□ 刘有停
《关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的发布在化妆品行业引发广泛讨论。原料是化妆品的源头，化妆品原料创新在很大程度上主导着化妆品创新。同时，原料的质量安全也决定着化妆品的质量安全。《公告》鼓励和支持化妆品新原料创新发展，对化妆品行业发展具有重要意义；同时，要求对化妆品新原料进行规范管理，有助于确保新原料质量安全，进一步保障消费者用妆安全。
新原料备案数量明显上升
根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》），在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料，须按照相关规定进行注册或备案。《化妆品注册备案管理办法》明确，申请注册具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，应当按照国家药监局要求提交申请资料；其他化妆品新原料实行备案管理。
根据国家药监局网站信息，截至今年12月19日，共有112个化妆品新原料完成备案，尚无新原料完成注册。其中，2021年有6个新原料完成备案，2022年有42个新原料完成备案，2023年有64个新原料完成备案。
梳理分析发现，目前化妆品新原料备案人包含各种类型的企业。例如，化妆品原料企业（深圳维琪、浙江湃肽、华熙生物、德之馨、帝斯曼、仙婷等）、化妆品品牌企业（资生堂、珀莱雅、贝泰妮、云南白药、丸美生物等）、化妆品生产加工型企业（广东芭薇等）。今年以来，化妆品品牌企业提交新原料备案数量占比呈现明显上升趋势。
完成备案的化妆品新原料中，植物来源和生物技术来源的化妆品新原料备案数量明显上升。典型的植物来源的化妆品新原料有红藜提取物、平卧菊三七提取物、大叶冬青叶提取物、香露兜叶提取物、水龙提取物、球药隔重楼根茎提取物、黑参提取物等；典型的生物技术来源的化妆品新原料有桦褐孔菌/白桦树汁发酵产物滤液、双歧杆菌/乳酸杆菌/大豆籽提取物发酵产物滤液、醋酸杆菌/乳酸杆菌/酵母菌/茶（CAMELLIA SINENSIS）叶提取物/蔗糖发酵产物滤液、雪莲培养物、铁皮石斛原球茎等。
值得注意的是，一些热门的化妆品新原料存在重复备案情况，如β-烟酰胺单核苷酸完成7次备案，补骨脂酚完成4次备案，N-乙酰神经氨酸完成3次备案。
企业积极布局新原料创新研究
2021年1月1日，《条例》正式实施。《条例》将化妆品原料分为新原料和已使用原料，并明确化妆品新原料是指在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料。此前，我国对化妆品新原料（未纳入《已使用化妆品原料目录》的原料）采取无差别化的审批管理模式，获批难度较大。《条例》及相关配套文件施行后，化妆品原料迎来新的分类管理制度。新制度在简化新原料管理程序的同时，有利于压实企业主体责任，促进化妆品行业创新发展。
近年来，“成分党”“功效党”成为化妆品消费市场发展的主流趋势，化妆品产品竞争日益白热化，品牌需要用差异化产品获取消费者青睐，赢得市场份额。有研发创新能力的上游原料商和品牌企业敏锐地发现化妆品新原料的意义和价值，开始发力布局化妆品新原料创新研究。尤其是品牌企业，可以通过完成自有知识产权的化妆品新原料备案，拥有品牌自有特色成分，以此来塑造品牌力，提升行业影响力。很多上游原料企业为和品牌企业深度绑定，纷纷凭借自身技术和资源优势，尝试为品牌企业定制开发独家化妆品新原料，从而实现双赢。与此同时，越来越多的化妆品新原料完成备案，为实现化妆品产品差异化及功效差异化带来更多可能，给化妆品品牌企业产品设计及开发提供更多方向，也给消费者购买和使用化妆品提供更多选择。
但需要客观地认识到，根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，化妆品新原料注册或者备案共分为六种情形，不同情形对新原料研究的内容和要求存在一定差异，尤其是毒理学及安全性研究方面。企业如果选择难度较大的情形，则需要开展全方位的毒理学试验研究，研发投入高、周期长，失败风险大。基于此种情况，为节约研发成本、缩短研发周期，多数新原料研发企业优先选择难度相对较低的新原料类型。统计显示，2021年以来共有112个化妆品新原料完成备案，尚无化妆品新原料完成注册。究其原因，按照注册管理的化妆品新原料研发难度大、审评周期长，让企业望而却步。
新原料创新发展方向明确
《公告》明确，鼓励结合我国传统优势项目和特色植物资源开发化妆品新原料，支持运用现代科学技术进行化妆品原料研究创新。这一规定释放出关于化妆品新原料的两个创新方向：一是结合我国传统优势项目和特色植物资源；二是运用现代科学技术。
我国拥有丰富的特色植物资源，且大量特色植物资源在中药民族药等领域应用广泛，这些植物资源具有丰富且极具特色的功能性成分，应用于化妆品开发，预期可以发挥良好的功能。这些成分很多尚未被《已使用化妆品原料目录》收录，因此结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品新原料大有可为。
科学技术进步可以推动产品进步。近年来，合成生物学技术成为化妆品原料创新研究的焦点。越来越多的企业通过合成生物学技术构建细胞工厂，生产、获取目标化妆品成分，尤其是高价值功效成分，赋能产品创新。由此可见，利用合成生物学技术创新研发化妆品新原料，具有很大的创新价值和广阔的应用前景。
另外，关于化妆品新原料创新，从底层逻辑上，建议企业更多从皮肤学级出发，结合消费者皮肤需求、皮肤科学、皮肤生理机制及皮肤问题产生原因，开展深入的基础研究以及系统的毒理学和安全性研究，为化妆品产品开发赋能，最终为消费者皮肤健康美丽赋能。
（作者单位：北京安德普泰皮肤生态研究院）