□ 闫春辉
推动中医药传统知识保护与现代知识产权制度的有效衔接是我国建设知识产权强国的重要内容。2019年10月中共中央、国务院颁布的《关于促进中医药传承创新发展的意见》，同年11月中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于强化知识产权保护的意见》，以及2022年12月最高人民法院发布的《关于加强中医药知识产权司法保护的意见》，均从不同角度强调要加强中医药产业知识产权保护和运用。
高质量的专利审查机制是高水平专利保护机制的基础一环。需要注意的是，中药的理论基础、中药复方的获得方式与西药不同，中药复方的药物组成成分、反应机理、药效作用机制更是极为复杂，甚至在当前的技术水平下尚无法明确。如何在可能是“一团迷雾”的技术方案中准确识别并把握发明点，如何合理审查并授予相关智力成果以专利权，实现专利权与公共利益之间的平衡，是常提常新的问题，也往往在实践中引发争议。
国家知识产权局曾于2020年4月发布《中药领域发明专利审查指导意见（征求意见稿）》（以下简称中药审查意见征求意见稿），其中对中药领域发明专利审查基准进行了诸多探索。但之后，该征求意见稿对应的正式文件迟迟未出炉，亦在一定程度上体现了相关标准在业界存在不小的争议。
2023年12月21日，国家知识产权局公布了修订后的《专利审查指南》（以下简称新审查指南），引人注意的是，新审查指南第二部分新增第十一章，对中药领域发明专利申请审查进行了一系列专门规定。笔者结合实务经验，对相关规定进行解读。
哪些中药成果可能被授予专利权
新审查指南区分产品和方法，正向列举了中药领域可被授予专利权的客体类型，具体分为产品和方法两大类。产品类包括：经过产地加工得到的中药材；经过炮制加工得到的中药饮片；中药组合物，也称中药组方或者中药复方；中药提取物；中药制剂。方法有：中药材的栽培或者产地加工方法，中药饮片的炮制方法，中药组合物、中药提取物、中药制剂等产品的制备方法或者检测方法，以及中药产品的制药用途。
同时，新审查指南分别针对现行《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）第五条第一款、第二十五条第一款，细化列举了不可授予专利权的申请。
新审查指南明确规定“利用禁止入药的毒性中药材完成的发明”（例如关木通、广防己、青木香等）因会危害公众健康，妨害公共利益，违反《专利法》第五条第一款的规定，不能被授予专利权。但是，新审查指南也没有将此类发明创造一概拒之于专利权门外，而是规定：经过炮制或配伍之后，如果有证据证明含该中药材的发明符合用药安全的，则可以被授予专利权。笔者认为，该但书具有合理性，因为使用毒性中药材的中药复方在炮制或配伍后整体上具有安全性是可能的，例如一种药物的毒烈之性可能被另一种药物减轻或消除。
值得注意的是，关于《专利法》第五条第一款的审查，中药审查意见征求意见稿还对涉及利用被禁止入药的稀有中药材完成的发明、涉及国家未禁止入药的毒性中药材的发明、原料药涉及“十八反”配伍禁忌的发明提出了“不授予专利权”或“原则上不授予，例外可以”的审查标准。笔者认为，虽然新审查指南中没有上述内容，但绝不意味着上述发明当然可被授予专利权。例如，如果某发明涉及配伍禁忌的中药组合物，且无证据证明其安全性，使用后会给公众造成危害，审查员依据新审查指南第二部分第一章第3.1节“根据专利法第五条第一款不授予专利权的发明创造”等规定对其不授予专利权是完全可能的。
此外，新审查指南细化了《专利法》第二十五条第一款规定的不授予专利权的“科学发现”“智力活动的规则和方法”“疾病的诊断和治疗方法”的具体对象。包括：“科学发现”两项，即“从自然界找到以天然形态存在的物质”以及“中医药理论，例如中医阴阳五行学说、藏象学说”；“智力活动的规则和方法”一项，即中医药记忆方法，例如汤头口诀或歌诀；“疾病的诊断和治疗方法”两项，即中医的诊断方法（例如望、闻、问、切），以及中医的治疗方法（例如以治疗为目的的艾灸、拔罐、贴敷、针灸、麻醉、推拿、按摩、刮痧、气功、催眠、药浴、空气浴、阳光浴、森林浴和护理方法等）。即以上五项均不授予专利权。
关于说明书的充分公开要求
新审查指南对中药说明书的充分公开也明确了要求。
中药材名称
在中药领域，中药材的名称往往存在正名、异名、别名和俗称等形式。根据新审查指南，中药材名称充分公开的实质性标准是“足以使得本领域的技术人员能够确认该中药材的相关信息”。结合新审查指南的规定和示例，笔者提示，说明书中一般应记载中药材的正名，或使用在现有技术中有明确记载的中药材名称，最好还记载中药材的植物基原、拉丁名、药用部位、性味归经、功效等信息，避免指代不明确。
