第一章 药品注册申请受理情况
（一）总体情况
2023年，药品注册申请申报量持续增长，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）受理各类注册申请18503件（同比增加35.84%，以受理号计，下同），包括药品制剂注册申请16898件（同比增加36.63%），化学原料药注册申请1605件（同比增加28.09%）。16898件药品制剂注册申请包括技术审评类注册申请13153件（同比增加41.41%，包括13144件药品，9件药械组合），直接行政审批类注册申请3745件（同比增加22.11%，包括补充申请和一次性进口）。
（二）技术审评类药品注册申请受理情况
2023年受理的13144件技术审评类药品注册申请中，以药品类型统计，中药注册申请1163件，同比增加176.25%；化学药品注册申请9813件，同比增加39.11%，占全部需技术审评的药品注册申请受理量的74.66%；生物制品注册申请2168件，同比增加19.12%。
以注册申请类别统计，受理新药临床试验申请（该注册申请类别以下简称“IND”）2997件，同比增加33.56%；验证性临床试验申请170件，比2022年增加32.81%；新药上市许可申请（该注册申请类别以下简称“NDA”）470件，同比增加40.72%；同名同方药、化学仿制药上市许可申请（该注册申请类别以下简称“ANDA”）3852件，同比增加66.25%；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称“一致性评价申请”）1006件，同比增加20.48%；补充申请4115件，同比增加36.26%；境外生产药品再注册申请534件，同比增加28.06%。
1.中药注册申请受理情况
2023年受理中药注册申请1163件。按审评序列统计，IND 75件，同比增加31.58%；NDA 26件，同比增加85.71%；补充申请1054件，同比增加206.40%；ANDA 1件，进口再注册7件，与去年持平。
以注册分类统计，IND 75件，包括创新中药IND 54件（47个品种），同比增加38.46%；改良型中药IND 21件（21个品种），同比增加23.53%。NDA 26件，包括创新中药NDA 8件（7个品种），与上年持平；改良新中药NDA 3件（3个品种）；古代经典名方中药复方制剂NDA 15件（11个品种），同比增加275.00%。
2.化学药品注册申请受理情况
2023年受理需技术审评的化学药品注册申请9813件。按审评序列统计，IND 1778件，同比增加66.48%；NDA 249件，同比增加31.75%；ANDA 3854件，同比增加66.35%；一致性评价申请1006件，同比增加20.48%。5.1类化学药品注册申请130件，同比减少10.96%，其中验证性临床试验申请共32件，NDA 98件。
1778件IND中，包括创新化学药品IND 1368件（600个品种），同比增加30.78%；改良型化学药品IND 410件（229个品种），同比增加45.39%。NDA 249件中，包括创新化学药品NDA 79件（55个品种），同比增加172.41%；改良型化学药品NDA 72件（46个品种），同比增加35.85%；5.1类化学药品NDA 98件（62个品种），同比减少8.41%。
3.生物制品注册申请受理情况
2023年受理生物制品注册申请2168件，其中预防用生物制品注册申请189件，治疗用生物制品注册申请1969件，体外诊断试剂10件。
以注册申请类别统计，IND 1144件，同比增加33.18%；NDA 195件，同比增加48.85%；补充申请772件，同比增加0.65%；境外生产药品再注册申请57件，同比减少9.52%。
以注册分类统计，预防用生物制品IND 74件，包括创新预防用生物制品IND 43件（34个品种），同比增加104.76%；改良型预防用生物制品IND13件（11个品种），同比减少18.75%；境内或境外已上市预防用生物制品IND 18件（11个品种），同比增加50.00%。预防用生物制品NDA 17件，包括创新预防用生物制品NDA 1件（1个品种）；改良型预防用生物制品NDA 2件（2个品种）；境内或境外已上市预防用生物制品NDA 14件（6个品种）。
治疗用生物制品IND 1070件，包括创新治疗用生物制品IND 833件（576个品种），同比增加32.85%；改良型治疗用生物制品IND146件（75个品种），同比增加39.05%；境内或境外已上市治疗用生物制品IND 91件（46个品种），同比增加16.67%。
治疗用生物制品NDA 178件，包括创新治疗用生物制品NDA 45件（29个品种），同比增加136.84%；改良型治疗用生物制品NDA 38件（18个品种），同比增加137.50%；境内或境外已上市治疗用生物制品NDA 95件（58个品种），同比增加17.28%。
