图①为凤凰制药工作人员在中试生产线监控药品质量安全数据。凤凰制药供图
图②为凤凰制药研发人员在实验室进行临床样品检验。凤凰制药供图
□ 凤凰城
近日，山东凤凰制药股份有限公司（以下简称凤凰制药）天丹通络片及女珍颗粒增加适应证人用经验数据收集工作启动，这标志着凤凰制药独家品种二次开发工作步入新阶段。
根据天丹通络片近20年的临床应用反馈，发现该药对卒中后认知障碍（PSCI）治疗有积极作用，于是发起一项随机对照临床试验。该试验由北京中医药大学东直门医院等31家单位参与，样本量为805例，旨在为天丹通络片增加PSCI适应证提供人用经验数据，为后续开展Ⅱ期、Ⅲ期临床试验提供精准定位。
临床反馈及药理药效结果提示，女珍颗粒对改善睡眠障碍具有积极作用。凤凰制药发起一项随机对照临床试验，由南方医科大学珠江医院等10家单位参与，样本量为192例。该试验的方案设计充分考虑心理干预及安慰剂效应的影响，主要为女珍颗粒增加适应证提供人用经验数据，以便后续做好女珍颗粒的二次开发工作。
凤凰制药始建于1998年，是利华益集团控股子公司，是国家高技术产业化示范基地、国家高新技术企业、山东省现代中药产业化科技示范企业、国家综合性新药研究开发技术大平台（山东）产业化示范企业。公司建有山东省第一家中药固体制剂工程技术研究中心、山东省首家医药企业技师工作站、山东省工业设计中心、东营市心脑血管疾病药物研发重点实验室、东营市企业技术中心等科技创新平台，与天津药物研究院联建山东凤凰药物研究所，先后承担国家现代中药产业化示范项目、国家火炬计划项目、国家星火计划项目等科技创新项目。企业先后荣获山东省政府颁发的山东省省长质量奖，山东省医药行业协会颁发的山东省医药行业发展突出贡献企业、山东省“品质鲁药”综合实力30强企业、“品质鲁药”建设示范企业等荣誉称号。
从事中成药生产26年，凤凰制药秉持“以中药为主”的研发战略，目前拥有中药独家品种7个，用于治疗糖尿病肾病的1.1类中药创新药芪蛭益肾胶囊于2021年11月获批上市。目前，凤凰制药正沿着自主创新与二次开发相结合的研发方向奋力前行，努力为公众提供更多高质量的中成药，助力健康中国建设。