▲图为实验室科研人员正在进行海洋中药的成分检测研究。 陈安珍 摄
▲图为实验室中药鉴定专家在讲解中药材鉴别要点，对技能人才进行培训。 殷世宁 摄
□ 陈安珍 吴爱英 卢京光
海洋中药质量研究与评价重点实验室（以下简称实验室）以青岛市食品药品检验研究院为依托单位，联合中国海洋大学、青岛市市立医院共同建设，于2021年2月被认定为国家药监局重点实验室。2021年5月，实验室加入亚太经济合作组织（APEC）国际临床多中心联合实验室，成为第一批联合实验室成员之一。
实验室围绕国内外海洋中药的研究热点、难点，致力于解决我国海洋中药目前质量控制指标少、可控性差、监管存在盲区等关键问题，力求在活性成分发现、质量控制新技术新方法、质量控制标准体系构建等方面取得原创性成果，并结合临床应用，探索新的质量控制模式，为实现海洋中药的靶向性和有效性监管提供技术支撑和创新平台。
创新模式
搭建全产业链研究平台
实验室创新运营模式，与青岛蓝谷管理局于2022年9月签订合作协议，共同投资1.5亿元在青岛蓝谷注册成立青岛海洋中药质量研究与评价重点实验室二级事业单位（以下简称青岛实验室）。青岛实验室建筑面积7000平方米，全方位搭建研究平台，畅通项目申请、经费使用、高端人才引进等通道，激发创新动力。依托青岛蓝谷区域建设和发展优势，青岛实验室充分发挥资源集聚效应，建立了海洋中药“物种鉴定-功效成分研究-质量控制技术攻关-质量标准提高-科学监管-临床试验”全链条研究体系，努力解决海洋中药产品市场流通混乱、质控标准低和监管盲区等问题。
实验室还着力夯实“硬”基础。目前，已获得青岛市财政专项建设经费1518万元，新增大型精密仪器设备10余台（套），包括三重四级杆液质联用仪、气相色谱-串联质谱联用仪、液相色谱联机电感耦合等离子体串联质谱仪等。实验室在研课题包括国家药品抽检项目、国家药品监管科学研究、山东省药品质量风险监测项目、山东省中药标准物质研制等10余项。实验室以海藻为示范，联合中国食品药品检定研究院、中国海洋大学、青岛市市立医院等建立了海藻及含海藻制剂的产、学、研全链条研究平台，创建了海藻两种来源的专属性鉴别方法，对市场流通的海藻及含海藻的制剂开展质量与安全性评价；开展海藻的多糖研究，并从海藻中分离出了能够抑制肺癌细胞中基质金属蛋白酶（Matrix Metall oproteinase, MMPs）转录的成分——地芰普内酯，发现了海藻地芰普内酯的绿色提取与分离新方法，通过体内、体外实验，研究其对抑制肺癌细胞转移的作用及具体相关分子机制，为肺癌治疗药物的开发及海藻地芰普内酯的临床应用提供新的思路和实验依据。
多措并举
服务企业锻造人才
海洋生物医药产业是青岛市重点发展的战略性新兴产业之一。青岛具有坚实的资源基础，聚集了众多海洋生物医药企业，但目前整体发展优势并不突出。实验室依托青岛市市场监管局的政策优势、青岛市食品药品检验研究院和中国海洋大学的技术优势，对部分企业精准帮扶，通过技术人员驻厂、一对一帮扶等方式，开展海洋中药质量控制技术攻关、海洋中药制剂的成果创新与转化，助力打造高品质、高认可度、高竞争力的“青岛优品”公共品牌。两年多来，实验室已开展公益活动并帮扶企业近20次，宣传海洋中药、普及海洋中药知识，帮助企业解决技术难题并给予政策指导。
实验室还高度重视“软”实力的提升，在高层次专业技术人才的引进和培养方面采取了多种举措。一方面，实验室内部采取专业研修、岗位练兵、技能竞赛等形式，加强高层次人才的培养。通过设立中青年科研基金，培养中青年科研骨干，孵化国家级和省级科研项目，开发中药监管新方法、新标准、新工具，助推实验室骨干从“检验员”向“研究员”方向进行能力拓展和角色转变。通过设立课题，拓宽研究领域，培养研究型人才。目前，实验室已设立自主课题和开放课题7项，投入资金90万元。另一方面，实验室充分发挥学术委员会的桥梁作用，接通中国科学院昆明植物所、北京大学、澳门大学、法国巴黎萨克雷大学等高校的高水平人才，实现与院士、首席专家面对面交流。
实验室2022、2023年连续两年获批建设青岛市人才工作创新突破项目，并在高层次人才培养方面取得了丰硕成果：1人获“青岛拔尖人才”称号，并获聘第十二届国家药典委员会委员；1人获“青岛市高层次人才”“山东省先进工作者”等称号；1人获“青岛工匠”荣誉称号。实验室在山东省药品检验检测竞赛中获团体二等奖，1人在山东省首届化学分析检验人员行业职业技能竞赛中获二等奖。
服务监管
做好监管科学技术支撑
实验室同时聚焦药品监管和监管科学研究的发展需求，在检验检测技术、风险监测、安全性评价、标准制修订等多领域开展前瞻性研究，解决药品监管中系统性、前瞻性、战略性和关键性问题，不断完善海洋中药安全标准及评价体系，做好科学监管的技术支撑。
为解决海洋中药研究基础薄弱、现行质量标准较低等问题，实验室不断推进海洋中药质量标准建设工作，承担了《山东省中药材质量标准》和《山东省中药饮片炮制规范》2022年版中20个海洋中药品种的标准制修订工作。目前，相关标准已全部出版，并于今年7月1日正式实施。新修订的质量标准从有效性、安全性、整体性等方面对质控指标进行了全面提高，有效保证了海洋中药的安全和质量可控，同时为监管提供了更有力的技术支撑，推动了海洋中药的地方监管工作。为配合标准的实施，实验室承担省级中药标准物质研制项目5项，目前已完成4种标准物质的研制。
实验室的部分科研成果得到了有关部门的肯定。《中药整体质量控制关键技术与安全评价体系创新及应用》科技成果获2021年度山东省科技进步奖二等奖；《中药整体质量控制创新技术及应用》获2020年青岛市科技进步二等奖；“根痛平中松香酸检查项补充检验方法（BJY 202101）”被纳入国家药监局药品补充检验方法。
下一步，实验室将整合各方力量，发挥好政策优势、阵地作用、平台功能，推进基础研究、应用研究和技术创新融合发展，集中力量突破一批关键技术，推出一批原创成果，打造海洋中药及海洋药物研发和创新的聚集地，形成青岛特色的“海洋中药”研究名片，为青岛市“蓝色药库”建设、发展海洋产业作出积极贡献。
（作者单位：青岛市食品药品检验研究院）