近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布“两品一械”企业“冒烟指数”（2023年第十二期），公开风险指数排名前十（共30家）的企业名单。
“两品一械”企业“冒烟指数”数据来自中国健康传媒集团药品、医疗器械、化妆品风险预警平台，上述平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测药品、医疗器械、化妆品风险信息，对企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对近5年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终得出企业风险指数，即“冒烟指数”。
本期“两品一械”企业“冒烟指数”监测时段为2023年11月1日至30日。由于监测平台数据滚动更新，“冒烟指数”将动态更新。
□ 本报记者 郭婷 闫若瑜 蒋红瑜
药品领域
药品企业“冒烟指数”（2023年第十二期）显示，华北制药股份有限公司、哈尔滨誉衡制药有限公司、安徽旭松中药饮片有限公司、安徽药知源中药饮片有限公司、四川仁禾中药饮片有限公司、湖南荣康中药饮片有限公司、神威药业集团有限公司、广州白云山陈李济药厂有限公司、广西万通制药有限公司、四川鑫仁泰药业有限责任公司位列前十名，均为“重点关注”企业。
华北制药股份有限公司、哈尔滨誉衡制药有限公司的风险指数来自国家医保局发布的“严重”失信榜。11月20日，国家医保局发布《价格招采信用评价“特别严重”和“严重”失信评定结果（第7期）》，华北制药股份有限公司和哈尔滨誉衡制药有限公司评级均为“严重”失信。
其余企业均因产品不合格而上榜。
11月27日，安徽省药监局发布的行政处罚信息显示，标示为安徽旭松中药饮片有限公司生产的炒酸枣仁（批号：220413-2）经检验不符合规定，被处罚款。
11月27日，安徽省药监局发布的行政处罚信息显示，标示为安徽药知源中药饮片有限公司生产的黄芪（批号：230403）经检验不符合规定，不合格项目为“含量测定”中的“黄芪甲苷”一项。
11月30日，四川省药监局发布的行政处罚信息显示，四川仁禾中药饮片有限公司因生产的中药饮片青葙子（批号：201201-1）“性状”不符合规定被处罚。
11月3日，湖南省药监局发布的行政处罚信息显示，湖南荣康中药饮片有限公司生产的酸枣仁（炒酸枣仁）（包装规格：500g/袋，批号：220301）“水分”项不符合规定。
11月9日，国家药监局发布的《国家药监局关于1批次药品不符合规定的通告》显示，标示为神威药业集团有限公司生产的炒酸枣仁配方颗粒（批号：221212P3，规格：每1g配方颗粒相当于饮片4g）不符合规定，不合格项目为“检查”项中的“微生物限度”。
11月27日，浙江省药监局发布的《2023年第2期浙江省药品质量抽查检验公告》显示，标示为广州白云山陈李济药厂有限公司生产的3批次乌鸡白凤丸（批号：B06010、B06019、A06032，规格：每袋装6g）不符合规定，不合格项目均为“检查”项中的“拟人参皂苷F11”一项。该公告还显示，标示为广西万通制药有限公司生产的乌鸡白凤丸（批号：22103101，规格：每袋装6g）不符合规定，不合格项目也为“检查”项中的“拟人参皂苷F11”一项。
11月13日，重庆市药监局发布的《重庆市药品监督管理局关于5批次药品不符合规定的通告》显示，标示为四川鑫仁泰药业有限责任公司生产的青果（批号：201101）不符合规定，不合格项目为“浸出物”。
医疗器械领域
医疗器械企业“冒烟指数”（2023年第十二期）显示，南昌市东海医疗器材有限公司、河南安得医疗科技有限公司、湖南古汉堂医疗器械有限公司、新乡市康民卫材开发有限公司、南昌卫材医疗器械有限公司、漯河市顺康医疗用品有限公司、郑州市慈安堂医药科技有限公司、四川倍聚康医疗器械有限公司、四川德维乐医疗器械有限公司、南昌市恩惠医用卫生材料有限公司位列前十名，均为“重点关注”企业。
