图①为4月21日，在吉林省药监局学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想读书班开班式上，吉林省药监局党组书记、局长孙继民以“坚定信心、满怀斗志，切实用习近平新时代中国特色社会主义思想统领吉林药监前进方向”为题授课。
图②为8月24日，在第十四届东北亚博览会第三届中国（长春）医疗器械创新发展大会上，孙继民为医疗器械创新服务站分站授牌。
图③为9月27日，黑龙江省、吉林省、辽宁省、内蒙古自治区“两品一械”稽（侦）查执法协作第一次会议在吉林召开。
监管部门与企业是责任共同体、命运共同体、发展共同体，要携手做好医药产业安全与发展工作
打造药品监管硬核能力，激发医药创新活力，更好地满足人民群众对美好生活的向往，是新时代药品监管工作的重要使命
□ 文/图 叶阳欢
“亲商助企解忧难，勇于担当真铁军”“办利企之事，怀爱民之心”“情系企业，鼎力相助”……在吉林省药监局接待室，两面墙上挂满了企业送来的一面面锦旗。每一面锦旗背后都是一个故事，也承载着群众对该局工作的认可与鼓励。
“锦旗代表的不仅是荣誉，更是一份沉甸甸的责任与担当。监管部门与企业是责任共同体、命运共同体、发展共同体，要携手做好医药产业安全与发展工作。”吉林省药监局党组书记、局长孙继民表示，2023年以来，该局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，在国家药监局的悉心指导和吉林省委省政府的坚强领导下，扎实开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，坚持“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”方针，践行“四个最严”与“产管并重”要求，全省药品质量安全水平稳步提升，药品安全治理能力明显增强，医药产业发展面貌焕然一新。
初心如磐锤炼党性修养
召开20次党组会、组织10次党组理论学习中心组集体学习会、连续19周列出学习计划、制定14条整改措施、走访企业52家、协调解决问题97个……4月份以来，吉林省药监局党组深入贯彻落实党中央、吉林省委关于扎实开展主题教育的统一部署，牢牢把握“学思想、强党性、重实践、建新功”总要求，周密部署安排、积极组织协调、高位推动落实，一体推进理论学习、调查研究、推动发展、检视整改等各环节重点工作，取得实实在在的成效、扎扎实实的成果。
为学之先，须明方向。吉林省药监局认真制定主题教育学习方案，细化6个方面21项具体任务、42条推进举措，形成责任清晰、分工明确的任务清单；集中8天时间，组织43名读书班学员示范学习《习近平著作选读》第一卷、第二卷。党组书记孙继民以身作则、率先垂范，结合新时代药监工作要求，领学《中国共产党章程》，吹响凝心铸魂的奋进号角。
筑牢信仰之基、补足精神之钙。吉林省药监局编制政治理论知识学习百问小程序，组织84名副处级以上领导干部每日一答，以练促学、以答促学。组织参观东北沦陷史展，激发党员干部爱国心、使命感和责任感。举办两期党员铸魂赋能专题培训班，促进党建与业务工作深度融合。召开党风廉政建设暨警示教育会议，传达国家药监局贯彻落实全国市场监管系统行风建设三年攻坚专项行动部署会议精神，推动全面从严治党向纵深发展。召开主题教育总结大会，梳理成效、完善机制、巩固成果。省委第十八巡回指导组在省药监局召开巡回指导单位集体研讨交流会，观摩学习省药监局开展主题教育情况，并给予高度评价。
