内一致好评。《实施细则》合并现场检查，减少送检品种及批次，压缩时限，降低成本，提高效率。在重点品种场地变更方面，每个品种提速上市时间百余日，从制度上保证药品上市后变更渠道更顺畅、办理更快捷，给企业带来实实在在的红利。
《实施细则》的出台只是江西省推进药品监管法治建设的成果之一。
2023年，江西省药监局结合监管过程中发现的突出问题，制定出台《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》《江西省药物非临床安全性评价机构与药物临床试验机构监督管理办法》《关于加强贴敷类医疗器械产品监督管理的若干规定》《江西省医疗器械生产分级监管实施办法》等一系列制度规定，持续完善监管长效机制，收获行业“点赞”。此外，该局还联合省市场监管局、省公安厅、省高级人民法院、省检察院印发《江西省药品行政执法与刑事司法衔接工作实施办法》，推动全省“两品一械”领域行刑衔接工作高效开展。
厉行法治，普法先行。在建章立制的同时，江西省药监局以“三个面向”为抓手，广泛开展药品安全普法工作。
面向社会公众，江西省药监局积极开展安全用药月、医疗器械安全宣传周、化妆品安全科普宣传周活动，吸引公众广泛参与。其中，仅2023年安全用药月活动启动仪式，在线观看人数就逾61万人次，比上年增加15.1%，营造了更加浓厚的药品安全共建共治共享氛围。
面向监管相对人，江西省药监局结合新出台的药品、医疗器械和化妆品法规制度，通过现场会、专题培训班和集中约谈等方式，深入宣传“两品一械”监管法律法规和政策文件。2023年，该局先后举办“两品一械”质量提升培训班20余期，培训企业相关人员3800余人次，切实增强企业质量安全主体责任意识。
面向监管人员，江西省药监局每年组织“两品一械”专题培训，围绕行政处罚、行政复议、行政诉讼、法律法规、行政执法实务等内容，努力提升全省药监人员业务能力和履职水平。
不仅如此，江西省药监局还积极参与药品法治宣传教育基地建设工作。作为国家药监局第二批药品法治宣传教育基地，江西省樟树药监局建立了“中心-站-点”三位一体的药品普法宣传教育载体矩阵，形成了具有樟树特色的普法宣传体系。2023年12月，樟树药品法治宣教基地被命名为第五批全省法治宣传教育基地。
信息化建设全面深化
为提升信息化水平，江西省药监局全面深化智慧监管和一体化平台建设工作，取得显著成效。
药品在售量每天更新、药店风险预警及时提示、药品追溯码实时查询……江西省智慧药店监管平台是江西省药品智慧监管平台的重要组成部分。依托物联网、人工智能、大数据等技术，“智慧药店”对零售药店经营活动中涉及的人、药品、设备、环境等要素，进行全过程、实时化、智能化监管。
药品零售连锁总店、零售药店（含连锁门店）的ERP与药品智慧监管平台数据实现对接互通后，“智慧药店”信息系统可根据采集的数据，监控药品流向，通过数据汇总分析，实现风险预警、决策支持。一旦发生药品安全突发事件，监管部门可以调用和分析药品流通追溯信息，实现对药品强制召回。监管人员登录“智慧药店”信息系统，可以对药品经营主体实现在线监管，在加强监管保障药品质量安全情况下，减少现场检查频次，优化营商环境。
此外，依托“智慧药店”，监管部门还可以通过企业ERP系统实时查看药品经营企业的药品销售、储备情况，对部分出现药品短缺的地区有针对性地协调药品供应保障。
截至目前，江西省共有1.3万家药店接入江西省药品智慧监管平台，“智慧药店”入驻率达到98%。
同时，为科学准确指导医务人员及患者安全合理使用药品，有效解决现实生活中存在的药品包装标签及说明书字体太小，给特殊消费人群尤其是老年人造成不便的问题，江西省积极加入全国药品说明书适老化及无障碍改革试点工作。江西省药监局专门建设了江西省电子药品说明书适老化管理系统，该系统目前已上线运行。
江西省药监局药品注册处主要负责人表示，作为国家药监局药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的落地成果，江西省电子药品说明书适老化管理系统包含电子说明书录入、预览、更新、二维码下载/撤销、语音播报等9大功能。药品上市许可持有人通过该系统生成的二维码，可印制在药品最小销售单元包装或者纸质药品说明书上；公众通过微信或支付宝扫码获得电子药品说明书（完整版），即可体验大号字体、语音播报等功能。江西省21个药品上市许可持有人的72个药品参与第一批改革试点，将陆续推出适老化药品说明书，更好满足老年人等特殊群体以及广大患者需求。
事实上，早在2019年，江西省药监局就开始了江西省药品智慧监管平台的建设工作，先后分两期建设了涵盖检查系统、抽检系统、追溯系统、审批系统、公共服务等21个子系统的药品综合监管平台，搭建起药品监管信息化系统的“四梁八柱”。
2023年，江西省药监局进一步优化升级药品智慧监管平台，努力打造智慧监管建设升级版。加强重点药品品种追溯体系建设，实现了省内生产经营麻醉药品、精神药品、生物制品、集采中选品种等企业全部与药品第三方追溯平台对接；成功开发运行药械妆现场检查终端APP，实现现场检查数据“实时采集、同步记录、全程留痕、不可篡改”；智慧抽检系统全省覆盖，可一键派发核查处置任务，实现抽检业务“一网协同”“一网统管”。
此外，为进一步落实“放管服”要求，江西省药监局还全面启动了电子证照工作。
电子证照服务是实现审评审批全过程电子化、提高药品监管政务服务便捷性的基础。自2023年6月电子证照启动以来，江西省药监局调整技术力量，攻克技术壁垒，围绕电子签章、证照模板、电子证照公示平台和制发流程、信息安全等进行研究探讨实践，确保电子证照工作畅通运行，切实为企业降成本、增便利。
