□ 冯泽川
为贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）有关牙膏监管的要求，实施好牙膏备案管理相关工作，按照国家药监局《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（以下简称《公告》）规定，广西壮族自治区药监局（以下简称广西药监局）以服务靠前、指导到位为抓手，积极部署，上门帮扶指导企业，立足产品安全底线，确保备案稳妥落实，有效推进已上市国产牙膏备案工作，助力行业稳步发展。
提升勤政服务意识，上门帮扶指导企业
确保已上市国产牙膏按时按质100%完成备案，时间紧任务重。广西药监局切实转变工作作风，着力提升工作实效，落实国务院深化“放管服”改革全面优化营商环境要求，积极务实担当，对辖区牙膏备案人开展连续3周的“一对一”上门指导备案服务。
广西药监局抽调检验、审评等业务骨干人员，组成备案现场指导工作组，实现对辖区牙膏备案人现场指导覆盖率达100%。工作组现场宣贯已上市国产牙膏备案相关政策，讲解提交备案资料具体要求，强调牙膏备案人应承担的主体责任。在现场指导过程中，工作组详细了解牙膏备案人在备案准备工作中遇到的难点痛点，现场指导备案人依法依规提交已上市国产牙膏简化备案资料，并进行简化备案资料整理与确认，协调解决备案相关问题难点，指导备案人对备案资料存在问题进行整改；同时，组织辖区监管部门同步开展已备案产品技术核查。截至目前，广西已上市国产牙膏完成备案率达85%以上，已上市国产牙膏技术核查完成率达100%。
立足产品安全底线，审慎把握备案要求
按照《公告》要求，广西药监局发布《广西壮族自治区药品监督管理局关于实施国产牙膏备案和已上市国产牙膏简化备案有关事宜的通告》，明确牙膏备案人应具备的条件及质量安全负责人相关资质要求，提出牙膏备案人账号注册方式与牙膏备案方式、产品标签和功效宣称评价、儿童牙膏等相关规定，落实《办法》正式施行前未发生质量安全相关事件的已上市国产牙膏产品实施简化备案要求，明晰牙膏备案工作的组织实施方式，切实落实备案工作责任。
广西药监局组织研究制定已上市国产牙膏备案资料整理技术要点清单，明确备案人资质、备案基本信息、产品命名、产品配方、产品销售包装标签、上市证明等备案资料整理技术要点，统一备案资料整理标准和尺度，为实施牙膏备案工作提供有力技术支撑。同时，规范已上市国产牙膏备案的产品命名及标签用语，明确禁止牙膏宣称“消炎、止血、镇痛”等医疗用语，不能使用“中药、中草药”牙膏等明示暗示医疗用语；强化企业落实产品质量安全主体责任，要求牙膏备案人就提交备案资料的真实性与合规性分别作出承诺，突出备案人对备案产品质量安全的主体责任。
多方调研群策群力，确保备案稳妥落实
为贯彻落实牙膏监管要求，广西药监局于今年4月至5月组织监管人员向各牙膏备案人宣贯《办法》，讲解牙膏监管相关规定。同时，组织召开牙膏备案人质量安全负责人专题研讨会议，听取实施牙膏备案相关意见和建议，并就牙膏备案监管工作进行研讨。广西药监局作为《办法》配套的牙膏备案资料规范性文件起草组成员，积极参与规范性文件研究和起草，并承担牙膏备案相关专题调研工作。此外，还组织辖区代表性牙膏备案人相关技术骨干多次赴国家药监局参加牙膏备案专题研讨会议，为年内顺利实施牙膏备案积极建言献策，提出牙膏监管技术性合理化建议。
为稳步推进已上市国产牙膏备案工作，广西药监局组织召开全区已上市国产牙膏备案工作部署会议，立足牙膏使用安全，厘清牙膏监管范围，梳理牙膏监管清单，落实牙膏监管要求。结合《化妆品标签管理办法》等相关规定，该局组织研讨全区已上市国产牙膏简化备案实施标准，确保已上市国产牙膏备案信息合法合规。同时，面向备案人现场操作讲解国产牙膏备案信息服务平台使用方式，并就有关备案问题进行现场答疑交流。针对当前牙膏市场存在功效宣称混乱等主要问题，广西药监局组织召开牙膏备案技术研讨会议，研究制定牙膏分类及标签宣称用语范围清单。对防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等牙膏产品功效宣称及基础清洁用语进行规范限制，遏制牙膏备案产品违法宣称情况发生，为推进全区已上市国产牙膏备案提供技术保障。
广西药监局将继续充分考虑牙膏备案人合理化发展需求，重视国内牙膏品牌作为民族工业发展的重要组成部分，在合规的条件下有效激发市场主体经营活力，为优质品牌企业发展创造良好环境。
（作者单位：广西壮族自治区药监局）