调查研究是主题教育的重要内容，也是对自身作风建设的有力检验。吉林省药监局坚持学用结合、以学促干，同步推进大兴调查研究和作风建设，局领导班子成员带队走访企业52家，召开座谈会41场，收集企业诉求145条，现场答复、协调解决97条，涉及需协调其他部门解决的，正加快推进；30个基层党组织赴企业调研67次，征集问题67个，已解决58个。
严格监管筑牢安全之基
“你企业药品生产质量管理体系文件未及时修订，请及时修订。”“你药房药品储存管理不规范，存在混垛、垛与垛之间间距过小现象，请及时改正。”……近日，吉林省药监局组织开展推进药品安全巩固提升行动督导检查工作。该局要求全体执法人员严格落实“四个最严”要求，强化企业全流程、全时段、全链条监管。
自药品安全巩固提升行动启动以来，吉林省药监局认真落实国家药监局部署要求，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三条主线，高起点谋划，组织召开动员部署会议、省药安委全体成员会议，成立领导小组及8个工作组，形成工作合力。同时，建立风险收集、风险研判、风险交流、管控处置、跟踪问效“五位一体”药品安全质量风险动态防控体系，采取风险清单制、销号制、会商制，努力让监管始终跑在风险前面。召开全省药品生产监管年中工作会议、疫苗派驻检查工作座谈会、中药监管与高质量发展座谈会、药品生产企业落实主体责任提升产品质量会议等，助力加强事中事后全覆盖监管，推动部门监管责任和企业主体责任落地落实。召开全省药品经营和使用专项检查部署会议，省、市、县三级药品监管部门签订责任书，开展药品批发企业、零售连锁总部飞行检查，持续强化重点区域、重点环节、重点品种监管。印发通知部署市、县药品监管部门加强基层监管队伍建设，在乡（镇）设置药品安全协管员，在村（社区）设置药品安全信息员，完善运行机制，严格日常管理，将监管触角延伸到最基层。
针对群众关注的疫苗质量安全问题，吉林省药监局建立驻厂监督、巡查检查、GMP符合性检查、风险研判和提前介入、陪伴式服务“五位一体”的监管模式，对在产疫苗企业和品种实施全链条监管，确保稳定生产和质量安全。积极推进疫苗流通使用监督检查规范化建设，统一检查程序和标准，落实质量安全监管责任。对全省疫苗配送企业、疾控中心完成全覆盖检查。督促各地做好疫苗追溯信息上传工作，实现疫苗全过程可追溯。
多方协同、合力共治，才能为药品监管工作凝聚最大合力。吉林省药监局与省公安厅、省检察院协同配合，发挥“联动执法办公室”“执法协作办公室”在行刑衔接机制中的突出作用，多次召开药品案件三方研讨会；与黑龙江、辽宁、内蒙古等省（区）药监部门建立“两品一械”稽查执法协作运行机制，并召开稽（侦）查执法协作第一次会议，推动“两品一械”区域联防逐步形成新的工作格局。今年以来，吉林省各级药品监管部门共查办“两品一械”违法案件673件。
锚定目标，方能精准发力。吉林省药监局坚持问题导向，创新开展国家和省级抽检工作，发挥抽检工作在风险排查和风险防控方面的积极作用，今年以来组织完成药品抽样6506批次，抽检合格率达99.87%，创历史新高。该局还持续加强“两品一械”不良反应（事件）监测，及时采取风险控制措施，让监管真正跑在风险前面；不断提升投诉举报受理业务水平和处理能力，建立24小时回应机制，坚持“有诉必接、接诉即办、快速回应”，《吉林省药品监督管理局“两品一械”数据分析报告》荣获国家药监局行政事项受理服务和投诉举报中心今年组织的周期性统计分析报告评选一等奖。
夯实基础提升监管效能
今年8月份，经国务院批准，国家药监局、海关总署同意增设吉林省中俄珲春-克拉斯基诺公路口岸为药材进口边境口岸，吉林省药品检验研究院成为对应的口岸药品检验机构，助力珲春迈向集药材进口、加工、储运、销售于一体的全产业链发展之路。9月份，国家药监局授权吉林省药监局承担吉林省进口普通化妆品备案管理工作，以推动化妆品进口贸易便利化，促进产业集聚发展。
