近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布“两品一械”企业“冒烟指数”（2024年第一期），公开风险指数排名前十（共30家）的企业名单。“两品一械”企业“冒烟指数”数据来自中国健康传媒集团药品、医疗器械、化妆品风险预警平台，上述平台由中国健康传媒集团舆情监测中心研发建设，旨在通过监测药品、医疗器械、化妆品风险信息，对企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对近5年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终得出企业风险指数，即“冒烟指数”。
本期“两品一械”企业“冒烟指数”监测时段为2023年12月1日至31日。由于监测平台数据滚动更新，“冒烟指数”将动态更新。
□ 本报记者 郭婷 闫若瑜 蒋红瑜
药品领域
药品企业“冒烟指数”（2024年第一期）显示，上海上药第一生化药业有限公司（以下简称上药生化）排名第一，为“高度关注”企业；安徽济善堂中药科技有限公司（以下简称安徽济善堂）、宝鸡金森制药有限公司、广东太安堂药业股份有限公司（以下简称太安堂）、山东京御堂制药有限公司、瑞康医药集团股份有限公司（以下简称瑞康医药）、湖南省松龄堂中药饮片有限公司、湖南善德堂中药饮片有限公司、江西国都中药饮片有限公司、长春新安药业有限公司位列第二至第十，均为“重点关注”企业。
上药生化因违反反垄断法被处罚而上榜，在2023年12月份受到广泛关注，冒烟指数较高。2023年12月22日，市场监管总局发布上药生化等4家公司滥用市场支配地位案行政处罚决定书。决定书显示，上药生化、武汉汇海医药有限公司等4家公司滥用中国注射用硫酸多黏菌素B市场上的支配地位，共被罚没12.19亿元，其中上药生化被罚没约4.62亿元。
安徽济善堂、宝鸡金森制药有限公司均因违反GMP被处罚而上榜。
2023年12月21日，安徽省药监局发布的安徽济善堂涉嫌未按照规定实施《药品生产质量管理规范》案的行政处罚信息显示，安徽省药监局第二分局自成立以来，共核查处置涉及安徽济善堂的抽检不合格报告书31份，共对该公司作出11次行政处罚。安徽济善堂2020年至今连续3年被安徽省药监局列为高风险企业，因药品生产存在质量风险和安全隐患2次被暂停生产，还存在出租出借药品生产许可证等行为。安徽济善堂被吊销《药品生产许可证》并被处罚100万元；该企业原法定代表人被处十年内禁止从事药品生产经营活动。
2023年12月8日，陕西省药监局发布的行政处罚信息显示，宝鸡金森制药有限公司因未按《药品生产质量管理规范》组织生产，被处罚200万元并被责令停产停业整顿2个月。该公司实际控制人被罚没约10.31万元并处十年禁止从事药品生产经营等活动，公司法定代表人、企业负责人、质量负责人、提取车间主任、检验室负责人也均被处罚。
太安堂、瑞康医药的风险指数来自违规信息披露。
2023年12月28日，中国证监会广东监管局发布的行政处罚决定书显示，太安堂2018年至2021年年度报告存在虚假记载，虚增利润；未按规定披露关联交易，2018年至2021年年度报告、2022年半年度报告存在重大遗漏。太安堂被责令改正、给予警告并被处罚款420万元；太安堂涉案期间的实际控制人被给予警告并被处罚款500万元；太安堂涉案期间其他有关董事、高级管理人员也被给予警告并处罚款。
2023年12月29日，中国证监会山东监管局发布的《关于对瑞康医药集团股份有限公司及相关人员采取出具警示函措施的决定》显示，瑞康医药未按规定披露关联交易、财务资助等事项，未按规定及时披露重大诉讼、仲裁事项，决定对瑞康医药和时任董事长、时任总经理、时任财务总监等相关人员采取出具警示函的行政监管措施。
