图为辽宁省药监局主要负责同志及班子成员深入医药产业园区实地调研。 辽宁省药监局供图
推进东北全面振兴，为药监部门指明了前进方向，是我们义不容辞的政治责任
辽宁省药监局抢抓东北振兴发展政策机遇，筑牢药品安全底线，赋能产业高质量发展，为东北全面振兴蓄力新动能
□ 本报记者 郭婷
新时代东北振兴，是全面振兴、全方位振兴。在新时代东北振兴中，被誉为“共和国长子”的辽宁，迎来了新一轮发展的春天。
近年来，辽宁省药监局完整、准确、全面贯彻新发展理念，统筹发展和安全，自觉把药品监管工作融入东北振兴、辽宁振兴的大局中去谋划部署，在解放思想创新监管理念、强化监管筑牢安全底线、刀刃向内营造良好生态等方面持续发力，为辽宁全面振兴作出药监贡献。
“推进东北全面振兴，为药监部门指明了前进方向，是我们义不容辞的政治责任。药品监管一头连着民生、一头连着发展，既是增进民生福祉、提升群众生活幸福感的重要保障，也是推动产业转型升级、实现高质量发展的重要力量。”辽宁省药监局党组书记、局长郭雪峰表示，辽宁省药监局抢抓东北振兴发展政策机遇，筑牢药品安全底线，赋能产业高质量发展，为东北全面振兴蓄力新动能。
创新理念 提升监管效能
东北全面振兴，首先要解放思想、改革创新，以思想大解放引领全面振兴新突破。
把解放思想作为破解监管难题的着力点，转变监管思路，创新监管理念，从顶层设计出发思考制度框架设计，拿出更多细化性举措、创造性办法，真正实现药品监管工作质效并进——这已经成为辽宁省药监局党组的共识。
统计显示，辽宁省共有药品、医疗器械、化妆品监管对象约35万家，监管对象量大、面广、线长。面对繁重的监管任务，辽宁省药监局积极探索创新监管模式，全面加强制度机制建设。经过几年的探索实践，目前已基本建立起监督检查有手册、主体责任有清单、问题整改有指南、监督问责有手段的工作模式。
为提升监督检查的针对性和实效性，辽宁省药监局以发现问题为导向，制定现场检查指导手册4套13个，明确了各类现场检查的法律依据、检查程序、检查内容及发现问题的法律责任、处理要求等，规范强化现场检查工作；严格落实“一企一案”检查要求，根据企业性质、产品特点、风险程度等关联因素，“一企一策”制定检查方案。
值得一提的是，秉持“提高单次检查质量”“避免重复检查”“审评与核查并行”原则，辽宁省药监局探索实施监督检查、监督抽检、许可检查等事项合并开展，力争一次检查解决多个问题。数据显示，截至目前，全省共有170家企业享受了优化政策，累计减少涉企检查300家次，累计压缩审批时限近1600个工作日。
“这是为了最大限度减少涉企检查频次，为企业减轻负担，真正把方便让给企业、把‘麻烦’留给自己。”辽宁省药监局医疗器械监管处处长朱延峰介绍，以医疗器械为例，该局优化医疗器械注册核查与许可检查工作程序，采取免于、合并和条件性认可等方式，实现一次核查达到多个目的、一个结论应用多个场景，提升了企业对审批制度改革的满意度和获得感。在优化程序的同时，该局还细化完善监管举措，全面强化事中事后监管。
在深入分析药品安全形势、科学研判风险趋势后，辽宁省药监局紧紧抓住企业质量管理中“人”这一最大变量，建立并持续强化落实“监管到人”的工作举措。
“监管到人”的新模式如何构建？其中一招就是抓住“关键岗位”“关键人员”，推动企业主体责任全面落实。辽宁省药监局牢牢抓住落实企业主体责任这个“牛鼻子”，通过制定清单和指南、普法宣传、教育培训、警示约谈等方式，监督企业严格落实药品安全主体责任，强化质量管理、严守安全红线。
