□ 本报评论员
近日，国家药监局组织召开《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》）宣贯会。会议要求，要深刻认识临床试验高质量发展对于人民健康和医药产业创新的重大意义，做好《办法》实施工作，持续加大临床试验监管力度，加强检查员队伍建设，加强部门联动和社会共治，大力开展药品监管科学研究，营造严守底线、合规发展的良好研发生态，为保障人民群众健康，助力产业高质量发展作出更大贡献。
临床研究是医药创新生态系统中最重要的环节，临床试验机构管理是药品审评审批制度改革深入推进的关键抓手。2019年12月1日起，我国药物临床试验机构由资格认定调整为备案管理，以释放临床试验资源，推动行业创新发展。与此相适应，药品监管部门强化事中事后监管、注册核查等相关管理。改革只有进行时，没有完成时。国家药监局针对临床试验机构备案管理施行以来检查制度和技术要求有待完善细化的实际情况，适时总结固化各地行之有效的药物临床试验机构监管机制和措施，在全国范围内发布施行《办法》，国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）同步发布《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（以下简称《检查要点》），划定了一把全国统一的监管“标尺”。
“标尺”之意义，在于统一，在于规范。《办法》和《检查要点》细化完善了开展药物临床试验机构监督检查工作的职责、标准、程序和结果处理等，明确了备案后首次检查、日常检查、有因检查、其他检查等类型，完善了药物临床试验监管体系构建。“一把尺子量到底”是药物临床试验全过程监管的必然要求，也是推动药物临床研究高质量发展的重要保障，要将这把“标尺”用好、用足、用到位。
用好这把“标尺”，要紧紧扼住一个关键，即强化责任全面落实。临床研究旨在探索药物未知领域，未知即与风险相伴，而风险管理最有效的方法就是健全责任体系、强化责任落实。“知责任者，大丈夫之始也。”若要“法之必行”，起步就要彻底明晰责任、全面落实责任、完善责任体系。《办法》明确各方职责，科学构建国家药监局统筹指导、核查中心督导评估、省级药监部门检查稽查的监管责任体系，强调压实临床试验机构和研究者的主体责任。
强化责任全面落实，就要牢牢把握一个抓手，即牢固树立质量意识。《办法》将“质量意识”融入字里行间，一方面要求药品检查机构建立检查质量管理体系；另一方面强调临床试验机构和研究者采取措施开展质量管理，切实履行药物临床试验相关责任，授权其他人员承担临床试验有关工作时，应建立相应的管理程序。总而言之，保护受试者安全和权益是开展药物临床试验须遵守的基本前提。要深刻理解安全与风险的对立统一关系，确保药物临床试验安全性，必须牵好“质量管理”这个“牛鼻子”。
“发展是解决一切问题的总钥匙”，要用发展的办法解决发展中的问题。临床试验机构和研究者作为临床研究的责任主体，要牢固树立质量意识、风险意识和责任意识，全力提升临床试验实施质量，切实保护受试者安全和权益。有能力托底才有安全保底，药品监管部门要加强药物临床试验监管能力建设，加快推进职业化专业化检查员队伍建设，加强检查员业务培训；要积极研究制定实施细则，不断健全监管检查制度体系，努力将信息技术深度融入临床试验机构监管全流程。
法立令出，就要用好这把“标尺”，不折不扣抓好落实，让规章要求落细落地。有犯必施，就要适时亮出“戒尺”，让责任为临床试验安全和行业发展保驾护航。