▲2023年5月，江西省药监局党组书记、局长吴维（左三）专题调研医药产业高质量发展工作情况。
▲2023年11月，江西省药监局举办药品安全巩固提升行动工作部署会。
▲2023年5月，江西省药监局举办药品行政执法与刑事司法衔接调研座谈会。
▲日前，江西省药品创新发展研讨会在赣江新区召开。
□ 本报记者 郭婷
药品安全关乎民生。2023年，江西省药监局把保安全作为药监工作的重中之重，开展了一系列抓铁有痕的扎实行动，为保障药品安全筑牢“防护网”；打出强支持、优服务等一系列组合拳，助推全省医药产业蓬勃发展。
这一年，江西省药监局纵深推进药品安全巩固提升行动，全省开展“两品一械”检查8.72万家次，排查风险隐患1.71万个，被国家药监局评为“2023年医疗器械安全巩固提升行动工作先进单位”“2023年度药品领域案件查办工作表现突出单位”；指导青峰药业有限公司申报的“枳实总黄酮片”获批上市，是2023年全国批准上市的5个1类中药创新药之一；指导江西三鑫医疗科技股份有限公司牵头申报的医用聚醚砜项目入围工信部、国家药监局生物医用材料创新任务“揭榜挂帅”第一批名单……
这一年，江西省药监局围绕“走在前、勇争先、善作为”目标要求，秉承“统筹安全监管与创新发展”“以高水平安全推动高质量发展”的理念，一手抓保障药品安全本职，一手抓促进医药产业高质量发展主责，全力以赴强化高效能监管、保障高水平安全、推动高质量发展，切实增强人民群众的获得感、幸福感、安全感。
保障安全
巩固提升行动走深走实
药品安全巩固提升行动是2023年药品监管系统的重点工作之一。在药品安全专项整治行动基础上，2023年6月，国家药监局在全国范围内部署为期一年半的药品安全巩固提升行动。
“药品安全重于泰山。药品安全巩固提升行动要在药品安全专项整治的基础上，进一步保安全、强能力、提水平，推动药品安全治理效能再上台阶。”江西省药监局党组书记、局长吴维表示。
2023年6月20日，全国药监系统药品安全巩固提升行动动员部署会议打响“发令枪”后，江西省药监局高度重视，第一时间动员部署，印发工作方案，将药品安全巩固提升行动细化为“风险排查‘清源行动’”“打假治劣‘药剑行动’”“能力提升‘强基行动’”3项重点任务及31项目标任务，明确具体措施和责任单位，压茬推进，逐项落实。
为了让巩固提升行动走深走实，江西省药监局积极推动药品安全党政同责，报请江西省委、省政府进一步优化药品安全协调机制，组建省食品药品安全委员会，强化药品安全形势分析。江西省药监局还将药品安全巩固提升行动作为2023年全省药品安全考核重要内容，进一步压实属地责任。通过建立例会制度、联络员制度、案件会商机制、行刑衔接机制、督查督办机制，加强日常调度，推动全省各地齐头并进、均衡开展。
2023年9月，江西省药监局领导班子成员带队成立5个督导组，赴全省11个设区市、赣江新区，对药品安全巩固提升行动开展情况进行督导检查，构建药品安全监管全省“一盘棋”格局。
与此同时，江西省药监局狠抓案件查办，强化违法行为严打震慑。2023年11月，江西省药监局联合省市场监管局、省公安厅等多部门印发《江西省药品行政执法与刑事司法衔接工作实施办法》，进一步优化了行刑衔接流程，为多部门联合查处大案要案提供了制度保障，推动案件查办协作提质增效。
2023年1月12日，抚州市东乡区市场监管局联合公安机关开展医疗美容行业专项检查，查处了一起艾某非法经营、使用“肉毒毒素”的案件；2023年2月，抚州市南丰县市场监管局联合公安机关查处一起曾某某无证销售含有西地那非成分的“德国黑金刚”“蚁力神”等产品案件；2023年4月27日，景德镇市浮梁县市场监管局联合属地公安部门查处一起戴某非法收购、销售医保药品案件；2023年7月18日，赣州市石城县市场监管局查处一起某眼镜店涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动案件……自巩固提升行动开展以来，江西省药监局先后对11起案件进行挂牌督办，发布江西省药品安全巩固提升行动典型案例4批20个，对违法犯罪形成有力震慑。