中药组合物的组成及用量配比
中药讲究“配伍”。所谓“配伍”，通俗而言即根据病情的需要和药物的特性，将不同的药物配合在一起使用。此处，配合显然意味着配伍并非药味的简单叠加。中药组方的原则最早见于《黄帝内经》，其中的《素问·至真要大论》指出，“主药之谓君，佐君之谓臣，应臣之谓使”，即根据在方剂中的不同作用，将组成方剂的药物分为“君臣佐使”。一个方剂中各药味的用量配比关系通常决定了组合物的组方结构和主次作用，对疗效有直接影响。因此，对于中药组合物发明，说明书中不仅应当记载该中药组合物的中药原料组成，还应当记载各中药原料的用量配比关系，如采用重量份、重量比例、重量百分比等进行表述。
中药组合物的医药用途
新审查指南明确规定，对于新的中药组合物，说明书中应当记载其具体的医药用途。此处，实践中讨论较多、争议较大的是提交实验数据的问题。
首先，不论中药审查意见征求意见稿还是新审查指南，均指出当本领域的技术人员根据现有技术无法预测发明能够实现所述医药用途（例如用于治疗中医的病或证）时，说明书还应当记载证明发明的技术方案可以解决预期要解决的技术问题或者达到预期的技术效果的实验数据。当然这也表示，未提交实验数据不必然导致说明书公开不充分。
需要注意的是，对于“自组方发明”（未以已知方为基础，而是依据中医药理论和用药经验进行直接遣药组方或者改变了已知方的主要药味形成的组方发明）而言，说明书中除了需要记载发明的组方原则、组方结构或方解外，还应当记载足以证明其技术效果的实验数据，以体现发明对现有技术作出的贡献。
其次，中药审查意见征求意见稿曾称“中药产品的技术效果通常需要通过药效学实验数据加以证实”，虽然使用了“通常需要”措辞，但仍产生了不小的争议。究其原因，还是中医与西医的理论体系不同。西医以现代化学和生物学为基础，以病理、生理、生化表现与指标作为诊断和治疗依据；而中医以阴阳五行为基础，针对病人辨证论治。与之相应的，西药可以先通过细胞实验和动物实验明确有效成分、作用机制、治疗效果等，再在临床中予以应用；而中药的治疗效果则首先来自临床。因此，药效学实验数据可能“对病”，但难以“对证”，对有些证候的治疗效果也难以通过细胞实验或动物实验进行验证或说明。《中药注册管理专门规定》第六条已明确，中药注册审评采用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系，综合评价中药的安全性、有效性和质量可控性。对于专利申请中的实验数据，新审查指南指出可以是实验室实验（包括动物实验）数据，也可以是临床治疗效果数据（包括临床医案或临床病例），值得肯定。
此处需要提示的是，如果发明实际乃针对具体的证型，则专利申请人仅提及对应的“疾病”并提交治疗该疾病的试验数据是存在风险的。一方面说明书可能被认为公开不充分，另一方面也可能在审查新颖性或创造性时得到不利结论。笔者建议，如果某中药复方是针对具体的证型进行遣方用药的，应当记录组方过程、临床应用效果和经验。如进行动物实验，应当有针对性地构建该证型的动物实验模型。
中药领域发明的新颖性判断
与西医不同，中医是沿着“理、法、方、药”的路径，针对病因病机进行诊断，进而“辨证施治”。针对不同的疾病，中医需根据病人的具体临床表现和症状，将其分为不同的证型，例如胃食管反流病（GERD）可分为瘀血阻络证、胆热犯胃证、中虚气逆证等。在此基础上，中医将针对不同的证型，采用不同的治法，进而利用配伍关系将药物组织成方。同时，如新审查指南中指出的，中医的病或证与西医的病也不完全相对应。中医病名与西医病名即使相同，其所表述的实质疾病也不必然相同。
关于对《专利法》第二十二条第二款要求的新颖性的审查，中药审查意见征求意见稿中并未提及。新审查指南结合中医药“辨证论治”的基本原则和实务中的常见情形，给出了较为清晰的审查新颖性的指引如下。
证型与疾病
如果发明涉及某中药的制药用途，其中所治疗的疾病以中医的病（例如胸痹）进行限定，而对比文件公开了该中药能够治疗某种证型的该疾病（例如气阴两虚型胸痹），由于以证型限定的中医疾病通常属于该疾病的一种类型，落在该疾病的范围内，故对比文件破坏发明的新颖性。
西医与中医
如果发明涉及某中药的制药用途，其中所治疗的疾病以西医病名进行表述，而对比文件公开了该中药能够治疗一种以中医的病或证表述的相关疾病，如果对比文件与发明所涉及的疾病相同或实质相同，则破坏发明的新颖性。
此外，新审查指南还在本部分提示，对于涉及中药组合物组分用量配比的新颖性判断，当对比文件为中医古方时，由于历代度量衡多有变化，需要注意古方中用量单位的换算。
（作者单位：北京市中伦律师事务所）