□ 蒋红瑜
近日，国家药监局发布《牙膏备案资料管理规定》（以下简称《规定》），细化牙膏备案各项资料要求，进一步规范牙膏备案管理工作，指导牙膏备案人提交备案资料。《规定》与《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）一起于2023年12月1日起施行。
“这是一个重要文件。药监部门进一步规范牙膏产品管理，我对行业的高质量发展更有信心了。”中国口腔清洁护理用品工业协会秘书长肖梅为《规定》的发布点赞。
在业内人士看来，作为《办法》的重要配套文件，《规定》切实指导备案人规范提交备案资料，利于各级监管部门统一备案资料审查尺度，在保障产品质量安全的基础上为企业合理减负，引导牙膏产业高质量发展。
顺应行业发展规律
今年以来，牙膏监管相关政策文件密集出台，上半年《办法》发布，明确牙膏产品备案、安全性、功效宣称等要求。9月25日，国家药监局发布《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（以下简称《公告》），让企业备案准备工作有的放矢。近日，国家药监局发布《规定》，明确企业备案工作中各项资料的具体要求。
肖梅认为，《公告》与《规定》一起为《办法》的落地实施提供了有力支撑，对新规之下行业平稳有序发展具有重要意义。
牙膏备案工作要顺利推进，明确切实可落地的备案资料管理要求至关重要。据了解，为了科学监管，顺应牙膏行业发展规律，国家药监局化妆品监管司和中国食品药品检定研究院在《规定》起草前多次前往江苏省、广东省等牙膏产业集中的省份，深入基层监管部门、牙膏企业，听取各方意见和建议，并组织部分省级药监部门监管人员、企业代表、行业专家成立牙膏监督管理政策法规和技术文件起草工作小组，按计划有序推进《规定》等文件的起草和发布工作。
作为参与《规定》起草的主要成员，中国食品药品检定研究院化妆品安全技术评价中心工作人员鄢园姣介绍，《规定》针对《办法》设定的牙膏备案所需提交的八项资料逐条进行了细化，并基于安全性考虑对各项资料提出技术性要求，压实备案人质量安全主体责任。
“《规定》让企业在准备备案资料时有了指南。”薇美姿实业（广东）股份有限公司（以下简称薇美姿）技术中心总监、教授级高工陈敏珊介绍，《规定》细化了牙膏管理制度，明确牙膏备案资料具体要求，在尊重牙膏行业研发特点的基础上，创新优化产品检验、功效评价、安全评估等要求，让业界备受鼓舞。
《规定》对省级药监部门的监管工作也有很大的指导意义。“《规定》的发布，进一步明确了牙膏备案管理的要求，便于监管工作的具体落实。”山东省药监局注册处副处长何西坤说。
保安全助减负亮点鲜明
牙膏是人们维护口腔健康的重要产品。《规定》既强调产品质量安全，又合理减轻企业负担。
北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心主任张学慧研究员介绍，牙膏的安全评估是牙膏产品上市前备案人通过充分的分析评估和技术评价保证牙膏产品安全性必不可少的环节。《规定》明确了备案人应当参照《化妆品安全评估技术导则》有关原则和要求，结合牙膏产品实际情况，科学合理开展产品安全评估，并提交产品安全评估报告。
“《规定》明确了对产品质量和功效宣称的要求。”肖梅注意到，《规定》细化了质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述。此外，还明确产品功效宣称需要有相应的实验验证且必须在质量安全可靠的基础上进行，原料使用需要有相关标准，产品质量需要有安全评估支持。这一系列要求为产品的质量安全和功效宣称提供了有力的指导，有助于牙膏行业的高质量发展。
在鄢园姣看来，结合行业实际为企业减负是《规定》的亮点之一。她表示，《规定》在《化妆品注册备案资料管理规定》基础上，紧紧围绕牙膏特点，设置相关技术要求，目的在于降低牙膏企业的适应成本，提高备案工作效率。例如，允许在产品执行的标准中同时填报两种或以上的生产工艺，这样的制度安排使得企业的生产运营更加灵活，符合行业实际。
对此，陈敏珊表示认同。她认为，《规定》充分吸收现行规定中成熟的做法和经验，沿用现有国家标准和行业标准，减少对行业的影响和冲击。以功效评价为例，《规定》明确同一备案人备案的牙膏产品，使用经验证可发挥功效作用的相同功效性原料，且配方浓度不低于已备案产品，宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等相同功效的，可免于人体功效评价，这将大大减轻企业的运营成本。
江苏省药监局化妆品监管处处长王宗敏注意到，《规定》对于多家生产企业生产同一产品，采用多种制膏工艺生产，同一备案人备案的牙膏产品中仅香型、颜色、外观不同等情况，合理豁免了相关检验资料要求。
做好准备迎接新规落地
目前，企业和监管部门都在紧锣密鼓地开展牙膏备案相关工作，通过压实主体责任和系统宣贯来迎接即将落地的新规。
陈敏珊介绍，薇美姿已按照《公告》要求，陆续完成已上市牙膏产品的简化备案，目前简化备案的工作已进入尾声。公司的牙膏新品将在12月1日后全面按照《办法》《规定》的要求完成备案后上市。
“告知性备案不是许可，但牙膏备案也不是‘一备了之、备而不管’。”上海家化联合股份有限公司法规总监谢柳青认为，新规实施在即，牙膏产品的上市后监管也紧随而至，企业应严格管控产品研发、生产、经营每个环节，落实质量安全主体责任。
药品监管部门正积极推进相关工作。王宗敏介绍，江苏省药监局将针对《规定》进行宣贯培训，加强服务督导，推动企业落实主体责任；进一步建立健全风险预警机制，完善监管政策和措施，加强与相关管理部门、行业协会、备案人及生产企业的沟通与协作，共同维护市场秩序。
何西坤介绍，山东省药监局将集中学习《规定》，进一步统一备案审查尺度。同时，还将对企业进行宣贯培训，助力企业尽快开展安全评价、功效验证等相关工作。
行业协会也在发力督促企业落实主体责任。肖梅介绍，《规定》发布后，协会将组织对会员企业进行宣贯培训，帮助企业掌握新规要求。
在业内人士看来，随着牙膏监管法规体系的健全与完善，牙膏行业将在高质量发展之路上阔步前行。