在“两品一械”生产经营企业及关键岗位人员主体责任清单中，辽宁省药监局明晰了企业的主体责任、违法违规情形和处罚标准等，指导企业依法落实主体责任；“两品一械”生产监督检查缺陷整改工作指南，则明确了整改责任主体、整改要求、整改结果确认等，并制定了整改报告格式模板，为企业规范有效查找问题成因、改进管理体系提供具体指导和标准遵循。
“主体责任清单可以让企业更清晰、更直观地明确自己的责任，相当于是给企业发的‘考试大纲’。” 辽宁省药监局药品生产监管处副处长赵红菊介绍。不仅如此，该局还把主体责任清单执行情况纳入现场检查的重要内容，各类现场检查均实行企业关键岗位人员学法守法责任落实情况、企业生产经营制度合规性和执行情况、企业关键岗位人员日常履责情况及效果“三必查”。
对于监督检查发现的问题，监管人员会监督企业严格按照《监督检查缺陷整改工作指南》，由表及里深入挖掘问题成因，从制度体系建立运行、人员履职尽责、全程控制等方面，深入查找缺陷问题成因。
“以往企业整改更多的是就事论事。现在则是让企业既要知其然，更要知其所以然，督促企业对应指南开展系统性整改，推动企业不断完善质量管理体系。” 赵红菊说。
此外，辽宁省药监局还采取“以案说法”的方式常态化开展普法宣传和警示教育，对存在问题的企业“点名道姓”，向企业相关岗位负责人发出监管告诫信、风险提示函，督促企业对履责不到位的人员采取问责处理措施，以关键岗位人员履职能力的提升，带动企业质量管理水平的有效提升。
强化监管 筑牢安全底线
东北全面振兴，还要强化底线思维，以安全保发展、以发展促安全，推动振兴发展行稳致远。
安全是发展的前提，只有打牢安全基础，群众才能满意，产业才能腾飞。今年以来，按照国家药监局部署要求，辽宁省药监局紧紧围绕“防范风险、查办案件、提升能力”重点任务，深入开展药品安全巩固提升行动，守牢守稳药品安全底线。
药品安全监管的本质就是风险管理。辽宁省药监局坚持以监督检查、专项检查、监督抽检为抓手，健全完善风险防控机制，深入排查治理药品安全风险。
一方面，研究确定了风险定期会商、及时会商、专案会商工作机制，对监管工作中发现及案件查办过程中暴露出的问题，及时进行分析研判，有针对性地制定实施监管举措，消除风险隐患；另一方面，督促企业严格落实主体责任，强化风险防控，按专题、分批次对企业关键岗位人员进行法规培训，组织企业开展自查，督促企业强化学法守法、知责担责的思想自觉和行动自觉。同时，组织开展委托生产持有人、麻精药品生产经营、中药饮片和中药配方颗粒、医用氧等专项检查，对在产国家基本药物、国家集采中选药品等重点产品实施全覆盖监督抽检，全面加大对存在购销渠道不清、近年抽检发现不合格产品、被群众投诉举报等情况的药品经营企业和使用单位的抽检力度。
据统计，今年以来，辽宁省药监局已按专题分批次培训全省企业关键岗位人员13593人次，分领域对8735家生产经营企业10521名关键岗位人员开展警示教育；组织省内持有人、生产企业自查，发现风险隐患805项，已全部整改到位；组织开展各类专项检查9项，监督抽检“两品一械”产品5988批次，依法查处不合格产品85批次。
打击违法犯罪是药品监管工作的重点任务。辽宁省药监局坚持问题导向、全局统筹、综合施策，健全完善案件查办工作机制，基本形成了内部有效衔接、横向协调联动、纵向一体推进的工作格局。
——在内部，坚持监督检查与执法办案无缝衔接、一体推进，建立并有效运行全员检查、全员办案工作模式，按照“谁发现、谁查处”原则，对监督检查发现的违法违规行为及时立案查处。今年以来，辽宁省药监局查办案件191件，其中121件来源于监督检查发现的问题线索。
