索朗曲珍 国家药品检查员，西藏自治区藏药审评认证中心认证科科长。扎根藏药检查一线，甘做药品质量“守门人”。同时，充分利用检查经验，积极推动藏医医疗机构制剂规范配制。
□ 本报记者 殷芝
在平均海拔4000米以上的雪域高原，有这样一群人——他们不畏空气稀薄、路途险阻，像格桑花一样扎根药品检查一线。西藏自治区藏药审评认证中心（以下简称藏药审评认证中心）认证科科长、国家药品检查员索朗曲珍便是其中一员。
2007年，从北京大学药学专业毕业的索朗曲珍回到西藏日喀则市职业技术学校任教，2013年入职藏药审评认证中心从事药品检查工作。10年来，她与团队一同突破藏药检查难题，指导企业合规生产，调研藏医医疗机构制剂配制情况……“能为藏医药传承发展贡献一份力量，是我的荣幸，更是我的使命！”索朗曲珍说。
推动检查方式优化
2017年至2018年，索朗曲珍作为第二批西藏少数民族专业技术人才特殊培养学员到国家药监局食品药品审核查验中心挂职学习，并荣获“优秀特培学员”称号。此次挂职学习，对她来说收获最大的是参与其他省（区、市）药品检查时学到的本领——以品种为主线的检查模式。
索朗曲珍介绍，2015年以前，以剂型为主线的检查方式更为普遍，这一检查方式主要关注厂房、设施设备、人员等基础设施。2016年，国家药品监管部门推动各省（区、市）药监部门的药品检查方式向以品种为主线转变。
挂职学习期间，索朗曲珍向其他优秀检查员全面深入地学习以品种为主线的检查方式，并发现以品种为主线的检查方式更加符合藏药特点。
藏药大多是复方制剂，一些藏药由百余种药味组成。以仁青常觉为例，该药由珍珠、降香、沉香、西红花、檀香等140多味药材组成，以剂型为主线的检查方式难以精确掌握一个品种的原药材购进、投料、成品检验放行等全过程质量管理情况。而以品种为主线的检查方式，将生产工艺、工艺验证、质量管理体系、物料管理等作为检查重点，既能提高检查效率，又能帮助检查员“吃透”每个藏药品种的实际情况。
2018年，在藏药审评认证中心指导下，索朗曲珍带领团队将“以风险为基础、以品种为主线”的检查方式融入藏药检查，强化风险管控，突出问题导向。
不放过一丝风险隐患
在索朗曲珍的职业生涯中，通过检查发现问题、防范风险，进而确保药品质量安全，一直是她作为药品检查员的职业目标。
一次，索朗曲珍带领检查组检查一家药品经营企业时，出库复核区存放的一个无任何标识的纸箱引起了她的注意。经查，检查组发现纸箱内存放了大量外包装破损和被污染的药品，而部分药品在计算机系统中显示已出库，账货不符，无法追溯。在后续检查中，检查组发现企业存在未按操作规程处理不合格药品和退货药品的违规行为。
随后，索朗曲珍在现场与企业负责人深入交流，耐心讲解问题背后的风险隐患。检查组专业和有“温度”的检查，让企业负责人对检查结果心服口服，最终企业积极完成了整改。
索朗曲珍心系藏医医疗机构制剂质量安全，多次赴基层制剂室调研藏医医疗机构制剂配制情况。
在一次检查中，索朗曲珍在一家藏医医疗机构制剂室发现，用于干燥湿丸的烘箱因故障无法使用，制剂室外的院子里却放了一台全新的热风循环烘箱。她了解后得知，这台新烘箱的选型与干燥间不匹配，无法安装使用。经过沟通，该制剂室决定改造升级厂房。于是，索朗曲珍和同事结合该制剂室配制品种数量、工艺等，为改造升级工作提供了专业意见建议。
“正是因为这次经历，我们考虑到西藏自治区40多家基层藏药制剂室都可能在转型升级过程中存在设备选型与功能间不匹配的情况，于是主动联系这类制剂室，在制剂室建设厂房前提前介入，根据厂房设计图纸，帮助制剂室合理选择设备，确保药品质量。”索朗曲珍介绍，在她和同事们的指导下，西藏自治区已有3家基层藏药制剂室完成升级改造，并取得医疗机构制剂许可证，还有近10家基层藏药制剂室正在开展厂房建设工作。
为制度建设和人才培养贡献力量
在聚焦药品检查主责主业的同时，索朗曲珍不忘为药品质量的制度保障和人才队伍建设贡献力量。近年来，在藏药审评认证中心牵头下，索朗曲珍组织制修订检查工作程序文件9份，助力进一步提高检查工作质量。
为规范藏医医疗机构制剂配制，索朗曲珍多次赴药品生产经营企业和藏医医疗机构制剂配制单位调研，及时了解藏药制剂最新技术和发展趋势。2020年4月，索朗曲珍主笔起草了《西藏自治区藏医医疗机构制剂配制质量管理规范》《西藏自治区藏医医疗机构制剂配制指导原则》，为规范自治区藏医医疗机构制剂配制行为和统一检查标准提供了依据。
此外，索朗曲珍一有时间便组织科室人员到基层开展药品法规培训，将心血花在提升基层药品监管人员和从业人员专业素质上。虽然山路崎岖、气候恶劣，但当看到基层药品检查员、企业质量负责人的法律法规知识水平快速提升时，索朗曲珍和同事们觉得一切辛苦都值得。
“许多藏族人的名字都有美好寓意，索朗代表福泽，曲珍代表明灯。”索朗曲珍说，今年是她从事药品检查工作的第十个年头，“希望下一个10年，能继续为藏药检查事业奉献光和热，助力藏医药传承发展”。