南昌市东海医疗器材有限公司因两批次产品抽检不合格，且今年多次受到行政处罚，风险指数排名第一。
11月30 日，江西省药监局发布的《江西省药品监督管理局2023年第9期医疗器械监督抽检信息公告》显示，标示为南昌市东海医疗器材有限公司生产的1批次医用纱布敷料（生产日期/批号/出厂编号：20230108/2023 0108/）荧光物、表面活性物质不符合标准规定，1批次医用外科口罩（生产日期/批号/出厂编号：20220913/2022 0913/）压力差（△p）不符合标准规定。此外，该企业还于今年2月6日、5月22日、5月29日、9月22日，先后4次因生产不符合经注册或备案技术要求的医疗器械而受到行政处罚。
排名第二至第七的企业均因产品不合格而上榜。
11月27日，湖南省药监局发布的《关于5批次不符合标准规定医疗器械的通告》显示，标示为河南安得医疗科技有限公司生产的1批次医用防护口罩（生产日期/批号/出厂编号：2022年12月02日 22120242）过滤效率不符合标准规定；标示为湖南古汉堂医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩（生产日期/批号/出厂编号：2022年04月29日 20220403）口罩带不符合标准规定；标示为新乡市康民卫材开发有限公司生产的1批次医用帽（生产日期/批号/出厂编号：2022年11月12日 20221112）“无菌”项不符合标准规定。
11月30日，江西省药监局发布的《江西省药品监督管理局2023年第9期医疗器械监督抽检信息公告》显示，标示为南昌卫材医疗器械有限公司生产的1批次医用棉签（生产日期/批号/出厂编号：2023年02月13 日/20230213/）“无菌”项不符合标准规定；标示为漯河市顺康医疗用品有限公司生产的1批次医用防护口罩（生产日期/批号/出厂编号：20221120/2211 20/）密合性不符合标准规定。
11月16日，河南省药监局发布的《河南省药品监督管理局医疗器械质量公告（2023年第3期）》显示，标示为郑州市慈安堂医药科技有限公司生产的1批次远红外磁疗贴（生产批号/产品编号：221108）外观不符合标准规定。
四川倍聚康医疗器械有限公司、四川德维乐医疗器械有限公司因被评为失信企业，风险指数较高。11月20日，国家医保局发布的《价格招采信用评价“特别严重”和“严重”失信评定结果（第7期）》显示，四川倍聚康医疗器械有限公司的失信评级为“特别严重”，四川德维乐医疗器械有限公司的失信评级为“严重”。
南昌市恩惠医用卫生材料有限公司因受到行政处罚而上榜。根据江西省药监局医疗器械行政处罚信息，11月7日，南昌市恩惠医用卫生材料有限公司因生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，被处以罚款。
化妆品领域
化妆品企业“冒烟指数”（2023年第十二期）显示，广州市靓鑫精细化工有限公司、广州莉威化妆品有限公司、广州市贝嘉欣化妆品有限公司、佛山瀚俪生物科技有限公司、东莞博迪化妆品有限公司、广州市古澜轩秀生物科技有限公司、佛山市嘉丽华化妆品有限公司、哈尔滨艾松生物科技有限公司乌马河分公司、广东倩芬化妆品实业有限公司、广州市绮易美化妆品有限公司位列前十名，均为“重点关注”企业。
广州市靓鑫精细化工有限公司（以下简称靓鑫精细化工）因生产的3批次染发产品成分比对项目不合格，被国家药监局通报，“冒烟指数”排名第一。
11月23日，国家药监局发布的《关于45批次不符合规定化妆品的通告》显示，标示为靓鑫精细化工生产的玛奇诺MOKERU润彩霜（棕色）（批号：8622031101）、玛奇诺染发膏（红色）（批号：1x8621071901）和玛奇诺润黑露（自然黑）-植物调理型（批号：8622031101）成分比对项目不合格。
