图为垠艺生物公司全景。
图为垠艺生物工作人员在讨论产品技术要点。
图为垠艺生物生产车间工作人员在进行产品检测。
图为垠艺生物药物洗脱球囊导管。本版图片由垠艺生物提供
□ 本报记者 冯玉浩
岁末，专注全血管介入产品研发生产的辽宁垠艺生物科技股份有限公司（以下简称垠艺生物）交出了一份高质量发展的亮眼答卷。
10月23日，垠艺生物博荷Bhmintbh肺动脉球囊扩张导管获批上市，为慢性血栓栓塞性肺动脉高压提供了新的治疗选择，公司又向“全血管”介入类医疗器械领域迈出了关键一步。
9月19日，工信部办公厅、国家药监局综合和规划财务司公布了生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）入围揭榜单位名单，垠艺生物申报的用于覆膜支架和人工血管的医用植入级膨体聚四氟乙烯顺利入选。公司医用新材料研发能力获得认可，有望助力行业突破“卡脖子”难题。
7月23日，垠艺生物“药物洗脱球囊导管”项目获2022年度辽宁省科技进步奖一等奖。该奖项的获得充分体现了业界对垠艺生物在血管介入领域持续强化研发投入并结出硕果的肯定。
围绕“创建一个中国人自己的医疗器械民族品牌”的愿景，垠艺生物这家2004年成立的东北小厂，一路成长为国家级专精特新“小巨人”企业。
“经历了创业阶段的研发碰壁、贷款自救等艰辛历程，我们迎来了研发投入与市场回报的正向循环。”垠艺生物创始人、董事长董何彦表示，目前，公司血管介入高端医疗器械研发、生产、销售体系完备，拥有20余项发明专利、40余项实用新型专利与10余种第三类医疗器械产品，“研发一批、生产一批、储备一批”的产品梯队已经形成。作为血管介入治疗先行者的垠艺生物，正积极利用丰富的产品管线，持续为患者打通临床诊疗的生命线。
不要房子要创新
血管介入医疗器械横跨医学、生物学、材料学等多个领域，研发难度大、技术壁垒高。垠艺生物为何要选择这样一个赛道？
“公司想做一个属于我们中国人自己的介入医疗器械品牌，让质优价廉的医疗器械服务于更多的患者，为他们提供更好的治疗选择。”董何彦表示。
董何彦毕业于中国医科大学，曾是大连大学教授、清华大学博士生导师，现为全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会副主任委员，享受国务院特殊津贴。自1995年开始，她致力于心脏支架、球囊导管等介入器械的研究，并对介入类医疗器械的临床应用情况逐渐有了清晰、全面的认知。
“贵”是她对血管介入类医疗器械最初、最真切的感受。2000年之前，进口心脏支架基本垄断了国内市场。当时，一款普通的冠脉支架价格基本在1万~2万元，含药类冠脉支架价格则能达到4万余元。而2000年前后大连市核心地段的新房价格每平方米也就2000多元，相当于一个药物支架就能“吃掉”老百姓的一间屋子。
2004年，董何彦携团队创办了垠艺生物。创立之初，她就将研发方向聚焦于心血管疾病治疗的大问题，带领团队研究尽量少地向体内引入异物的微小创伤介入医疗器械，并且确定了研发宗旨：做就要做“真创新”，做能够解决现行介入治疗方案痛点的、能够真正反映临床需求的创新医疗器械。
研发团队选择用“介入少植入”的理念首先攻克结构复杂、研发难度大的冠脉支架。2007年，以公司名命名的垠艺
R药物涂层冠状动脉金属支架系统（以下简称垠艺支架）获批上市。这是国内首个无聚合物微盲孔载药（紫杉醇）冠脉支架。与当时临床应用最广的高分子聚合物药物支架相比，垠艺支架采用了全新的金属支架表面无聚合物微盲孔载药技术。该载药方式不仅能够避免植入高分子聚合物引发的血管炎症和血栓风险，加速血管内皮化，微盲孔搭载的紫杉醇还能够稳定缓慢释放，有效阻止血管平滑肌细胞的增生，防止血管再狭窄。相关研究显示，在疗效更优的情况下，微盲孔并未影响支架的生物力学性能，其安全性与普通药物支架无异，价格与传统药物支架相差无几。
