□ 闫春辉
关于中药组合物发明的创造性判断
适用“三步法”判断中药组合物发明创造性的原则性规定
如何准确判断中药组合物的创造性可能是中药专利领域最受关注的问题。所谓发明具有创造性，是指与现有技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著进步。对于“突出的实质性特点”，实践中通过《专利审查指南》第二部分第四章中的“三步法”审查发明相对于现有技术是否“非显而易见”。具体而言，第一步是“确定最接近的现有技术”；第二步是“确定发明的区别特征和发明实际解决的技术问题”；第三步是“判断要求保护的发明对本领域的技术人员来说是否显而易见”。
但是，在对中药组合物专利进行创造性判断时适用“三步法”并非易事。中药组合物的产生是先在临床上辨证施治后确定的，需经过多环节、多层次的考量，两个从文本上看药味大体相似的方剂，其所针对的证候和配伍思路可能不尽相同，甚至可能截然相反。此外，中药组合物的各味药物并非简单叠加，而是通过复杂的作用机制相互协调，以共同实现整体药效的提升。实践中，审查员由于不了解中药组合物的成方过程，引用的“最近的现有技术”可能实际并无可比性，据此机械地审查下去显然难以得出准确结论。
在笔者看来，新审查指南关于中药领域发明专利申请审查的内容中最大的亮点，是在该章第5.1节强调了中药组合物的特点、体现了中医诊疗的逻辑、明确了适用“三步法”的具体要求。
关于第一步 新审查指南要求考量发明与现有技术中组合物的“理、法、方、药”，并从发明实质出发，分析组方结构，选择所属技术领域、所要解决的技术问题、技术效果或用途最接近，和/或起主要作用的中药原料相同或相近的现有技术。上述规定没有将重点放在“药味数量和药量”上，而是关注“理、法、方、药”，重视现有技术的技术构思，包括所针对的证候、治法治则、“君臣佐使”配伍关系等，显然能够为下一步判断奠定良好基础。
关于第二步 新审查指南沿袭了中药审查意见征求意见稿，采用“分层分类”法确定区别特征，即可将区别药味按其在组方中发挥作用的主次地位进行分层，例如针对主病或主证的为主要药味，治疗兼证或次要症状的为次要药味；如果发明的组方结构不明晰，或者同一层级的中药原料较多，可将它们按功效或作用进行分类。但是，新审查指南此处并未进一步细化“确定发明实际解决的技术问题”的做法。笔者认为，技术问题需要根据区别特征所能达到的技术效果予以确定，在考察技术效果时不能仅关注最接近的现有技术未公开的药味的通常功效，而要看其在具体方剂中发挥的具体作用。
关于第三步 根据新审查指南的表述，判断要求保护的中药组合物发明是否显而易见时的原则和逻辑与“三步法”中第三步的内容并无实质不同。不过，新审查指南明确列举了常见的技术启示来源。
不同构思类型的中药组合物的发明创造性判断
新审查指南将中药组合物发明整体分为“加减方发明”和“自组方发明”，其中加减方发明进一步分为中药原料变更的组方发明（以现有技术某一已知方为基础方，在不改变已知方主要药味的基础上，对次要药味和/或其药量进行调整而形成）和合方发明（将两个及以上的已知方合并使用或合方化裁而形成）。组方发明则进一步分为药味增减的发明、药味替换的发明、药量加减的发明。
根据新审查指南，对于中药原料变更的组方发明，如果现有技术没有给出将药味或药量变化等区别特征应用到基础方中以解决其存在的技术问题的技术启示，且发明产生了有益的技术效果，则发明具备创造性。反之，发明不具备创造性。
根据新审查指南，对于合方发明，通常需要考虑现有技术中是否存在组合的技术启示、组合的难易程度以及组合后的技术效果。对于自组方发明，通常需要在对组方原则和组方结构或方解进行分析的基础上，考量现有技术中是否存在将组方中各药味进行配伍以解决发明存在的技术问题的技术启示。对于合方发明和自组方发明，如果无技术启示且产生了有益的技术效果，则具备创造性。
如何提高中药组合物发明的授权几率
首先，研发中药组合物时应当重视技术构思，研究中药作用机理。笔者对于判断中药组合物创造性时脱离“三步法”、只要得到一个临床有效的处方就应当具备“非显而易见性”的观点持否定态度。新审查指南虽然对中药领域发明专利申请设立专章，但也没有脱离“三步法”，且多处体现了对技术构思的重视。上述观点将导致研发人员在中药组合物的研发过程中更倾向于关注效果实现而非技术构思和机理探究，不仅可能导致申请专利时举步维艰，实际上也不利于中药组合物的创新发展。
其次，注意区分在外观上类似的“自组方”和“加减方”。在实践中，如果和现有技术相比，拟申请专利的中药组合物在外观上增加或减少了几个药味，药味的用量配比有所不同，在缺少其他信息（例如“君臣佐使”的确定过程）的情况下，审查员很容易视其为“加减方”，认为该中药组合物属于“临证加减”，产生的相关技术效果也是能够预料到的。