山东京御堂制药有限公司的风险指数来自生产销售劣药上榜药品违法案件典型案例。
2023年12月13日，国家药监局公布8起药品违法案件典型案例，其中山东京御堂制药有限公司因生产销售劣药乳酶生片被罚没约138.97万元。
湖南省松龄堂中药饮片有限公司、湖南善德堂中药饮片有限公司的风险指数来自生产销售劣药被处罚。
2023年12月19日，湖南省药监局发布的行政处罚决定书显示，湖南省松龄堂中药饮片有限公司生产销售的甘草片 “含量测定”项不符合规定、生产销售的枸杞子 “检查”项33类禁用农药不符合规定。该企业因生产销售劣药被罚没约36.92万元。
2023年12月12日，湖南省药监局发布的行政处罚决定书显示，湖南善德堂中药饮片有限公司生产的中药饮片烫骨碎补经检验和复检，“含量测定”项均不符合规定。该企业因生产销售劣药被罚没约20.02万元。
江西国都中药饮片有限公司、长春新安药业有限公司均因出现在《江西省2023年第8期药品监督抽检信息公告》中，多批次产品抽检不合格而上榜。
医疗器械领域
医疗器械企业“冒烟指数”（2024年第一期）显示，广东名立医疗科技有限公司（以下简称广东名立）、力康华耀生物科技（上海）有限公司、河南圣士康医疗器械有限公司、深圳市长坤科技有限公司、辽阳鼎泰升医疗设备有限公司、河南友倍康医疗器械有限公司、河南省和创医疗器械有限公司、哈尔滨上洋包装制品有限公司、山东英科医疗制品有限公司、深圳市乐航智能科技有限公司位列前十，均为“重点关注”企业。
2023年12月，国家药监局及多地药品监管部门通报了医疗器械监督抽检结果。本次“上榜”冒烟指数的企业均因产品抽检不合格而受到媒体广泛关注。其中，广东名立因多批次产品不合格，且在2023年多次受到行政处罚，风险指数排名第一。
2023年12月8日，江西省药监局发布的2023年第10期医疗器械监督抽检信息显示，标示为广东名立生产的2批次一次性使用医用口罩、1批次医用外科口罩不符合标准规定。此外，2023年，广东名立曾多次因生产经营不合格产品受到行政处罚。
2023年12月18日，国家药监局发布的国家医疗器械监督抽检结果显示，标示为力康华耀生物科技（上海）有限公司生产的1台肌电生物反馈仪“保护接地、功能接地和电位均衡”不符合标准规定。
2023年12月12日，福建省药监局发布的《福建省医疗器械监督抽检结果通告（2023年第4期）》显示，标示为河南圣士康医疗器械有限公司生产的1批次医用防护口罩“过滤效率”不符合标准规定；标示为深圳市长坤科技有限公司生产的1批次指夹式脉搏血氧仪“信号不完整性”不符合标准规定。
2023年12月29日，辽宁省药监局发布的2023年第二批医疗器械质量监督抽检结果显示，标示为辽阳鼎泰升医疗设备有限公司生产的1批次负压引流装置配件包“尺寸”不符合标准规定。
2023年12月27日，黑龙江省药监局发布的《关于2023年省级医疗器械质量抽检结果的通告》显示，标示医疗器械注册人为河南友倍康医疗器械有限公司的2批次医用分子筛制氧机“设备或设备部件的外部标记”不符合标准规定；标示医疗器械注册人为河南省和创医疗器械有限公司的1批次医用外科口罩“压力差（ΔP）”不符合标准规定；标示医疗器械注册人为哈尔滨上洋包装制品有限公司的1批次医用外科口罩“口罩带”不符合标准规定。
根据江西省药监局2023年第10期医疗器械监督抽检信息公告，标示为山东英科医疗制品有限公司生产的1批次医用丁腈检查手套“尺寸（指尖厚度）、尺寸（掌心厚度）”不符合标准规定；标示为深圳市乐航智能科技有限公司生产的1批次医用红外额温计“红外额温计最大允许误差”不符合标准规定。
