政策法规
1. 国务院办公厅印发《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》，其中第16项举措提出，大力发展康复辅助器具产业，推动助听器、矫形器、拐杖、假肢等传统功能代偿类康复辅助器具升级，发展智能轮椅、移位机、康复护理床等生活照护产品。
2. 工业和信息化部、教育部、科技部等七部门联合印发《关于推动未来产业创新发展的实施意见》，其中，未来健康领域前沿部署新赛道包括：加快细胞和基因技术、合成生物、生物育种等前沿技术产业化，推动5G/6G、元宇宙、人工智能等技术赋能新型医疗服务，研发融合数字孪生脑机交互等先进技术的高端医疗装备和健康用品。
3. 国家药监局医疗器械技术审评中心发布5项注册审查指导原则，包括《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》《远程监测系统注册审查指导原则》《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》《人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则（2023年修订版）》《药物滥用检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》。
监管动态
1. 国家药监局决定成立医疗器械包装标准化技术归口单位，主要负责无源医疗器械领域包装方面的通用标准的制定。主要包括医疗器械包装的术语、指南、方法等标准，医疗器械保护性包装、无菌屏障系统等相关标准。秘书处由山东省医疗器械和药品包装检验研究院承担。国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。
2. 国家药监局网站公布2023年12月批准注册的医疗器械产品目录，共343个产品。其中，境内第三类医疗器械产品266个；进口第三类医疗器械产品37个；进口第二类医疗器械产品38个；港澳台地区医疗器械产品2个。
3. 国家药监局医疗器械技术审评中心公示的医疗器械优先审批申请审核结果显示，Naslund Medical AB申请的软组织定位金质标记套件因属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”，拟定予以优先审批。
4. 国家药监局医疗器械技术审评中心公示的创新医疗器械特别审查申请审查结果显示，对北京爱康宜诚医疗器材有限公司申请的颈椎人工椎间盘、海思盖德（苏州）生物医学科技有限公司申请的青光眼引流器、深圳北芯医疗科技有限公司申请的心脏脉冲电场消融系统、心擎医疗（苏州）股份有限公司申请的介入式心室辅助系统、超目科技（北京）有限公司申请的眼部肌肉神经刺激器、直观医疗公司申请的内窥镜单孔手术系统、深圳市中科融光医疗科技有限公司申请的Nd:YAG三倍频激光斑块减容设备拟同意进入特别审查程序。
产品上市
国家药监局批准了杭州糖吉医疗科技有限公司“胃转流支架系统”创新产品注册申请。该产品隔离食糜与肠道的接触，在转流期间作为一种辅助生活方式管理体重的产品，用于生活方式调整无效、无创治疗及药物治疗效果不佳的相关肥胖症患者。
行业企业
1. 上海证券交易所上市委审核通过了健尔康医疗科技股份有限公司（以下简称健尔康）首发申请。健尔康招股说明书（上会稿）显示，公司主要从事医用敷料等一次性医疗器械及消毒卫生用品的研发、生产和销售。根据中国医药保健品进出口商会的统计数据，2017—2022年，该公司连续6年位居国内医用敷料出口企业第四名。
2. 科创板开启申购的华阳智能计划募集资金4亿元，用于智能精密注射给药医疗器械产业化建设、精密微特电机及应用产品智能制造基地建设项目。据悉，精密注射装备的主要产品有电子式注射笔、机械式注射笔、智能微量注射泵等。电子式注射笔在减肥药、重组人生长激素、聚乙二醇洛塞那肽、胰岛素及类似物等场景中应用广泛。
3. 上海证券交易所网站显示，上海捍宇医疗科技股份有限公司（以下简称捍宇医疗）及保荐机构中金公司撤回发行上市申请。据悉，成立于2016年的捍宇医疗，是一家主要从事结构性心脏病介入器械与电生理产品研发、生产及商业化的企业。捍宇医疗此次采用了科创板第五套上市标准，该标准是科创板为尚未盈利但具备盈利潜力的企业设置的。因此，此次IPO终止备受关注。
4. 迈瑞医疗发布公告称，公司拟通过全资子公司深迈控以协议转让方式收购惠泰医疗21.12%股份，转让金额合计约为66.52亿元；同时，深迈控拟受让晨壹红启持有的珠海彤昇全部0.12%的普通合伙权益，珠海彤昇目前持有惠泰医疗3.49%的股份。据分析，此次收购溢价超20%。公开信息显示，惠泰医疗成立于2002年，是一家专注于心脏电生理和介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，于2021年在科创板上市。
5.飞利浦公告称，飞利浦伟康（Respironics）在美国将专注于包括面罩在内的耗材和配件的销售，不再销售医院呼吸机产品、某些家用呼吸机产品、便携式和固定式制氧机以及睡眠诊断产品。2021年，飞利浦伟康曾宣布召回数百万台呼吸设备。
6. 国家药监局网站发布了8则企业主动召回信息，包括迈韵医疗器材股份有限公司对电容式中性电极主动召回（一级召回）、美国史赛克豪美迪克骨科公司对全膝关节系统主动召回（三级召回）、捷锐士股份有限公司对一次性使用双极高频手术器械主动召回（二级召回）、嘉德诺健康对封堵止血系统主动召回（二级召回）、迈柯唯心肺医疗有限责任公司对血液浓缩器主动召回（二级召回）、株式会社岛津制作所因特定批次的平板探测器内部电路板存在制造缺陷对医用血管造影X射线机主动召回（三级召回）、株式会社岛津制作所因安装特定系统版本的设备更换图像处理装置时可能造成系统空气比释动能的显示值比实际值高等原因对医用血管造影X射线机主动召回（三级召回）、瑞思迈私人有限公司对面罩及管路附件等产品主动召回（一级召回）。其中，迈韵医疗器材股份有限公司召回的产品在中国销售8张；瑞思迈私人有限公司召回的产品（面罩）在中国销售305213只。其余召回产品均不涉及中国市场。
集中采购
1. 安徽省医保局、卫生健康委、药监局联合发布《关于调整全省大型医用设备集中采购目录的通知》，要求非财政预算安排的乙类设备全部纳入省级集采，技术成熟、性能稳定、应用规范的设备按照非乙类管理，非乙类设备由医疗机构依法依规自行招标，不再执行集中采购。
2. 河南省医保局发布《关于公示血液透析类医用耗材省际联盟采购拟中选结果的公告》。此次联盟集采的采购品种包括血液透析器、血液滤过器、血液净化装置体外循环管路、动静脉瘘穿刺针和透析用留置针，最高降幅74%。据悉，此次联盟集采成员包括22个省、自治区和新疆生产建设兵团。
（赵晓菲整理）