聚焦重点
多措并举强化风险防控
近年来，“两品一械”贴牌生产模式如雨后春笋般兴起，贴牌产品质量良莠不齐的问题也备受舆论关注。针对贴牌产品的质量问题，江西省药监局率先重拳出击，整顿行业乱象。
2023年7月，江西省药监局部署开展全省范围内贴牌相关产品质量安全专项整治，严格规范“两品一械”生产经营质量管理。监管人员聚焦乱象多、舆情关注度大的特殊化妆品、医用敷贴类等重点产品，从线上销售和线下流通使用环节倒查入手，经过全面摸排，梳理建立企业贴牌经营台账。一方面，针对重点企业进行约谈，对企业存在的问题、苗头性倾向及时提醒告诫、警示约谈，要求企业开展自查自纠，加强品牌授权管理；另一方面，针对无证生产、非法添加、虚假宣传等“网红”贴牌产品，加大追踪和查处力度，依法查处违法贴牌产品的生产方与品牌方，曝光了一批典型案件，形成了有力震慑。
“此次专项整治取得了良好成效，还获得国家药监局肯定。”江西省药监局化妆品监管处主要负责人介绍，截至2023年底，全省共检查“两品一械”企业16014家，清理违法产品5730件，责令整改企业669家，约谈企业593家，查处案件79起。
这只是江西省药监局全力做好药品监管工作的一个缩影。2023年，江西省药监局认真履行药品监管主责，聚焦重点领域开展检查，强化风险防控，牢牢守住药品安全底线。
这一年，围绕药品领域的突出问题，江西省药监局深入开展涉疫药品生产企业质量管理、药品经营使用、医疗器械注册人委托生产、化妆品“一号多用”等一系列专项检查，组织开展第二类医疗器械清理规范、医疗器械经营领域“空壳”“开票”公司专项整治、医美行业突出问题专项治理等一系列专项整治。
医疗器械网络销售新业态、新模式发展迅猛，网络销售具有虚拟性、隐蔽性等特点，使得医疗器械网络销售成为医疗器械监管工作重点和难点。江西省药监局积极探索医疗器械网络抽检，通过网络“产品巡检”倒逼“电商专供”产品提升质量。
早在2021年，江西省药监局就率先将网络抽检列入每年医疗器械省抽计划，每年拨付专款用于开展网络销售医疗器械专项抽检，监测平台覆盖国内主流网络交易服务第三方平台，抽样对象为江西省内注册经营企业及通过网络销售的省内企业生产的医疗器械产品。自2021年该项工作开展以来，江西省药监局累计网络抽检医疗器械560批次，涉及生产企业215家、经营单位144家、产品注册证185个，发现不合格医疗器械128批次，并及时采取措施消除风险，维护消费者安全。数据显示，江西省网络销售医疗器械合格率从2021年的64%提升至2023年的88%，产品质量呈现持续向好局面。
这一年，江西省药监局周密部署“两品一械”监督抽检，突出抓好靶向抽检，强化重点环节、重点企业、重点品种监督抽检；突出抓好监检结合，完善抽检与监管的联动机制，发挥监管合力。2023年，全省共完成省级“两品一械”检验14909批，其中324批检出不合格产品，对不合格产品全部依法核查处置，有力保障广大人民群众的用药安全。
此外，江西省药监局还狠抓源头治理，压紧压实企业主体责任，将药品质量安全风险防控做得更实更强。2023年，该局对“两品一械”生产经营企业和药物临床试验机构进行全覆盖集体约谈。以医疗器械为例，江西省药监局组织200余家第二类、第三类医疗器械生产企业负责人召开会议，全面解读《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》；组织近几年抽验不合格次数较多、质量管理体系运行较差、多次被责令暂停生产的30家医疗器械生产企业，现场签署履行质量安全主体责任承诺书，切实增强企业质量安全主体责任意识。
帮扶指导
激发产业发展新动力
生物医药产业是江西省重点产业之一。近年来，按照江西省委、省政府关于全省生物医药产业链转型升级和高质量跨越式发展的决策部署，江西省药监局打出强支持、优服务的一系列组合拳，推动医药产业朝着高质量发展目标阔步迈进。
