图为山东省肿瘤医院质子中心工作人员（右）介绍质子治疗系统运行情况。 李文静 摄
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□ 齐桂榕
2月1日，当清晨的第一束光照射在山东省肿瘤医院质子中心，位于地下一层的质子治疗系统已早早“苏醒”。早上7点，质子治疗室响起舒缓的背景音乐，迎来当天首位患者。
这是该质子治疗系统正式用于临床的第87天。2023年11月1日，国家药监局批准瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司“质子治疗系统”创新产品注册申请，该产品成为我国首个获批的采用超导回旋加速器和360度旋转机架的质子治疗系统，可用于治疗全身实体恶性肿瘤等疾病。
“国家药监局把它纳入创新医疗器械，压缩审批时限。山东省药监局上门指导完善产品的型式检验、临床试验、申报资料……”提起质子治疗系统的获批上市过程，山东省肿瘤医院重离子中子筹建办公室主任穆向魁介绍，得益于药监部门的帮助，质子治疗系统得以加快上市，为临床提供了更先进的医疗设备，惠及肿瘤患者。
“目前，质子治疗系统运行平稳。自去年11月7日正式投入临床使用以来，已有来自全国的近150名患者接受治疗。”穆向魁介绍，“在近200吨旋转机架的整体带动下，治疗头可以正负180度旋转，绕着患者转一圈形成CBCT（锥形束CT），构建三维立体影像，精准校准治疗位置，也可实现多角度治疗。一次照射时长通常在3到5分钟，这一过程中患者并没有不适的感觉。通过对临床试验阶段患者的随访，治疗效果比较令人满意。”
质子治疗室外，一处色彩明亮的空间格外引人注意。向里望去，海洋球、摇马、拼插积木等映入眼帘。“这是专门给儿童肿瘤患者准备的游乐区。孩子们治疗前可以在这里活动。”质子中心放射物理技术科负责人朱健介绍，精准爆破是质子治疗的最大优势。由于精度可达到亚毫米级，能有效减少肿瘤附近正常组织发生并发症。基于这一独特优势，其成为儿童肿瘤放疗的金标准。目前，已有近20名儿童患者在该中心接受或准备接受治疗。
质子治疗系统的安全使用离不开规范操作和制度保障。药监部门对使用环节的质量监管也在不断加强。“我们看一下每天的晨检记录。”“1月份以来是否有不良事件上报？”春节前夕，正在质子中心开展日常监督检查的济南市市场监管局监管人员孙恺、李文静查看相关资料，填写山东省肿瘤医院质子治疗系统使用质量检查表。“按照山东省药监局要求，我们要对医院是否针对质子治疗系统建立使用质量管理制度、使用前质量检查制度，是否建立并执行相关操作规程等10项内容进行重点检查。检查每季度开展一次，确保医院有关制度落实执行到位。”孙恺说。
据悉，为做好质子治疗系统使用质量监管，山东省药监局2023年11月15日专门印发《山东省肿瘤医院质子治疗系统使用质量监管方案》，分别明确了医院、山东省药监局、济南市市场监管局、设备进口代理人的相关责任。遵循风险管理原则，研判了未按照要求对设备进行定期检查维护等使用过程中可能存在的7条主要风险并提醒使用单位做好防范。此外，还明确了自查报告、重大事件报告、医疗器械警戒、定期检查4项制度，以保障质子治疗系统安全使用。
目前，质子中心二期工程重离子和中子治疗项目正在加速推进中。与此同时，山东省药监部门也在依托国家药监局器审中心医疗器械创新山东服务站，对创新医疗器械产品持续开展一系列精准服务和指导工作。医疗机构和药监部门正共同努力，让更多具有临床价值的创新医疗器械加速上市，以更高质量、更高水平、更高层次的医疗健康服务让我国患者看到更耀眼的生命曙光。