垠艺支架的成功，让公司研发团队更加坚定了走创新研发之路的决心。因此，他们决定将研发理念从“介入少植入”升级为“介入无植入”，从“消除聚合物”升级为“连支架都不用”，来进一步提升冠心病患者的治疗效果。
经过反复论证，公司将研发方向集中到国际仍未实现突破的冠脉分叉病变药物球囊治疗领域。据悉，该类药物球囊治疗冠心病分叉病变创伤小、术后恢复快。同时，该类药物球囊由于在治疗过程中维持了血管正常解剖结构，能够为患者保留后续治疗机会。
然而，垠艺生物的研发团队显然还是低估了“全球新”产品所需的投入。创新研发项目就像“吞金兽”，需要在人、财、物等方面持续不断地进行投入。大量的研发投入使公司的流动资金日益紧张，最困难的时候，账面上流动资金已所剩无几。与此同时，药物洗脱球囊的研发也进入了最关键的环节。
面对逐渐枯竭的现金流，公司几乎想尽了一切办法。但是，当时市场并不认为中国企业能够突破国际难题。怎么办？不要房子要创新。董何彦和公司其他几名高管毅然将自己的住房作为抵押，向银行贷款筹集了1500万元，解了燃眉之急。公司高管团队成员回忆说：“当时我们已没有任何退路，就下定决心、排除万难把创新进行到底。”
2017年末，垠艺生物的药物洗脱球囊导管获批上市，成为全球范围内首个被批准用于原发冠状动脉分叉病变的药物洗脱球囊导管。该药物球囊在球囊表面涂有抗增生药物，到达血管病变部位后，仅需贴敷30~60秒，药物即可渗透进入血管壁内，达到防止血管再次狭窄的效果，最后将球囊撤出，不留任何异物在患者体内，充分体现了“介入无植入”的研发理念。垠艺生物还给这款十年磨一剑的产品起了个颇具中国浪漫特色的名字——轻舟。这个名字来自李白的千古名句“两岸猿声啼不住，轻舟已过万重山”。其中包括两方面的含义：一是这个产品历经了10年研发，顺利获批上市，如同已经跨过“万重山”的轻舟；二是寓意公司的药物洗脱球囊能够顺利越过人体复杂、迂曲的血管这座“万重山”，将球囊表面携带的药物高效递送至病变部位，实现精准治疗。
如“轻舟”之名，这款“全球新”的药物洗脱球囊导管凭借优异的性能逐步铺向全国2000多家医疗机构，成为垠艺生物最重要的拳头产品，让大众对于质优价廉创新医疗器械的期望得以实现。
质量永远排第一
质量是企业的生命线。垠艺生物在质量管理方面有着自己的心得。“作为一家介入医疗器械生产企业，垠艺生物始终坚持质量永远排在第一位的原则。”垠艺生物质量负责人表示，公司始终抱着为家人、亲人生产救命产品的心态去对待每一件医疗器械，时时刻刻把产品质量放在第一位。
据介绍，垠艺生物建立并运行着严格的产品质量管理体系，从关键设备采购、技术攻关、人员培训等方面对质量进行全方位管控。例如，公司生产车间根据生产检验需求配备了先进的设备，掌握了支架、球囊、导管、药物涂层、专用设备等血管介入领域高端医疗器械生产技术；组建经验丰富的专业生产团队，建立员工长期培训制度与培训课程，进一步提升生产人员专业技能和素质，全力保障公司产品批次间质量的稳定性。
2020年底，垠艺生物所在的大连市金州区光明街道被划入新冠疫情防控封控区域，公司一批生产、质量人员以重担于肩的责任心和一心为厂的凝聚力进驻厂区。封控期间，工作人员全力守护着每一件产品的质量安全，公司的质量管理体系保持严格、高效运行。
自2020年12月开始，冠脉药物球囊被相继纳入各省份及省际联盟的集中带量采购品种当中。截至2022年底，垠艺生物的药物洗脱球囊产品在全国所有冠脉球囊类集采中均成功中选。对于企业来说，集采既是机遇又是挑战。机遇在于，产品中选后，销量可以迅速攀升，实现市场的快速覆盖；挑战在于，按照中选规则，产品价格会有所下降。
是否需要为了确保产品利润，而选择价格相对便宜但仍符合质量要求的原材料，成为摆在垠艺生物面前的必答题。垠艺生物管理团队果断否定了这一想法。如果备选供应商的原材料不具备更优秀可靠的性能，那么无论其价格多低，公司都将不予采购。宁可承担更高的成本，也要使用品质更佳的原材料，全力保障产品的高品质。
