图为2023年11月7日北京市化妆品审评检查中心组织相关企业召开国产牙膏简化备案专题座谈会。 张舒 摄
□ 林琳
“老师，请问牙膏备案需要在系统提交哪些资料……”近日，北京市化妆品审评检查中心（以下简称中心）接到多家牙膏备案人的咨询电话，询问产品备案相关事项。电话中，中心工作人员耐心讲解备案流程、法规依据和资料要求，为企业提供指导帮扶。这样的精准服务极大提升了牙膏备案工作效率。
2023年3月，《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）正式发布，标志着牙膏被全面纳入化妆品监管体系。随着《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（以下简称《公告》）、《牙膏备案资料管理规定》（以下简称《规定》）相继发布，牙膏备案正式拉开序幕。为规范牙膏监督管理，实现产业平稳过渡，中心在北京市药监局的指导下，依托自身技术优势，迅速组织力量开展相关工作，全程谋划、积极作为，以“四个靠前”全力护航牙膏备案新规落地实施。
谋划靠前
加强统筹协调
中心积极参加国家药监局、北京市药监局组织召开的牙膏政策讨论会、工作部署会，认真学习传达上级会议精神。与北京市药监局各直属分局密切配合，共同开展北京市牙膏备案人情况调研，提前摸清牙膏产业现状，了解行业需求以及痛点难点问题，在调研基础上初步形成北京市牙膏备案管理工作思路和整体框架。
2023年9月25日，《公告》出台后，北京市药监局随即发布《北京市药品监督管理局关于牙膏备案有关事宜的公告》。中心依据相关公告，第一时间组织骨干力量，成立了牙膏简化备案小组，由分管业务副主任任组长，及时开通牙膏备案系统账户，组织开展简化备案资料审查培训和系统操作培训，确保工作人员具备审查能力，能够履行备案要求。2023年11月22日，国家药监局发布《规定》，中心跟进法规学习，进一步完善体系能力建设。分别邀请来自中国食品药品检定研究院、江苏省食品药品监督检验研究院以及牙膏企业的专家，就牙膏备案检验技术要求、牙膏生产工艺控制等进行专题培训。组织起草北京市国产牙膏备案资料审查要点和办事指南，明确岗位职责、统一备案要求，努力使法规制度精准落地。
沟通靠前
做好服务引导
中心高度重视企业诉求，积极搭建政企互动交流平台，围绕牙膏监管要求和重点内容，在北京市药监局官网“靓妆生活”专栏和“两微一端”平台共发布5期“一问一答”牙膏专刊，全程跟进政策解读，重点回应了企业普遍关注的备案账号注册、资料提交、功效宣称、儿童牙膏标签等问题，受到业内广泛关注。
《公告》出台后，中心牵头组织北京市首次牙膏备案人、企业座谈会，邀请全市14家头部企业就简化备案的难点问题进行法规宣贯和现场答疑。通过座谈，工作人员进一步强调产品安全性及功效宣称要求，督促企业严格按照过渡期节点完成历史产品简化备案、落实企业主体责任。为持续拓宽沟通渠道，中心依托现有“企业咨询日”活动，主动对接牙膏生产企业及备案人，将政策服务送上门、送到家；及时开通牙膏备案服务热线，由专人负责全天候接待企业咨询；首次开辟牙膏简化备案绿色通道，收到简化备案申请后，线上线下同步跟进，审查意见与咨询服务同期送达备案人手中，快速响应、高效办理、及时反馈、精准施策，推动政策服务“直通快享”，打通了政企沟通“最后一公里”。
行动靠前
探索方式方法
对牙膏实行备案管理是《化妆品监督管理条例》和《办法》的新要求。要将备案落实好，既要把握好方向，又要掌握好尺度，还要调整好节奏。在开展牙膏简化备案初期，中心本着积极、稳妥、包容、审慎的原则，坚持安全优先、统筹有序、逐渐规范，鼓励企业将历史产品先“备起来”，使其符合法规要求，然后根据过渡期政策逐渐规范其他资料内容。
在具体落实过程中重点突出“分类指导”。一方面全力抓好产品集中的头部企业的示范引领，使产品备案做到统筹推进、整体有序；另一方面着重做好“零基础”备案人跟踪指导，确保从账户申请到资料提交全流程无缝对接，通过抓两头带中间推进政策稳步实施。
随着备案工作深入开展，“概念添加”“违法宣称”等问题显现。中心以问题为导向，召开专题会议研判风险，通过参加国家药监局会议的机会，与其他省份相关单位共同探讨简化备案难点、争议问题。
临近简化备案截止日期，牙膏备案业务激增。为更好完成工作，中心加班加点全力备战，做好最后冲刺。《办法》正式实施后，中心严格履行相关要求，及时调整牙膏备案资料审查标准，以实际行动维护法规严肃性和权威性。截至2024年2月4日，北京市共提交国产牙膏备案产品205件，通过备案产品共计164件。优质服务赢得了企业认可，中心多次收到来自企业的锦旗和感谢信件。
责任靠前
守好质量安全底线
当前，牙膏备案工作有序推进。中心将严格落实牙膏技术核查工作要求，把影响产品质量安全的关键项目，如配方、执行标准、检验报告、安全评估资料等纳入技术核查重点内容，严把产品质量安全关口。持续围绕牙膏备案生产存在的问题，开展现场调研和课题研究，深入企业一线明确牙膏生产各个环节的关键控制点和风险隐患，通过政策帮扶、技术指导，督促企业落实主体责任；针对企业需求诉求、行业痛点难点进行研究，推动牙膏监管措施进一步优化完善。同时，还将适时组织开展普法宣传，深入基层社区为消费者普及牙膏法规知识，使消费者能够正确认识牙膏功效、正确使用牙膏。
作为北京市药监局的技术支撑部门，中心将始终秉承“守底线、保安全、促发展”的工作要求，把责任挺在前面，把群众利益扛在肩上，在牙膏备案实施中确保不漏掉一个问题、不落下一家企业，助力产业平稳过渡、良性发展。
（作者单位：北京市化妆品审评检查中心）