——横向上，强化行刑衔接，与辽宁省公安厅建立了药品案源线索互通、风险会商、联合检查、联合办案、共同督办的“五同”工作机制。今年以来，共召开专题会商会16次、联合行动研判调度会5次，联合督办重点案件5件，共同提请公安部和国家药监局联合督办重大案件1件，联合培训市县公安、药监人员1200余人次。
——纵向上，建立常态化督导检查机制，采取“四不两直”方式，对市、县开展常态化、辅导式督导检查，推动解决市、县执法办案工作中存在的突出问题。今年以来，共督导检查市、县级药监部门115个，推动解决药品行政执法问题400余个。
据统计，今年以来，全省已查办“两品一械”领域违法违规案件10609件。其中，普通程序案件2206件，累计货值金额2.61亿元；“处罚到人”案件7件，处罚到人18人；向公安机关移送涉嫌犯罪案件185件，发布典型案例2批14件；相继破获了网络销售假药“益安宁丸”案、“7·25”妨害药品管理案等一批重大案件，3起案件入选国家药监局“2023年药品监管案件查办工作交流会”交流案例。
能力是监管工作的基石。辽宁省药监局立足长远，结合自身监管需要和特点，以智慧监管为突破口，全面加强药品监管能力建设。
据悉，辽宁省药监局在全国率先启动疫苗生产信息化监管系统建设，系统已于2022年10月1日正式上线运行。目前，全省5家在产疫苗生产企业所有在产疫苗品种全部实现与系统数据对接，通过实时抓取疫苗生产、检验、追溯等关键参数，采用数字化、智慧化手段进行处理，即时识别重大安全隐患，动态分析趋势性风险，实现风险可预警、信息可追溯，利用信息化手段打造风险防控的“大脑”，疫苗生产风险防控数字化、信息化水平大幅提升。
自运行以来，疫苗生产信息化监管系统已累计自动采集疫苗生产检验全过程数据249664条，自动识别红色预警信号44条、橙色预警信号66条，自动识别各类变更1674项、偏差333起、实验室异常22起。该系统获评国家药监局信息中心评选的“2023年药品智慧监管典型案例”；辽宁省药监局被国家药监局确定为 “药品生产数字化监管示范项目”牵头单位。
此外，辽宁省药监局还在执业药师管理、化妆品经营监管等领域探索建立长效机制：协调辽宁省人力资源和社会保障厅联通执业药师社保信息查询系统，为整治执业药师“挂证”行为提供信息支持，全省共查处“挂证”执业药师96人；在全省拓展推进化妆品经营环节量化分级监管试点工作，截至今年11月，共组织20个县、区开展量化分级工作（其中盘锦市整市推行），涉及3989家企业，已有2530家企业完成自查，1894家完成量化分级。
优化服务 助推产业发展
今年5月17日，国家药监局药品审评中心官网公示，沈阳兴齐眼药股份有限公司递交的硫酸阿托品滴眼液新药上市申请被纳入优先审评。
“该产品被辽宁省药监局纳入第二批支持医药产业高质量发展服务事项清单，省药监局药品注册管理处主动和我们对接，并提供‘一对一’的全程指导，有效帮助企业在产品研发和注册申报过程中少走了弯路。”沈阳兴齐眼药股份有限公司副总经理兼研发总监杨强说。
这其实只是辽宁省药监局落实东北全面振兴等相关重大决策部署的一个缩影。
推动东北全面振兴，根基在实体经济，关键在科技创新，方向是产业升级。辽宁医药产业基础雄厚，拥有被誉为我国民族制药工业摇篮的东北制药、诞生中国第一台CT和第一台超导磁共振的东软医疗等众多医药企业。但不可否认的是，辽宁省医药产业存在科技创新支撑不足、创新药品研发申报数量少、省内规模以上药品生产企业占比较低等问题。
如何助推医药产业升级、实现高质量发展？辽宁省药监局立足自身职能，在增强服务医药产业发展的意识和能力上持续发力，鼓励和支持企业创新发展。