值得注意的是，这是靓鑫精细化工今年以来第3次因产品不合格被通报。
2月22日，国家药监局发布《关于57批次不符合规定化妆品的通告》显示，标示为靓鑫精细化工生产的玛奇诺染发膏（红色）（批号：1x8621040901）不符合规定，不合格项目为成分比对。
10月9日，广州市白云区市场监管局发布的行政处罚决定书显示，靓鑫精细化工因生产未取得批准文号的特殊化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料被处罚。
广州莉威化妆品有限公司、广州市贝嘉欣化妆品有限公司、佛山瀚俪生物科技有限公司均因受到行政处罚而上榜。
信用广州网发布的广州市白云区市场监管局11月1日对广州莉威化妆品有限公司的处罚结果显示，该企业在未注册国产特殊化妆品批件的情况下，擅自生产润民育发防脱洗发液；未取得护肤清洁类的生产许可，未按规定制作生产记录、进行留样并记录，生产与备案产品名称不一致的沐浴露等，违反了《化妆品监督管理条例》《广东省化妆品安全条例》相关规定，被罚款。
信用中国网发布的广州市白云区市场监管局11月6日对广州市贝嘉欣化妆品有限公司的处罚结果显示，该企业因生产未取得批准文号的特殊化妆品“澳亿染发膏-郁金棕色”（批号：P20230102、规格：500ml/盒）等被罚款。
信用中国网发布的佛山市三水区市场监管局11月10日对佛山瀚俪生物科技有限公司的处罚结果显示，该企业生产俪缇染发霜暖棕色-植物调理型（批号：H21090201）、俪缇染发霜（植物滋润型）77-0（批号：22062801)等产品违反了《化妆品注册备案管理办法》《化妆品监督管理条例》相关规定，被罚款。
广州市古澜轩秀生物科技有限公司、东莞博迪化妆品有限公司均因标示产品被检出禁用原料而上榜。
11月21日，国家药监局发布的《关于9批次化妆品检出禁用原料的通告》显示，标示委托方为广州市古澜轩秀生物科技有限公司、受托方为广州市颜婷化妆品有限公司的古澜轩秀·植源玫瑰滋养洗发液（无生产批号），标示生产方为东莞博迪化妆品有限公司的西崇精润高光发膜（批号：G083220626）、五贝子植物头发养护膏（批号：BD22062701）被检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》规定的禁用原料。
11月28日，广东省药监局发布通告表示，广州市白云区市场监管局已对广州市古澜轩秀生物科技有限公司进行立案调查，案件正在查处中。至于东莞博迪化妆品有限公司，经东莞市市场监管局石排分局核查，该企业已不在原址生产经营，且在国家企业信用信息公示系统中已被列入经营异常名录。
其他企业均因产品质量不合格而上榜。
11月10日，广东省药监局发布的《广东省化妆品抽样检验信息（2023年第6期）》显示，标示生产企业为佛山市嘉丽华化妆品有限公司的嘉丽华SOD丈宝蜜（批号 JLH092002/限用日期：20240919）菌落总数超标、嘉丽华浪漫花语滋润娇嫩香肤沐浴露（批号：JLJ060802/限用日期：20260607）检出禁用物质——甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物（甲基氯异噻唑啉酮：甲基异噻唑啉酮为3:1）。
11月20日，国家药监局发布的《7起化妆品违法案件信息》显示，哈尔滨艾松生物科技有限公司乌马河分公司生产的“芊草主义头皮养护发膜”等化妆品不符合《化妆品安全技术规范（2015年版）》规定。
11月27日，国家药监局发布的《关于39批次不符合规定化妆品的通告》显示，标示生产企业为广东倩芬化妆品实业有限公司的B'IEUA水晶轻透防晒喷雾SPF50+PA+++（批号：BU-230413A）奥克立林等防晒成分含量不足。该通告还显示，标示生产企业为广州市绮易美化妆品有限公司的塑美大健康隔离防晒乳（批号：2025/02/26、2022/06/02、2022/02/28）成分比对项目不符合规定。