□ 陈宇哲
根据美国Clinicaltrial数据库数据，10月份全球新增由企业资本主导的临床试验总数为851项，新开临床试验数量明显上升，较9月份增长14.84%。单月新增临床试验数量相较于2022年同期增长24.42%。
10月份，新开临床试验数量最多的企业（机构）是辉瑞，为19项；随后为阿斯利康和默沙东，分别为18项和17项。在全球单月新开临床试验数量排名前十的企业中，增幅最大的是再生元制药，新开临床试验数量从上月的2项增加至本月的11项，月增幅为450%；其次为艾伯维，增幅为160%；增幅超过100%的企业还有辉瑞，月增幅为111.11%。排名前十的企业中，仅有阿斯利康和百时美施贵宝新开临床试验数量下滑，降幅分别为14.29%和16.67%。
对比前三名企业（辉瑞、阿斯利康、默沙东）在临床适应证和药物类型方面的分布可知，三家公司竞争最为激烈的领域为组织分类肿瘤，其次为肺部领域和免疫系统领域。
腺瘤及上皮瘤领域竞争激烈
在组织分类肿瘤领域，腺瘤及上皮瘤是头部制药企业竞争最为激烈的战场，本月前三名企业中，默沙东申报了3项相关临床试验，阿斯利康申报了2项相关临床试验。
默沙东的3项腺瘤及上皮瘤方向临床试验进度均为Ⅱ期，其中有两项为联合申报（NCT06041802、NCT05231122），1项为自主申报（NCT06004336）。自主申报临床试验的药物为MK-3475A，该药物由PD-1抗体药物帕博利珠单抗与透明质酸酶组成，为皮下注射(SC)剂型，适应证为鳞状细胞癌，试验地点为日本静冈县。联合申报临床试验的药物一个为帕博利珠单抗（NCT06004336），第一申报机构为安德森癌症中心，首要适应证为少转移性肾细胞癌（Oligometastatic Renal Cell Carcinoma）；另一个药物为CD40靶点的单克隆抗体CDX-1140（NCT05231122），第一申报机构为Roswell Park Cancer Institute，首要适应证为腺瘤和透明卵巢癌。
阿斯利康有两项腺瘤及上皮瘤相关的临床试验，均为联合申报，其中一项临床试验已经撤回。已撤回的临床试验的第一申报机构为华盛顿大学，试验题目为“度伐利尤单抗和化疗后低分割放疗治疗Ⅳ期广泛期小细胞肺癌，CASPIAN-RT试验”（NCT05161533）。另一项腺瘤及上皮瘤相关临床试验为联合疗法试验，第一申请机构为法国的Bergoni é研究所，试验题目为“Lurbinectedin联合度伐利尤单抗治疗广泛期小细胞肺癌”。Lurbinectedin是海鞘素衍生物，为RNA聚合酶Ⅱ的抑制剂，能够与DNA双螺旋结构上的小沟共价结合，通过阻滞RNA聚合酶Ⅱ与DNA的结合，降解RNA聚合酶Ⅱ的催化亚基RPB1，从转录的起始至延长阶段发挥抑制转录活性，使肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变、凋亡，最终减少肿瘤细胞增殖。
新开临床试验整体情况分析
从10月份新增临床试验热门适应证领域来看，组织分类肿瘤仍为最主要的热门研发领域，试验数量为132项，相较9月份上升41.94%；其次为免疫系统疾病，数量相较于上月增长46.84%。月增幅最高的热门适应证为血管疾病，单月增幅为57.14%。月降幅最高的热门适应证为肺部疾病，单月降幅为7.25%。相较于2022年同期，同比增幅最为显著的为泌尿生殖系统疾病，为119.35%；同比降幅最高的是呼吸道疾病领域，为13.19%。（详见表1）
对新增临床试验药物类型进行统计后发现，10月份最为热门的药物类型仍为激酶抑制剂，相较于上月增幅为46.94%，相较于2022年同期增长10.77%；其次为肿瘤免疫药物，相较于上月增幅为44.44%，相较于去年同期增长132.14%。月增幅最高的药物类型是风湿病药物，环比增长100%，相较于2022年同期上涨了113.32%。月增幅次高的药物类型是单克隆抗体，环比增长70%，相较于2022年同期上涨了78.95%。（详见表2）
对新增临床试验的申请国家和地区进行统计后发现，当月美国仍为临床试验开展最为主要的国家，共有338项，月增幅为30.5%；其次是中国，80项。相较于9月份，热门国家新开展的临床试验数量多呈现显著上升趋势，只有中国和德国下降。下降幅度最大的为德国，降幅为15.22%；本月中国新增临床试验数量较上月减少2项，与第三名法国相比仍保持显著优势。
（数据来源于美国Clinicaltrial数据库，标签间存在统计重复，统计时间为2023年11月9日）