成本降不下来，企业如何获利？垠艺生物智能设备部负责人给出了“机器换人”这一答案。以海波管点胶环节的自动化升级改造为切入点，垠艺生物开启了自动化、智能化升级。据悉，海波管是介入类医疗器械的常用部件，用点胶来粘接导管手柄等零部件是行业内的通用做法。垠艺生物智能设备部专门研发生产了自动点胶机，在生产效率大幅提升的同时，海波管与零部件间粘接的均一性也得到进一步增强。目前，公司智能设备部正在和智慧信息部一道，对生产检验环节开展自动化、智能化改造，建设质量稳定可控的高效智能化介入医疗器械生产检验平台。
以全血管产品服务患者需求
在垠艺生物研发创新心血管介入产品的过程中，支架、球囊、导管、药械组合等血管介入类医疗器械领域的一系列共性技术难题被一一攻克。这为垠艺生物产品管线由“心血管介入产品”向“全血管介入产品”方向迈进提供了技术积淀。
2022年12月，垠艺生物的Vglad颅内球囊扩张导管、Vffish颅内球囊扩张导管、Vwin颅内球囊扩张导管相继获批上市，覆盖了顺应性、半顺应性及非顺应性颅内球囊扩张导管等类别，为颅内复杂病变的精准治疗提供了丰富的选择。垠艺生物年轻的研发团队，结合企业所在地大连海鲜丰富的地域特征与产品突破高阻力病变部位的能力，给这3款产品分别命名为“海绅”“抱鱼”“胜蚝”。2022年12月20日，Voyaging PTA（即经皮血管腔内血管成形术）球囊扩张导管获批上市，该产品在外周血管系统狭窄部位扩张、动静脉透析瘘的阻塞性病变、胆管狭窄等治疗领域展现出良好的应用场景。垠艺生物将其命名为“周游”，意为周身游动，治疗外周血管病变之意。
今年10月23日，博荷Bhmintbh肺动脉球囊扩张导管获批上市，该产品为不能行肺动脉血栓内膜剥脱术的慢性血栓栓塞性肺动脉高压、肺动脉血栓内膜剥脱术后残余或复发肺动脉高压患者提供了扩张治疗的新选择。
这些新产品的注册上市标志着垠艺生物的介入产品已拓展至神经血管、外周血管和肺血管领域。至此，公司产品管线已覆盖心脏介入、神经介入、外周介入和肺血管介入四大板块。
此外，垠艺生物还在积极开发用于颅内动脉血管粥样硬化狭窄治疗的紫烟R药物洗脱球囊。临床数据显示该产品有效性与安全性良好。据查询，国内外目前还没有用于颅内动脉血管粥样硬化狭窄治疗的药物球囊“介入无植入”产品。紫烟药物洗脱球囊一旦获批上市，将为该疾病提供新的治疗选择，使神经介入领域进入“介入无植入”时代。
在人口老龄化加剧、血管疾病发病率持续上升的当下，血管介入治疗应用场景十分广阔。公司正在进一步丰富产品管线，为患者提供更优的治疗选择，助力“健康中国2030”建设以及分级诊疗目标的顺利落地。
据了解，伴随着分级诊疗政策的实施，市县级医疗机构的规模不断扩大，医生的诊疗水平也随之提升。与此同时，患者也更加青睐创伤小、恢复快的“介入无植入”类治疗手段。
面对来自基层医疗机构广泛的诊疗需求，垠艺生物也逐渐将更多的患者教育、医生培训等资源向基层医生倾斜，以质优价廉、简化手术操作的国产器械，满足更多医生和患者的介入诊疗需求。
以市场较为成熟的轻舟药物洗脱球囊导管为例，根据弗若斯特沙利文数据，该产品上市后销量快速增长，打破了德国产品在药物球囊领域的市场垄断地位。2021年，轻舟药物洗脱球囊导管销量在国内市场占比达41.5%，远超过排第二名的德国产品，市占率全国第一。垠艺生物一举扭转了冠心病介入治疗医疗器械以往多由国外产品领跑的局面，使中国赢得了该产品的国际领跑地位，在行业发展中具有里程碑意义。
作为国内血管介入治疗先行者，垠艺生物将持续加强技术创新和产品开发，不断提升产品质量和服务水平，为临床患者提供更多、更好的国产医疗器械产品，为我国医疗器械产业的发展贡献垠艺力量。