化妆品领域
化妆品企业“冒烟指数”（2024年第一期）显示，广州市采洁化妆品有限公司（以下简称采洁化妆品）、广州市钰彩化妆品有限公司、江苏田桥科技实业有限公司、上海梦娜日用化学品厂、广州九弘医药科技有限公司、广州市妆典美容用品发展有限公司、广州迪丽生物科技有限公司、广州蕾妮安娜生物科技有限公司、广州市白云区伊贝诗精细化妆品厂、广州美富健康科技有限公司位列前十，均为“重点关注”企业。
采洁化妆品因生产的3批次防晒霜、1批次染发膏不合格，分别被广州市市场监管局和山东省药监局通报，冒烟指数排名第一。
2023年12月1日，广州市市场监管局发布的《关于2022年度广州市化妆品专项抽检结果的通告》显示，标签标示为采洁化妆品生产的多批次防晒霜“成分比对”不符合规定。2023年12月27日，采洁化妆品再次因为产品不合格被通报。山东省药监局发布的《关于化妆品监督抽检结果的通告》显示，标识生产企业为采洁化妆品生产的采洁染发膏（自然黑）不合格。此外，通报备注显示“通过登记的住所或者经营场所无法联系到标识生产企业”。国家药监局数据库显示，该企业许可证有效期至2021年12月6日，采洁染发膏（自然黑）批件也已过期。值得注意的是，除了上述两次抽检不合格被通报，采洁化妆品还于2023年3月、2023年8月因产品不合格分别被陕西省药监局、江西省药监局通报。
广州市钰彩化妆品有限公司、江苏田桥科技实业有限公司均因受到行政处罚，在2023年12月份受到广泛关注，冒烟指数较高。
2023年12月25日，信用广州网站发布的广州市白云区市场监管局对广州市钰彩化妆品有限公司的处罚结果显示，该企业因生产未经注册的特殊化妆品、生产不符合注册资料载明的技术要求的特殊化妆品，被罚款11.5万元。
2023年12月11日，江苏省药监局发布对江苏田桥科技实业有限公司的处罚结果。相关信息显示，该企业因生产经营不符合技术规范的化妆品被罚款3.5万元。
上海梦娜日用化学品厂则因生产的产品“傲霞神奇美容霜”被药监部门发布消费警示，冒烟指数较高。
2023年12月11日，上海市药监局发布了关于“傲霞神奇美容霜”的消费警示。该消费警示显示，针对化妆品不良反应监测发现的问题，该局对标示名称为“傲霞神奇美容霜”的产品进行调查。该产品外包装标示信息显示，生产企业为上海梦娜日用化学品厂。经查，该企业已被列入经营异常名录，且无法取得联系，在其住所和标示地址均未查见生产经营行为。当月月底，该公告被国家药监局官网转载。
其余企业均因产品质量不合格而“上榜”。
2023年12月1日，广州市市场监管局发布的《关于2022年度广州市化妆品专项抽检结果的通告》显示，标签标示为广州九弘医药科技有限公司生产的婴爽维肤软膏、广州市妆典美容用品发展有限公司生产的妆典染发膏（自然黑色）、广州迪丽生物科技有限公司生产的Hyl ancl e左旋VC修护液不符合规定。
2023年12月12日，福建省药监局发布的《福建省化妆品监督抽检结果通告（2023年第2期）》显示，标示为广州美富健康科技有限公司生产的PEJIESS佩吉藻胶原草本平衡面膜不合格；2023年12月18日，梧州市市场监管局发布的《2023年梧州市化妆品监督抽检结果公告（2023年第1期）》显示，标示生产企业为广州蕾妮安娜生物科技有限公司生产的娜馨Naxin海藻颗粒面膜不符合规定；2023年12月26日，贵港市市场监管局发布的《2023年贵港市化妆品抽样检验结果通告（2023年第1期）》显示，标示生产企业为广州市白云区伊贝诗精细化妆品厂生产的千恋染发膏（自然黑）不合格。