这是吉林省药监局监管能力和监管水平全面提升的体现。今年以来，吉林省药监局全领域、多维度、立体化推进监管能力建设，不断提升监管能力和监管工作法治化、科学化、现代化水平。
法治建设是推进药品监管体系和监管能力现代化的重要保障，吉林省药监局组织修订省药监局现行权责清单，调整行政权力19项；梳理、汇总法定监管事项214项，形成监管事项清单，规范监管行为，推进依法行政。
检验检测是药品安全监管的重要技术支撑，吉林省药监局着力提升全省检验检测能力。吉林省药检院北湖疫苗批签发实验室正式投入使用，统筹规划现址、新址两地工作任务，推进资质认证，共获得检验参数766个。吉林省医疗器械检验研究院通过国家资质认定扩项现场评审，新增项目11项、扩展原有限制项目8项，目前已具备病理项目检验能力，成功填补了吉林省医疗器械检验领域相关空白。
在信息化支撑方面，吉林省药监局开发应用“药品监管综合智慧平台”，实时动态更新全省产业及监管数据，实现省级数据中心与国家药监局信息中心的数据互联互通、交换共享，以数字化手段织密药品安全监管防护网，实现药品“智管”。
开展药品质量和疗效一致性评价工作，有利于提高药品的安全性、有效性。吉林省药监局稳步推进一致性评价药学研究中心、药物安全性评价实验室建设，今年助力全省19家企业的41个品规通过或视同通过一致性评价。
人才兴则药监兴。吉林省药监局持续强化药品监管队伍建设，协调国家药监局相关部门在长春召开2023年全国药品监管案件查办工作交流会、支持东北医药产业发展药品注册技术系列培训班（生物制品专场），在敦化举办吉林省医药产业高质量发展公益性培训。同时，积极开展GSP和GMP检查、稽查办案，以及“两品一械”监管等各类培训班，加大政策法规宣贯力度，监管人员执法能力和水平得到全面提升。指导在四平举办2023年吉林省药品安全事件应急演练，锻炼应急处置队伍，提升药品安全应急处置实战水平和能力。举办吉林省第二届药品检验检测技术比武活动，在药品检验领域掀起学技术、练技能、提素质的新高潮，进一步推动全省药检能力整体提升。
优化服务助推产业发展
12月6日，长春百克生物科技股份公司（以下简称长春百克）包装车间内，全自动流水线上，一支支带状疱疹减毒活疫苗针剂在飞速“奔跑”中被贴上标签、加上推杆，然后配上说明书、装盒、塑封，一气呵成。
“作为国内首个适用于40岁及以上人群的带状疱疹减毒活疫苗，其上市离不开药监部门严格、科学的监管和精准的服务。”长春百克总经理孔维介绍，得知企业提交新药注册申请后，吉林省药监局及时开通绿色通道，组建专业化技术团队提供咨询服务，积极指导企业申请纳入优先审评品种名单。在企业面临注册生产现场核查及GMP符合性合并检查前，吉林省药监局又反复与企业相关负责人沟通，针对发现的问题给予明确指导，帮助企业完善质量管理体系、优化生产工艺、提高产品质量，加快产品上市步伐。
提起药监部门对企业的帮扶，作为吉林省首家专业从事单克隆抗体和重组蛋白药物研发和生产的高科技创新型生物医药企业——康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司的总经理薛传校连连点赞：“我公司在建立之初，从产品研发、临床试验到申请注册，各个环节都得到药监部门的大力支持。对于我公司申报的国内首个按照生物类似药研发的地舒单抗产品地舒单抗注射液，吉林省药监局高度重视，调度药品注册、生产监管、审核查验、检验检测等部门靠前服务，指导我们开展临床试验，进行注册检验和标准复核，准备迎接研制现场和临床现场的现场核查。目前，该品种已顺利通过注册体系核查。”
