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记者查询科学技术部政务服务平台的中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况发现，截至1月19日，共有4家美容仪公司备案射频美容仪临床试验。这4家企业分别为广东花至美容科技有限公司（以下简称花至美容）、顺初雅萌（海南）医疗器械有限公司、杭州时光机智能电子科技有限公司以及深圳市宗匠科技有限公司。
公开资料显示，2023年3月，花至美容申报备案了一项评估射频皮肤治疗仪安全性和有效性的临床试验。同年4月，深圳市宗匠科技有限公司旗下品牌AMIRO觅光完成第三类医疗器械临床试验备案，并按照《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，在国内多家具备资质的三甲医院开展第三类医疗器械临床试验。
据初步了解，目前除了有两个大型射频皮肤治疗产品在申请注册外，全国还有6个便携式美容仪产品在申请第三类医疗器械注册证。
天津市医疗器械质量监督检验中心有源部部长杨建刚介绍，还有企业在积极进行第三类医疗器械的检验检测，准备进行临床试验。
与此同时，一些电商平台也在为迎接新规实施做准备。某电商平台工作人员表示，该平台将在今年4月1日后，按照新规要求调整射频美容仪的管理目录和方式。
期待头部企业崛起
面对射频美容仪市场的变动，张嫄认为，短期来看，新规施行后射频美容仪市场或将迎来一段时期的销售低谷。但从长远来看，这有利于射频美容仪行业稳健发展。
众所周知，某些品牌射频美容仪产品曾被曝出负面新闻，如新基石（深圳）科技有限公司于2022年7月主动召回2020年3月至2021年9月进口的初普牌第一代Stop Eye型号家用射频美容仪，召回原因是相关产品在使用过程中长时间停留在同一位置或过于缓慢移动时，可能出现设备探头温度过高现象，极端情况下存在导致皮肤烫伤的安全隐患。此外，还有一些不正规的厂家随意将“射频”标签标注在产品上。因此，不少消费者质疑射频美容仪的安全性与实用性。
“监管部门将射频美容仪纳入第三类医疗器械管理，提高准入门槛，可以保障进入市场的产品质量，使其更值得消费者信赖。” 张嫄说。
杨建刚也表示，在此前的调研中发现，有些产品会有重金属超标、温度过高导致烫伤等问题。新规施行之后，射频美容仪产品质量将得到整体提升，射频美容仪行业发展将越来越健康。
据悉，面对新规落地，部分厂家将退出射频美容仪赛道，转产红光美容仪等LED光美容产品、面罩美容仪产品。
业内人士认为，因为市场需求一直存在，新规施行之后，射频美容仪赛道或将出现一些头部企业，期待他们通过严格的质量管理和持续的研发投入，引领行业规范发展。
也有电商平台反映，希望监管部门给予政策指导，界定产品宣传敏感范围，避免平台对合规产品的“误杀”。