辽宁省药监局成立服务医药产业高质量发展工作领导小组，并于2022年3月印发《辽宁省药监局服务医药产业高质量发展若干措施》，出台鼓励创新发展、支持产业升级等方面19条具体扶持政策，确定了首批支持医药产业高质量发展服务事项清单。今年4月，又确定了第二批支持医药产业高质量发展服务事项清单。
对纳入清单的创新药品、医疗器械产品，辽宁省药监局开展精准扶持行动，实行专班服务，采取主动对接、前期介入、跟踪指导等措施，为企业提供个性化、精准化的政策及技术服务，帮助项目少走弯路、不走错路。
沈阳鹏悦科技有限公司的心脏冷冻消融系统于2021年进入创新医疗器械特别审查程序。该产品被纳入服务清单后，辽宁省药监局积极助力注册人在产品临床试验和申报注册过程中与审评部门沟通交流，对产品设计开发过程中遇到的问题和临床试验方案给予支持和指导。
在政策鼓励和精准帮扶下，辽宁省医药产业创新发展进程不断加快。数据显示，2022年初至今，辽宁已获批国药准字文号34个品规，获批第三类医疗器械27个品种，批准第二类医疗器械227个品种。
今年6月26日，沈阳天仁合一科技有限公司的脉冲穴位磁刺激仪获批上市。“该产品受益于辽宁省第二类医疗器械优先审评审批政策，注册时间大幅压缩，加快了上市进程。”沈阳天仁合一科技有限公司注册部经理林晓松说。
2022年9月，辽宁省药监局修订出台《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》，对科技创新、技术突破、具有临床优势、安全性改进、适用于老年人和儿童等特殊群体、外省（区、市）产品平移落户等情形的第二类医疗器械产品，优先开展技术审评、优先实施注册质量体系核查、优先予以注册审批。审评审批时限从法定的140个工作日压缩至12个工作日，压缩了91%。
产业的创新发展，还有赖于良好的营商环境。辽宁省药监局不断提升政务服务意识，优化审批工作流程，持续加强制度机制建设，全面提升监管透明度和规范性，着力打造办事方便、法治良好、生态宜居的营商环境。
完善的法规制度是优化法治化营商环境的根基。近年来，辽宁省药监局围绕规范检查执法行为、实施精准有效监管，制定出台了《贯彻中央八项规定精神实施细则》《强监管、优服务“三承诺、五不准”》等一系列制度，推出诸多富有成效的改革举措，为优化营商环境提供了坚实的法治支撑和保障。
把服务送到“家门口”也是辽宁省药监局精准对接产业需求的一大举措。2022年10月，辽宁省首个药品医疗器械创新服务站在大连旅顺口区生命健康产业园区成立，为企业提供业务咨询，为企业注册、许可、变更和备案办理等事项提供预审服务等。2022年12月15日，辽宁省药监局在本溪高新区设立本溪医药产业服务办公室，建立服务工作机制，主动为园区企业提供政策指导和预审交流服务，“零距离”支持园区医药产业发展。
与此同时，辽宁省药监局还深入推进“一件事一次办”，推进数据共享、数据核验，减时限、减材料、减环节、减跑动次数，统一办事流程和办事标准，推动省、市、县三级同一事项同一标准办理；编制并发布“办事不找关系指南”，详细列明办理要件、办理路径、办理时限等，切实做到政务服务“易读”“易懂”“易办”；制定出台《辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法（试行）》，优化完善监管措施，为药品零售连锁企业高质量发展提供政策支持……辽宁省药监局正不断向外界传递着一个更包容开放、有温度的监管形象。
科学监管体系日益完善的辽宁药监，在保障人民生命健康和产业高质量发展协同推进的道路上阔步前行，为激活医药产业振兴发展注入动能。辽宁医药产业振兴发展未来可期！