近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布2024年第二期“两品一械”企业“冒烟指数”，公开1月份风险指数排名前十（共30家）的企业名单。“两品一械”企业“冒烟指数”数据来自中国健康传媒集团药品、医疗器械、化妆品风险预警平台，上述平台由中国健康传媒集团舆情监测中心研发建设，旨在通过监测药品、医疗器械、化妆品风险信息，对企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对近5年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终得出企业风险指数，即“冒烟指数”。
本期“两品一械”企业“冒烟指数”监测时段为2024年1月1日至31日。由于监测平台数据滚动更新，“冒烟指数”将动态更新。
□ 本报记者 郭婷 闫若瑜 蒋红瑜
药品领域
药品企业“冒烟指数”（2024年第二期）显示，1月份，上海衡山药业有限公司（以下简称衡山药业）、宜宾仁和中药饮片有限责任公司、安徽孟氏中药饮片有限公司、福建铭远制药有限公司、云南御俯堂中药饮片有限公司（以下简称御俯堂）、百济神州（上海）生物科技有限公司（以下简称百济神州）、东阿阿胶股份有限公司（以下简称东阿阿胶）、民生药业集团珍医堂制药有限公司（以下简称珍医堂）、陕西盘龙药业集团股份有限公司（以下简称盘龙药业）、沈阳红药集团股份有限公司（以下简称沈阳红药）位列前十名，均为“重点关注”企业。
衡山药业因生产劣药被处罚而上榜，在1月份受到广泛关注，冒烟指数较高。1月10日，上海市药监局发布的行政处罚信息显示，2022年7月5日，该局对衡山药业的双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅰ）进行抽样。经检验和复验，该批药品“检查”项下“释放度”项不符合规定。衡山药业因此被罚没约657.93万元。
安徽孟氏中药饮片有限公司、福建铭远制药有限公司的风险指数也来自生产销售劣药被处罚。
1月8日，安徽省药监局发布的行政处罚信息显示，标示为安徽孟氏中药饮片有限公司生产的红花经检验不符合规定，不合格项目为“检查”项的总灰分、酸不溶性灰分。该企业被罚没合计约30.61万元。
1月22日，福建省药监局发布的行政处罚信息显示，福建铭远制药有限公司生产的天麻经检验和复验，二氧化硫残留量不符合规定，被罚没合计约31.26万元。
宜宾仁和中药饮片有限责任公司、御俯堂、珍医堂的风险指数均来自未遵守药品GMP被处罚。
1月12日，四川省药监局发布的行政处罚信息显示，宜宾仁和中药饮片有限责任公司因编造药品检验记录，被警告并责令停产停业整顿10日，罚没合计约14.05万元。
1月11日，云南省药监局发布的行政处罚信息显示，因接到举报，该局检查发现御俯堂在中药饮片生产活动中未遵守药品GMP。该企业被罚款10万元。
1月8日，河南省药监局发布的行政处罚信息显示，珍医堂下游退货记录不完整，未如实录入计算机管理系统，退货产品二次销售时在系统外开具手工销售出库单（随货同行）也未如实记录，被警告并没收违法所得。
百济神州因违法发布处方药广告被处罚而上榜。1月5日，上海市静安区市场监管局发布的行政处罚信息显示，百济神州在公共场所以易拉宝及宣传单页的形式宣传处方药百汇泽（帕米帕利胶囊）。百济神州的上述行为构成了违法发布处方药广告的行为，被罚款40万元。
东阿阿胶的风险指数来自其控股公司被处罚。1月15日，北京市朝阳区市场监管局公布的行政处罚信息显示，东阿阿胶电子商务（北京）有限公司因发布违法广告和实施价格违法行为，被责令停止发布违法广告，立即改正价格违法行为，在相应范围内消除影响，并给予警告、罚款11万元。东阿阿胶电子商务（北京）有限公司由东阿阿胶全资控股。
盘龙药业的风险指数来自被采取出具警示函措施。1月10日，中国证监会陕西监管局发布的信息显示，盘龙药业因募集资金使用情况披露不准确，该企业及其董事长兼总经理谢某某、董事会秘书吴某被采取出具警示函的行政监管措施。
沈阳红药因多次登上药品抽检不合格名单而上榜。1月19日，标示为沈阳红药生产的乳癖消片被广东省药监局通告不合格。去年3月7日，沈阳红药还曾被重庆市药监局通告产品不合格。
医疗器械领域
医疗器械企业“冒烟指数”（2024年第二期）显示，1月份，济南尚润通达复合材料有限公司（以下简称济南尚润通达）、河南百乐适卫生用品有限公司、广东立德医疗科技有限公司、新乡市汉方本草健康科技有限公司、广东泰宝医疗科技股份有限公司、长东医疗器械集团有限公司、河南省健琪医疗器械有限公司、维泰医疗科技（常州）有限公司（以下简称维泰医疗）、湖南特瑞精密医疗器械有限公司、南昌市东海医疗器材有限公司位列前十名，均为“重点关注”企业。
济南尚润通达因产品抽检不合格并多次受到行政处罚，冒烟指数排名第一。
1月5日，贵州省药监局发布的《关于发布贵州省2023年第二期医疗器械监督抽检结果的通告》显示，标示为济南尚润通达生产的1批次医用防护口罩“无菌”项不符合要求。该企业去年还曾多次被山东省药监局处罚：2023年10月23日，因生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，被罚款2.9万元；同年9月26日，因未按照经注册的产品技术要求生产第二类医疗器械，被罚款34.65万元。
