（上接1版）
保障新药研发成功的源头是中药材的基原“纯正”。这款新药关键药材枳实基原非常复杂，有酸橙、甜橙以及变种，市场上存在多种基原混用的情况，各基原的有效成分差异很大；产地较分散，分布在江西、湖南、四川、重庆、浙江、福建等地。此外，枳实属于未成熟的自落果实，如果加工不及时，就会发生发霉腐烂现象，这些都严重影响枳实药材有效成分的稳定性。
自2018年开始，每年5月中旬到6月下旬，项目负责人王章伟都要前往各产地，深入田间地头，每个基原每个星期采收一次样品。5年来，一共采集了500多份样品。刘地发带领团队通过基原鉴定、有效成分指纹图谱等关键质量对比研究，制定了完整的枳实基原、产地、采收、加工全过程质量规范，为研发全链条打好坚实基础。
公司每年都与种植户打交道，告诉他们什么是品质好的枳实，且只有品质好的才能卖出好价钱。种植户也亲身体会到了市场的优胜劣汰，开始主动做好田间管理。公司有了质量稳定的药材，保障了研发产品的质量稳定。
每年如此辛苦地为优质药材奔波，公司深刻认识到了建设中药材GAP基地的重要性，并已将其列入三年发展规划中。
近年来，中药审评技术要求大幅提高，需要对多个有效成分建立含量测定项，且每个成分需要有严格的上下限控制范围，这对产品生产工艺的稳定均一提出了很大挑战。19年来，每每走到十字路口，项目组就会组织学习青蒿素研发的成功经验。中药创新，从来就是一条前无古人又无国外经验可借鉴的道路，要像屠呦呦一样意志坚定，耐得住寂寞。
刘地发难忘团队每一个挑灯夜战摸索分离纯化工艺的日子。最终，他们采用自动化工业色谱控制技术，实现了有效组分的稳定纯化。源头药材高质量与生产工艺高水平控制两条路线并进，为充分控制产品批间的质量稳定提供了强有力的技术保障。
随着《药品注册管理办法》《中药注册分类及申报资料要求》等一系列利好中药新药政策的出台，特别是2023年《中药注册管理专门规定》实施，我国中药注册管理体系已经全方位、成系统地构建起来，在中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的指引下，公司更坚定地向中药1.2类创新药研发方向挺进。
念念不忘，必有回响。刘地发发自肺腑地说，枳实总黄酮片的诞生，受益于药品审评审批制度改革的红利，是“三结合”的产物，既符合传统中医证候理论，又严格遵循现代医学评价体系，让西医也看得懂、愿意用。这款新药是江西省第二个1类中药创新药，彰显了江西省建设国家中医药综合改革示范区的成果，对振兴革命老区经济意义重大。
2023年全国共有5个各具特色的中药创新药获批上市。质量优异的中药材是创新药的基石，加之“三结合”注册审评证据体系的指导，业内很多专家对越来越多的中药创新药上市充满信心。
一个中药大省的崛起之梦
2023年春节过后，首阳山下鞭炮齐鸣，甘肃省陇西县首阳镇药材交易市场开市，来自全国各地、操着各种口音的药商看货询价，开始了一年的忙碌。
不仅在陇西，在岷县、在渭源，在甘肃各药材集散地，每天都有八方来客汇聚，现场讨价还价声此起彼伏。甘肃素有“千年药乡”“天然药库”的美称，全国363个重点品种中，甘肃有276个，占比76%，历年来吸引天下药商来此挑选品质精良的地道药材。
作为西北地区中药材的主要集散地，甘肃具备发展产地加工的资源基础，也成为全国率先开展大宗地产中药材产地加工的省份之一。2023年6月，甘肃再次被国家药监局确定为《中药材生产质量管理规范》监督实施示范省份之一。
2023年，甘肃省狠抓机遇，大力实施以“培育品种、提升品质、发展产品、树立品牌”为主要内容的“药头品尾”工程，在实践中探索形成了促进中医药一、二、三产业融合发展新路径。
甘肃省药监局党组书记、局长王胜介绍，2021年，该局联合省农业农村厅等10部门，在全国率先开展大宗地产中药材产地加工；联合省农业农村厅、省林草局、省中医药管理局等部门，制定中药材生产质量管理规范实施意见，取得显著成效。
在此基础上，2023年，甘肃省继续全面推行“龙头企业+产地加工企业+合作社+村党支部（农户）+基地”模式，将中药材生产、加工、包装、运输、贮存等标准化管理体系延伸到种植基地。如今，陇西县已建成中药材种质资源库，保存中药材种子94种3243份，采集野生资源标本4000多份。
得天独厚的天然药材宝库优势、各部门齐抓共管的协力合作，吸引了陇西一方、华润九天、天士力、天津红日、广药集团等国内知名医药企业落地甘肃。
甘肃省药监局引导省内中药生产企业在购进原料品种时，全部选用示范基地生产的中药材，并在中药包装标签上明确标示，为陇药传统产品标注新身份，提升身价。同时，该局支持骨干企业在全国设立陇药大品种营销中心及连锁经营店，拓展甘肃道地药材产品销售渠道，带动陇药品种走向全国。
此外，甘肃省药监局还发布当归、党参、黄芪、大黄等级标准，对标欧盟、东南亚地区以及我国港澳台地区天然草药标准，以便于全省大宗地产中药材进一步开拓市场，打造“厚道甘肃·地道陇药”品牌。
回首2023年，不论是监管部门还是医药企业，都深刻认识并实践着“药材好，药才好、才新、才响”。