但是，在中医方剂学理论下，方剂中药物“君臣佐使”的确定，主要是以药物针对病机的主次而在方中所起作用的主次为依据。每一方剂中的君、臣、佐、使是否齐备，全视具体病情、治疗要求以及所选药物的功效来决定，至于方剂组成中君、臣、佐、使的药味多少与药量轻重，并无严格规定。因此，上述中药组合物也可能是针对不同的证型，按照完全不同的技术构思和组方原则重新排列药味等级、层次和用量得到的，属于“自组方”而非“加减方”。
笔者建议，发明人注意保留相关研发记录、试验数据，并在申请专利时即将“自组方”相关信息有效传递给审查员，避免给审查员留下错误的第一印象。在审查员已经认为本申请仅是在现有技术的基础上调整药味得到的，技术效果也可以预见时，如果仅是泛泛强调“需要配伍”“使用的原料、用量和配比恰到好处”“需要从众多的药味中挑选出合适的成分”等，往往难以使审查员的观念产生根本性扭转。此时，申请人可以考虑结合药味的增减、用量配比的细节信息，充分阐述本申请改变了已知方的主要药味，以便将“自组方”区别于“加减方”。例如，在笔者办理的一个案件中，申请人除了指出本申请和对比文件记载的“君臣佐使”字面上不同外，还重点强调了本申请中的某一味药材作为君药，相比对比文件的用量是实质性减少的，而本领域技术人员通常不会尝试减少主要药味的用量等细节，最终说服了审查员。
第三，准确描述技术效果，及时、有效地提交试验数据。对于中医而言，辨证施治不可避免地包含主观性因素。因此，申请人对于中药组合物的技术效果，尤其是组合物的协同增效、针对具体证候的效果描述，往往不准确或缺乏试验数据支撑，进而容易被视为“断言式”的技术效果。笔者建议，发明人应注意保留相关研发记录、实验室实验（包括动物实验）数据或临床治疗效果数据（包括临床医案或临床病例），并结合客观事实准确描述技术效果。如果拟在说明书中称本申请组合物具有协同增效作用，应当设计科学的、逻辑周延的比对试验、筛选试验等进行验证，结合试验数据和理论分析进行说明。
实践中，针对审查员检索出的“最接近的现有技术”，申请人在答复审查意见时可能需要进行补充试验并提交补充试验数据。虽然实践中补交试验数据存在不被接受的风险，但是根据司法实践和实务经验，如果专利申请文件明确记载或者隐含公开了补充试验数据拟直接证明的技术效果，且公开了用于证明该效果的试验方法，而补充试验的试验方法、条件与专利申请文件公开的有关试验方法、条件一致，补充试验数据在证据形式上具有真实性、合法性、关联性，则补充试验数据被采纳的可能性还是比较高的。
其他需要重视的规定
关于权利要求书的清楚和支持
根据新审查指南，中药组合物权利要求的表达方式适用第二部分第十章（关于化学领域发明专利申请审查的若干规定）第4.2.1节的规定，应当用组合物的组分或者组分和含量等组成特征来表征。此外，新审查指南明确，中药组合物权利要求可以采用“由……制成”这种以制备方法限定产品权利要求的表达方式。
同时，申请人应当在撰写权利要求时注意各药味的配伍关系与说明书中实质相同。如果权利要求概括的各中药原料的用量配比范围包含了与说明书公开的药味配伍关系实质不同的技术方案，导致本领域的技术人员根据说明书公开的内容不能预测权利要求的概括均能解决发明所要解决的技术问题并达到相同的技术效果，则存在权利要求得不到说明书支持的缺陷。
关于实用性
新审查指南指出了两种不具备实用性的情形：一是医生处方和医生对处方的调剂，以及仅仅根据医生处方配药的过程；二是从动物体获取中药原料的方法，例如从活牛身体中摘取牛黄的方法、从活熊身体中获取熊胆汁的方法。
关于“诚实信用原则”条款
“诚实信用原则”是《专利法》第四次修正的亮点内容，与新审查指南同日发布的新修订《中华人民共和国专利法实施细则》（以下简称新实施细则）第十一条落实了申请专利环节中的“诚实信用原则”。新审查指南第一部分第一章第7.9节进一步明确，对于专利申请是否符合“诚实信用原则”审查，适用《规范申请专利行为的规定》。
根据新实施细则，“诚实信用原则”的影响力贯穿专利申请初步审查、实质审查、复审、无效宣告程序。新实施细则和新审查指南生效后，审查员可以依据新实施细则第十一条进行驳回处理或依职权宣告专利权无效，相关主体也可以依据本条提起无效宣告程序。因此，中药领域发明专利申请人应特别注意遵守诚信原则，避免出现编造发明创造内容、试验数据或者技术效果，简单替换、拼凑现有中药复方等情形。
合理利用知识产权制度，将现代的专利制度与传统的中医药成果有效衔接，是促进中医药传承创新发展的重要引擎。拨开迷雾见真章，新审查指南的出台无疑将使我国中药领域发明专利申请审查的思路更为清晰、结果更为准确，为我国中药产业高质量发展注入一针催化剂。
（作者单位：北京市中伦律师事务所）