“产业需要扶持，就全力以赴想办法；企业需要服务，就千方百计来提供。”孙继民介绍，聚焦医药产业发展热点难点，吉林省药监局通过开展省药监局领导包保市州推动解决企业突出问题专项调研，大兴调查研究工作，组织“党建引领 助企提升30+”联建活动等，面对面交流沟通，心贴心纾难解困，引导企业从“健康发展”向“高质量发展”转型，激发医药企业创新活力，驱动医药产业提档升级。
政策引领、科学谋划，聚焦支持“长辽梅通白延医药健康产业走廊”重要节点城市产业发展，吉林省药监局连续出台《关于支持促进长春新区“长春药谷”建设发展的若干措施》《支持梅河新区建设医药健康产业高质量发展先行示范区的若干措施》等6个政策性文件；与长春市经开区管委会签订《促进吉林省医疗器械产业创新示范园高质量发展全面合作协议》，努力提高服务产业发展的主动性和针对性，推动产业链、创新链快速聚集、高质量发展。
民有所呼，政有所应。为给企业办事提供便利，吉林省药监局全面推行审评全过程痕迹化管理，采取“审评前移”服务举措，着力提升审评质量和效率；优化行政审批工作流程，为药品生产企业提供便捷高效服务，各类许可备案申请提前办结率达100%。为56家次药品生产企业办理从省外转入品种38个，完成省内企业间互转品种161个，预计可为企业新增年产值20亿元以上。
集智聚力，创新领航。吉林省药监局全力支持“高精尖”生物药创新研发，协助企业加快新药注册申报和上市速度。今年以来，省内企业共获得药品注册证书36个，获得药品注册补充申请批件384件，创历年新高。为鼓励医疗器械重点品种创新研发，该局认真开展医疗器械注册前置咨询和第三类、创新医疗器械初核工作，为重点创新品种提供产品注册帮扶指导，已协助16个产品提交第三类医疗器械注册申请，其中11个已获批上市。
为支持中药产业传承创新，吉林省药监局出台关于支持中药传承创新和高质量发展的若干措施，从加强中药质量源头管理、支持医疗机构中药制剂发展、促进中药传承创新发展等6方面提出28条措施。会同省中医药管理部门规范医疗机构中药制剂调剂使用。鼓励和引导中药新药研发，促进中药民族药创新发展。持续推进标准制修订，发布中药材地方标准6个、中药饮片炮制规范8个、中药配方颗粒标准62个。鼓励长春中医药大学推进医疗机构制剂向新药转化。指导敖东洮南药业枇杷清肺颗粒在全省首个申报古代经典名方中药复方制剂品种，该产品已于今年7月份获批上市。
以“企业需求”为导向，吉林省药监局与长春市政府、吉林省科技厅联合主办以“创新发展，合作共赢，全力打造东北亚医疗器械产业生态圈”为主题的第十四届东北亚博览会第三届中国（长春）医疗器械创新发展大会，打造医疗器械成果转化、产业合作和推动产业转型升级的高端平台。在第87届中国国际医疗器械(春季)博览会期间，组织全省各地相关部门赴上海推介各产业园区，与国际国内医疗器械企业建立联系，为园区与企业精准对接搭建平台。目前，已有10家企业通过推介会建立联系入驻全省各地产业园区，另有12家外埠医疗器械生产企业正在对接咨询投资建厂、产品注册等事宜。
创新服务无止境，助推发展漾激情。吉林省药监局药品监管工作和服务产业发展工作获得省委书记景俊海5次肯定性批示。
“打造药品监管硬核能力，激发医药创新活力，更好地满足人民群众对美好生活的向往，是新时代药品监管工作的重要使命。”孙继民表示，吉林省药监局将深入学习贯彻落实习近平总书记在新时代推动东北全面振兴座谈会上的重要讲话精神，围绕中心、服务大局，全面构建药品安全工作新格局，不断提升药品安全监管水平和保障能力，促进医药产业高质量发展，助力医药强省建设，为推动东北全面振兴取得新突破贡献药监力量。