□ 本报记者 落楠
2月4日，国家药监局发布《2023年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2023年，药品注册申请受理量（以受理号计，下同）和审结量均创近五年新高，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）受理各类注册申请同比增加35.84%，审结注册申请同比增加28.80%；全年批准上市创新药40个品种，新批准上市罕见病用药45个品种，批准上市儿童用药产品92个品种，临床用药需求得到更好满足。
当前，新一轮技术变革加快发展，围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得新突破，中药传承创新发展取得积极成效。通过《报告》数据，不仅可以看出药品注册申请总量的上升态势，还能透视我国药物研发创新的热点和趋势。
注册申请含“新”量明显
2023年，药审中心受理各类药品注册申请18503件，同比增加35.84%。其中16898件药品制剂注册申请中，含技术审评类注册申请13153件，包括13144件药品、9件药械组合产品。
进一步分析13144件技术审评类药品注册申请，以药品类型统计，中药、化学药品、生物制品的注册申请均同比明显增加，其中中药注册申请增幅最大，为176.25%；以注册申请类别统计，新药临床试验申请（以下简称IND），验证性临床试验申请，新药上市许可申请（以下简称NDA），同名同方药、化学仿制药上市许可申请（以下简称ANDA），仿制药质量和疗效一致性评价注册申请，补充申请，以及境外生产药品再注册申请均同比明显增加。
中药、化学药品、生物制品的注册申请含“新”量明显。
中药领域研发创新活跃。《报告》显示，2023年受理中药注册申请1163件，同比增加176.25%。其中，IND 75件，包括创新中药54件（47个品种），同比增加38.46%；改良型中药21件（21个品种），同比增加23.53%。NDA 26件，包括创新中药8件（7个品种），与2022年持平；改良型中药3件（3个品种）；古代经典名方中药复方制剂15件（11个品种），同比增加275%。
2023年受理化学药品注册申请9813件，同比增加39.11%。其中1778件IND中，包括创新化学药品1368件（600个品种），同比增加30.78%；249件NDA中，包括创新化学药品79件（55个品种），同比增加172.41%。
2023年受理生物制品注册申请2168件，同比增加19.12%。其中，预防用生物制品IND 74件，包括创新预防用生物制品43件（34个品种），同比增加104.76%；预防用生物制品NDA 17件，包括创新预防用生物制品1件（1个品种）。在治疗用生物制品方面，1070件IND中包括创新治疗用生物制品833件（576个品种），同比增加32.85%；178件NDA中包括创新治疗用生物制品45件（29个品种），同比增加136.84%。
提供更多用药选择
2023年，药审中心采取多种措施努力提高审评效率，加快药品审评速度，以临床价值为导向，为患者提供更多用药选择。《报告》显示，全年批准上市1类创新药40个品种，罕见病用药45个品种（未包括化药4类），儿童用药产品92个品种，境外已上市、境内未上市的原研药品86个品种。
2023年，药审中心审结注册申请共15713件，同比增加28.80%。其中14523件药品制剂注册申请中，包含技术审评类注册申请10642件，包括10633件药品、9件药械组合产品。值得一提的是，技术审评类注册申请中，中药、化学药品、生物制品的总体审结量、IND批准量和建议批准NDA数量均实现同比增长。
《报告》梳理了不同类型药品的注册申请审结情况以及适应证领域分布情况，分析了化学仿制药、短缺药品等供应保障情况。
2023年，药审中心建议批准化学仿制药上市申请1815件，其中首仿品种246个。化学药品注册分类改革以来，药审中心按照与原研药品质量和疗效一致性的要求，累计建议批准化学仿制药4545件（864个品种），涉及循环、抗感染、呼吸等17个治疗领域。 （下转2版）