（三）直接行政审批类注册申请受理情况
2023年受理直接行政审批类注册申请3745件，同比增加22.11%。包括无需技术审评的补充申请3367件，同比增加24.66%；临时进口注册申请378件，同比增加3.28%。
第二章 药品注册申请审评审批情况
（一）总体情况
2023年，药审中心审结注册申请共15713件（同比增加28.80%），包括药品制剂注册申请14523件（同比增加27.79%），化学原料药注册申请1190件（同比增加42.51%）。14523件药品制剂注册申请包含技术审评类注册申请10642件（同比增加25.75%，包括10633件药品，9件药械组合），直接行政审批类注册申请3881件（同比增加33.74%）。
截至2023年底，在审和待审的注册申请共11059件，其中包含原料药注册申请2148件；待申请人回复补充资料的注册申请共2153件，其中包含原料药注册申请622件。
（二）技术审评类注册申请审结情况
2023年审结的10642件技术审评类注册申请中，按药品类型计，中药注册申请878件，同比增加131.05%；化学药品注册申请7725件，同比增加24.88%，占全部需技术审评审结量的72.59%；生物制品注册申请2030件，同比增加7.41%；药械组合注册申请9件。
按审评序列计，2023年审结IND 2724件，同比增加18.43%；验证性临床试验申请168件，同比增加22.63%；NDA 427件，同比增加26.71%；ANDA 2241件，同比增加60.76%；一致性评价申请990件，同比增加7.26%；补充申请3541件，同比增加20.03%；境外生产药品再注册申请538件，同比增加29.95%。
2023年，药审中心采取多种措施提高审评效率，加快药品审评速度，以临床价值为导向，为患者提供更多的用药选择。
全年批准上市1类创新药40个品种，其中9个品种（22.5%）通过优先审评审批程序批准上市，13个品种（32.5%）为附条件批准上市，8个品种（20%）在临床研究阶段纳入了突破性治疗药物程序、4个新冠治疗药物（10%）通过特别审批程序批准上市。
全年批准罕见病用药45个品种（未包括化药4类罕见病用药），其中15个品种（33.3%）通过优先审评审批程序得以加快上市，1个附条件批准上市。
全年批准儿童用药产品92个品种，包含72个上市许可申请，其中26个品种（28%）通过优先审评审批程序得以加快上市；另批准20个品种扩展儿童适应证，让更多儿童患者和千万家庭从中受益。
全年批准CAR-T细胞治疗产品3个，包括附条件批准伊基奥仑赛注射液、纳基奥仑赛注射液上市，附条件批准阿基仑赛注射液增加新适应证。
全年批准境外已上市、境内未上市的原研药品（化学药品5.1类、生物制品3.1类）86个品种，其中62个为新批准上市，包括1个纳入临床急需境外新药名单内的品种，24个为新增适应证。
1.中药注册申请审结情况
2023年审结中药注册申请878件，同比增加131.05%。按审评序列计，IND 77件，同比增长32.76%；NDA 21件，同比增加50.00%；ANDA 1件。
批准中药IND 63件，同比增长40.00%，包括创新中药IND 45件（39个品种），同比增长50.00%；改良型中药IND 17件（17个品种），同比增长30.77%；同名同方药IND 1件（1个品种）。建议批准中药NDA 11件（10个品种），同比增长37.50%，包括创新中药NDA 7件（6个品种）；改良型中药NDA 1件（1个品种）；古代经典名方中药复方制剂NDA 3件（3个品种）。建议批准中药ANDA 1件（1个品种），属中药同名同方药。
批准的63件中药IND中，涉及13个适应证领域，其中呼吸、消化药物较多，占中药IND批准量的46.03%。
建议批准的中药NDA 11件中，涉及6个适应证领域，其中消化药物较多，占中药NDA建议批准量的36.36%。
2.化学药品注册申请审结情况
2023年审结化学药品注册申请7725件，同比增加24.88%。按审评序列计，化学药品临床试验申请1762件，同比增加16.92%；化学药品NDA 237件，同比增加21.54%；化学药品ANDA 2240件，同比增加60.80%；化学药品一致性评价申请990件，同比增长7.26%。
（1）新药临床试验申请和新药上市申请
批准化学药品IND 1448件，同比增加15.92%，包括创新化学药品IND 1147件（513个品种），同比增加13.12%；改良型化学药品IND 301件（171个品种），同比增加27.54%。建议批准化学药品NDA186件（109个品种），同比增加21.57%，包括创新化学药品NDA 38件（20个品种），同比增加123.53%；改良型化学药品NDA 39件（25个品种），同比减少20.41%；5.1类化学药品NDA 109件（67个品种），同比增加31.33%。 （下转3版）