“行政受理窗口将推进电子证照从‘能用’向‘快用’‘好用’转变，不断提高药监政务服务效率，推动落实‘让数据多跑路、让群众少跑腿’，给群众带来实实在在的获得感、幸福感。”江西省药监局有关负责人表示。
自2023年12月1日起，江西省药监局41项药品监管领域涉企政务服务事项已全部实施电子证照，累计生成电子证照5621余张。
技术支撑成效突显
今年1月，华润博雅生物制药集团股份有限公司（以下简称华润博雅）迎来了江西省药品检查员中心第二检查所派出的抽样人员。这是江西省药品检查员中心开展的首次血液制品批签发抽样。
华润博雅是江西省内一家专注于血液制品生产研发的企业，现有人血白蛋白等9个血液制品批签发品种的23个批准文号。但由于江西省缺乏血液制品批签发能力，该公司的产品长期由上海市食品药品检验研究院进行批签发。
2023年11月，从国家药监局传出消息，江西省药检院获得国家药监局血液制品批签发授权，依法承担辖区内人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人纤维蛋白原、人凝血酶原复合物等8个血液制品品种的批签发工作。
“实现血液制品属地批签发，有利于降低产品运输风险，缩短批签发周期，推动省内企业血液制品产品上市提速。”江西省药监局相关负责人告诉记者。
据介绍，江西省药检院于2020年开始筹建血液制品批签发机构，从质量管理体系、业务培训、检验资质、能力验证与实验室间比对、仪器设备采购、信息化建设、实验室改造等方面扎实有效推进血液制品批签发能力建设。为了规范血液制品批签发工作开展，2023年，江西省药监局出台《江西省血液制品批签发管理规定》等有关批签发工作制度。
2023年8月，江西省药检院最终通过了中国食品药品检定研究院组织的血液制品国家批签发技术能力评估和考核，获得批签发授权。“这标志着江西省血液制品批签发能力建设取得重大进展。”江西省药监局相关负责人表示。
2023年，江西省药监局检验检测能力建设可谓“多点开花”。江西省赣州市综合检验检测院食品药品检测所被国家药监局增设为国家药品抽检承检机构，省内12家设区市级药品检验检测机构全部参加国家药监局药品检验能力验证计划。一系列举措为江西省药品监管提供了有力技术支撑。
值得一提的是，2023年11月，江西省医疗器械检测中心通过国家级CMA资质认定扩项申请，新增238项电磁兼容（EMC）参数的检验检测能力，填补了江西省在有源医疗器械检测领域的技术空白，推动江西省医疗器械检验检测综合实力迈上新台阶。
据了解，为满足扩项要求，江西省医疗器械检测中心在赣江新区院区建设了3米法和10米法半电波暗室等电磁兼容实验室、全/半消音室、光学实验室、大型设备可靠性实验室、扫描电镜实验室、X射线检测室等多个医疗器械检测实验室。
随着该次扩项的完成，江西省医疗器械检测中心医疗器械检验检测能力实现提档升级。目前，江西省医疗器械检测中心已具有南昌市青山湖区院区和赣江新区院区两个场所，累计拥有无源、有源、诊断试剂、洁净环境4大类共473项检测类别、2876个项目/参数的医疗器械检验检测能力，为解决全省生物医药产业转型升级和监管中的突出问题贡献更加全面优质高效的技术力量。
近年来，江西省药品注册获得新突破。青峰药业有限公司申报的1.2类中药创新药枳实总黄酮片获批上市，成为江西省首个获批上市的1类创新药。2023年新获批药品上市许可48个，是上年的2.5倍。
队伍建设渐入佳境
强化药品监管能力建设离不开监管队伍综合素质和业务能力的全面提升。
2023年12月，江西省各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监管局、行政审批局、省药监局有关处室及直属单位有关人员，医疗器械监管员180余人参加了在南昌举办的2023年全省医疗器械监管能力提升暨检查员培训班。培训班邀请国家药监局、江西省药监局、江西省药品认证审评中心相关业务骨干，围绕医疗器械生产、经营、注册体系核查等环节有关法规及监管实务进行授课；安排参训人员分组前往江西洪达医疗器械集团有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司等6家企业进行现场实训，深入了解输注类产品、血液透析产品、体外诊断试剂、内窥镜、义齿等江西省典型医疗器械产品的生产工艺、生产过程及质量控制关键点。
在“两品一械”企业建立检查员实训基地是贯彻落实国家加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设总体要求的具体行动，也是江西省全面加强药品监管能力建设的一项重要举措。
2023年，江西省药监局择优遴选了江西汇仁药业股份有限公司、国药控股江西有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司等14家企业作为检查员实训基地，积极探索发挥监管部门与实训基地联合教学优势。实训基地按照“实训+实战”的培训模式，制定教学计划和培训方案，加强对检查员的模拟实操培训。2023年，江西省累计在实训基地举办9个培训班，培训人员3000余人次，在实践中进一步强化江西省检查员履职能力和检查水平。
此外，江西省药监局还出台《江西省药品监督管理局“两品一械”实训基地管理办法（试行）》，规范检查员实训基地管理，丰富检查员能力培训模式，全面提升检查员综合素质。
新的一年，药品监管能力建设依然是江西省药监局工作的重中之重。该局将继续全面提升药品监管能力，持续推进江西省医药产业高质量发展，更好保障广大人民用药安全，努力为谱写中国式现代化江西篇章贡献药监力量。