排名第二至第七的企业均因1月份出现产品抽检不合格，受到媒体关注。
1月4日，河南省药监局发布的《医疗器械质量公告（2024年第1期）》显示，标示为河南百乐适卫生用品有限公司生产的1批次医用外科口罩“无菌”项不符合标准规定。
同日，广东省药监局发布的《关于医疗器械抽查检验信息的通告（2023年第4期，总第85期）》显示，标示为广东立德医疗科技有限公司生产的1批次医用防护口罩“过滤效率”不符合规定；标示为新乡市汉方本草健康科技有限公司生产的2批次医用防护口罩“密合性”不符合规定；标示为广东泰宝医疗科技股份有限公司生产的2批次医用防护口罩“过滤效率”“密合性”不符合规定。
1月24日，河南省药监局发布的《医疗器械质量公告（2024年第2期）》显示，标示为长东医疗器械集团有限公司生产的1批次医用棉签“无菌”项不符合标准规定；标示为河南省健琪医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用高频电极“外部标记”不符合标准规定。
与上述企业不同，维泰医疗因存在临床试验产品真实性问题被通报而上榜。1月8日，国家药监局发布的《关于医疗器械临床试验监督抽查情况的通告》显示，维泰医疗申报注册的外周药物（紫杉醇）涂层球囊导管注册检验报告中显示的收样日期早于生产设备和检验设备购进日期，注册检验报告所用检验产品不是由该公司生产。
此外，湖南特瑞精密医疗器械有限公司、南昌市东海医疗器材有限公司均因受到行政处罚而上榜。前者因生产不符合强制性标准的医用防护口罩，被湖南省药监局罚没5.75万元，后者因生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械被江西省药监局处以罚款。
化妆品领域
化妆品企业“冒烟指数”（2024年第二期）显示，1月份，广州中浩生物科技有限公司（以下简称中浩生物）、名采日用品（佛山）有限公司（以下简称名采日用品）、广州市奥采生物科技有限公司（以下简称奥采生物）、广州美淳化妆品有限公司、江苏娇颜芭比化妆品有限公司、广州市彩琳日用化工有限公司、广州安欣化妆品股份有限公司、上海美臣化妆品有限公司、广东粤妆生物科技有限公司、广州市润民精细化工有限公司位列前十名，均为“重点关注”企业。
中浩生物因生产的儿童化妆品被检出禁用原料，被广州市白云区市场监管局罚款103.5万元，冒烟指数排名第一。
1月2日，信用广州网站发布的处罚结果显示，中浩生物生产的杏庄园臻护霜（儿童型）和筱娃娃婴亲霜检出禁用原料他克莫司。依据相关法规，除了被没收违法所得6.55万元，中浩生物还被罚款103.5万元。值得注意的是，这并非该公司首次被监管部门罚款并通报。2023年8月25日，信用广州网站发布的处罚结果显示，中浩生物因无证或超范围生产化妆品、使用违法原料生产化妆品的行为，被没收嘟卡婴儿润肤乳、红色蜗牛婴儿润肤乳相关批次产品以及相关包材、原料和半成品，并被罚款11万元。
名采日用品和奥采生物因多次被通报或多批次产品被通报而在1月份受到广泛关注，冒烟指数较高。
1月5日，国家药监局发布的《关于43批次不符合规定化妆品的通告》显示，标示为名采日用品生产的一肆生活口香糖味牙膏不合格，“菌落总数”“铜绿假单胞菌”项不符合规定。10天后，名采日用品又因飞检中发现问题被通报。国家药监局发布的飞行检查结果显示，该公司在机构与人员方面存在质量安全负责人等关键岗位人员未按规定履职问题，在厂房设施与设备管理方面存在生产车间有多处污染源、未按规定执行生产设备管理制度等问题。
1月26日，国家药监局发布的《关于27批次不符合规定化妆品的通告》显示，标示为奥采生物生产的Br iml es泡泡染发剂（咖啡色）、Briml es泡泡染发剂 自然黑色共2批次产品不合格。奥采生物提出样品真实性异议申请，经广东省药监局审查，被抽检不符合规定产品确为奥采生物生产。该企业提供虚假信息、隐瞒真实情况的行为属于《化妆品监督管理条例》规定的情节严重的情形，查实后将依法从重处罚。
广州美淳化妆品有限公司、江苏娇颜芭比化妆品有限公司均因产品检出禁用原料，受到广泛关注，冒烟指数快速上涨。
1月8日，国家药监局发布的《关于6批次化妆品检出禁用原料的通告》显示，标示受托方为广州美淳化妆品有限公司生产的好脸面祛痘维肤膏、标示为江苏娇颜芭比化妆品有限公司生产的爱无可及婴儿草本益肤霜不符合规定，不符合规定项目均为“特比萘芬”。
其余企业均因产品质量不合格而上榜。
1月5日，国家药监局发布的《关于43批次不符合规定化妆品的通告》显示，标示为广州市彩琳日用化工有限公司生产的小黄人婴童补水润肤霜（透明质酸）不合格。
广州安欣化妆品股份有限公司、上海美臣化妆品有限公司、广东粤妆生物科技有限公司均出现在1月10日国家药监局发布的《关于37批次不符合规定化妆品的通告》中。
1月26日，国家药监局发布的《关于27批次不符合规定化妆品的通告》显示，标示生产商为广州市润民精细化工有限公司生产的润民染发膏（紫色）不合格。