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与此同时，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）聚焦医疗器械领域突出的“卡脖子”问题，开展审评前置服务试点。即对有可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，拥有自主知识产权，有可能完成国产替代解决“卡脖子”问题的产品，建立医疗器械技术审评重心向产品研发阶段前移的工作机制。目前，首批9个重点项目、26个重点产品的审评前置试点工作已经启动，包括先进前沿的5G医疗器械、腹腔内窥镜手术系统等。
此外，器审中心牵头成立人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台。两个平台也在持续推进国产高端医疗装备“卡脖子”问题目录制定工作，助力实现国产替代。
“我国高端医疗装备产业在一系列政策支持下，正努力实现‘把关键核心技术牢牢抓在自己手里’。”薛敏表示。
“中国智造”迈向全球
2023年11月17至19日，由工业和信息化部、北京市人民政府、国家卫生健康委、国资委、国家中医药管理局、国家药监局共同主办的2023中国医药工业发展大会在北京举办。在新时代医药工业巡礼展厅，上海联影医疗科技股份有限公司（以下简称联影医疗）的PET/CT产品uMI Panor ama备受瞩目。据介绍，该产品首次实现190ps量级超高时间分辨率，大幅提升图像信噪比和清晰度。该产品2023年3月获得美国食品药品管理局批准在美上市，并入驻临床研究实验室。
“我们的部分产品和技术已实现世界范围内的引领，迈入全球竞争‘无人区’。”联影医疗医疗功率部件事业部总裁褚旭介绍，如世界首款全身动态成像Tot al-body PET/CT uEXPLORER探索者、世界首款全身5.0T磁共振uMR Jupiter 5T等均处于世界领先水平。不仅如此，该企业部分产品已进驻60多个国家和地区的12000多家机构，涵盖欧美等医疗发达国家和地区。
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称迈瑞医疗）2022年年报也显示，其国际业务收入突破110亿元，监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪2022年在全球的市场占有率已进入前三。
“迈瑞医疗产品之所以能在全球市场与国际一线医疗器械企业产品同台竞技，主要是因为持续加大技术创新投入，不断打磨产品质量。”迈瑞医疗中国区副总经理王曦表示。据悉，迈瑞医疗每年坚持把销售收入的10%投入研发，不断针对临床需求进行技术开发、产业设计和改造。
事实上，越来越多的国内医疗器械企业已不再满足于单纯的产品出口，而是更加注重研发创新和质量管控，致力于推出具有自主知识产权和核心竞争力的创新医疗器械产品，推动“中国智造”迈向全球，如上海微创、乐普医疗等都积极进军海外市场。
“这就是所谓的多年耕耘一朝花开。谁有核心技术，谁就有话语权。相信在产业界和监管部门的共同努力下，会有更多中国研发、生产的高端医疗设备出现在国际市场，为全球患者贡献中国力量。”王宝亭说。
国际合作持续强化
中国国际进口博览会是全球医药创新最新成果的大“秀场”，也是行业发展的风向标。
第六届中国国际进口博览会上，“本土合作”是跨国医疗器械企业提到的高频词。碧迪医疗展出的BD Liver tyTM可调弯经颈静脉穿刺器等多款产品为该公司与中国本土企业合作开发；史赛克展出了与本土企业合作的最新成果——赛镜TS88 4K除雾内窥镜系统；GE医疗带来的全新一代Apex量子平台由其中国研发团队联合全球资源开发……
GE医疗中国法规事务总经理姜洁介绍，GE医疗在往届进博会上展示的创新产品主要以进口高端医疗器械为主，但随着在中国研发创新和供应链布局拓展，GE医疗在第六届进博会上的30款展品中，有超过半数是中国创新、制造的最新成果。越来越多的高端设备将以“全球+中国的无界创新”形式产自中国。
在跨国企业持续发力本土化的同时，部分国内企业也主动融入国际创新合作，推动尖端医疗器械国产化。
在第六届进博会上，达芬奇手术机器人再度亮相复星医药展区。与以往不同的是，此次展出的达芬奇手术机器人源自复星医药与美国直观医疗在中国组建的合资公司直观复星。据悉，由直观复星生产的胸腹腔内窥镜手术控制系统于2023年6月获批上市，达芬奇手术机器人正式实现国产化。
无独有偶。2023年11月28日，国药集团下属的中国医疗器械有限公司（以下简称国药器械）和GE医疗正式发布了全新合资公司品牌，即双方合作打造的国有控股高端医疗影像设备研发制造品牌“国药影像SINO IMAGING”。“国药影像SINO IMAGING”定位为具备国际一流品质的国产化高端医疗器械品牌。国药器械希望借此全面提升先进国产医疗影像设备供给能力和自主品牌设备技术水平，加速高端设备国产化进程。
有业内人士认为，国际研发合作的持续加强，意味着我国与全球医疗器械产业的融合越来越深。
但在为成绩感到欣喜的同时，有专家也表示，我国医疗器械产业仍要在自主高端产品关键核心技术、零部件和原材料上发力，部分创新产品仍面临推广和市场开拓力量薄弱等瓶颈，急需打通“技术创新-产品创制-临床评价-示范应用-辐射推广”创新全链条。