2023年12月29日，由国药集团江西医疗器械有限公司（以下简称国药器械江西公司）注册申报、南昌华安众辉健康科技股份有限公司（以下简称华安众辉公司）生产的消融电极等4个第二类医疗器械产品获批上市。
在国药器械江西公司副总经理曹晓晴看来，这4个产品的快速获批上市离不开江西省药监局提供的前置咨询服务。2023年11月21日，江西省药监局发布通知，对医疗器械注册人制度下委托生产第二类医疗器械注册提供前置咨询服务。经过提出申请、前期研判、座谈沟通等环节，2023年11月27日，江西省药监局派出前置咨询服务工作小组，赴国药器械江西公司对注册申报事项进行面对面指导。
“我们是第一次接触委托生产模式的产品注册申报，江西省药监局安排专人对接沟通，多次赴现场指导，对注册申报资料提出指导意见，有效帮助我们在注册过程中少走了弯路，从启动前置咨询服务至拿到注册证仅用时1个月。”曹晓晴为江西省药监局高效、专业的指导工作点赞。
华安众辉公司副总经理范晓磊表示，速度快并不意味着降低质量标准。作为受托企业，华安众辉公司不仅全程参与了前置咨询工作会，还接受了江西省药监局对企业的现场指导。前置咨询服务工作小组查看了企业生产现场，了解企业质量管理体系运行情况，对受托生产企业生产能力进行评估，并对生产工作提出意见建议。
江西省药监局医疗器械注册处处长张梅香表示，医疗器械注册人制度的建立实施给产业带来发展机遇，但在日常注册工作和调研过程中发现，部分企业由于对制度内容和工作程序理解不到位，在产品研发和注册上容易走弯路。因此，江西省药监局积极探索前置咨询服务，在严控风险的基础上，进一步释放医疗器械注册人制度“红利”。
“这项工作开展以来深受企业好评，短短两个月已有10多家企业提出前置咨询服务申请。”张梅香说。
2023年9月，工信部、国家药监局发布了生物医用材料创新任务“揭榜挂帅”（第一批）入围揭榜单位，江西三鑫医疗科技股份有限公司牵头申报的医用聚醚砜项目入围。
“江西省药监局对该项目高度重视，从申报材料准备阶段就指定专人对接，特别是在项目答辩前的关键环节，全程跟踪并提供现场指导，还专门组织了模拟专家评审提出意见建议，为项目最终顺利通过答辩提供了助力。”江西三鑫医疗科技股份有限公司副总裁刘炳荣表示。
在强化帮扶指导的同时，江西省药监局在为产业发展提供政策支撑、优化营商环境上持续发力，助推医药产业高质量发展。
得益于良好的自然禀赋，江西是中药资源大省。为提升赣产中药品质品牌、促进中药传承创新发展，2023年5月，江西省药监局印发《关于加强中药科学监管促进中药传承创新发展具体措施》，提出了推动中药材规范管理、助推中药产业高质量发展等6方面22条政策措施。2023年9月，江西省药监局联合省农业农村厅、省林业局和省中医药管理局四部门印发文件，立足全省中药产业实际，引导中药（材）生产企业积极实施《中药材生产质量管理规范》；同时遴选青峰药业等5家企业的6个品种作为全省第一批中药材生产质量管理示范建设单位及品种，以点带面，推动全省中药材生产质量管理规范实施水平整体性提升。
此外，江西省药监局还出台《江西省药品第三方现代物流指导意见》，鼓励本省药品经营企业委托储运，为规范药品第三方现代物流业务提供政策支持；出台《关于进一步优化营商环境助力化妆品产业高质量发展的若干措施》，从优化提升政务环境、法治环境、市场环境、创新环境等方面，进一步创新监管方式，优化营商环境；争取惠企政策，自2023年9月25日起下调江西省药品和医疗器械产品注册收费标准，在此前已降低过一次的基础上再下调30%，同时取消药品补充申请注册费，预计每年将再为企业减负近3000万元……
保障药品安全、助推产业发展没有休止符。2024年，江西省药监局将继续统筹高质量发展和高水平安全，全方位筑牢药品安全底线，全力支持医药产业高质量发展，提高药品监管效能，切实保障人民群众用药安全有效。